Une étude pour évaluer le bénéfice clinique, les performances et la sécurité des implants cochléaires chez les adultes (ORBIT-MU)
29 mars 2026 mis à jour par: Cochlear
Une étude observationnelle prospective post-commercialisation pour évaluer le bénéfice clinique, les performances et la sécurité des implants cochléaires Cochlear™ chez une population adulte : une enquête parapluie maîtresse
L'objectif de cette investigation clinique est de démontrer la performance, le bénéfice clinique et la sécurité des systèmes commerciaux d'implants cochléaires.
Les performances de la parole et les résultats subjectifs de l'audition, ainsi que la comparaison avec les résultats d'implants cochléaires disponibles dans la littérature, visent à démontrer la performance et le bénéfice clinique des systèmes d'implants cochléaires étudiés dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
66
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: cltd-prs-admin@cochlear.com PRS Specialist
- Numéro de téléphone: 61 2 9428 6555
- E-mail: cltd-prs-admin@cochlear.com
Lieux d'étude
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Düsseldorf, Allemagne, 40225
- University Hospital Düsseldorf
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Chercheur principal:
- Thomas Klenzner
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes devenus sourds post-lingualement qui sont candidats à une implantation cochléaire.
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 ans ou plus (au moment du consentement).
- Perte auditive neurosensorielle post-linguistique modérément sévère à profonde, cliniquement établie, dans l'oreille à implanter.
- Audition fonctionnelle compromise avec une aide auditive ou improbable de bénéficier d'une aide auditive dans l'oreille à implanter.
- Candidat à un implant cochléaire tel que déterminé par l'investigateur principal. Répond aux critères locaux d'éligibilité pour l'implantation cochléaire.
- Le candidat parle couramment la langue utilisée pour évaluer la performance de perception de la parole.
- Disposé et capable de se conformer au calendrier de suivi de l'étude.
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
- Le candidat a accès à un smartphone compatible avec l'application Nucleus Smart.
Critères d'exclusion :
- Implantation cochléaire antérieure dans l'oreille à implanter.
- Attentes irréalistes concernant les bénéfices, risques et limitations inhérents à la procédure chirurgicale et au dispositif prothétique, tel que déterminé par l'investigateur.
- Toute contre-indication à l'implantation cochléaire listée dans le guide médical du produit concerné (à spécifier par sous-investigation).
- Incapable ou réticent à se conformer aux exigences de l'investigation clinique, tel que déterminé par l'investigateur.
- Personnel du site de l'investigateur directement affilié à cette étude et/ou leurs familles immédiates ; la famille immédiate est définie comme le conjoint, le parent, l'enfant ou le frère/sœur.
- Employés de Cochlear ou employés d'Organisations de Recherche sous Contrat ou sous-traitants engagés par Cochlear aux fins de cette investigation.
- Femmes enceintes.
- Participation actuelle, ou participation à une étude/essai clinique interventionnel dans les 30 derniers jours, impliquant un médicament ou dispositif expérimental (sauf parrainé par Cochlear et déterminé par l'Investigateur ou le Promoteur comme n'ayant pas d'impact sur cette investigation).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Implant cochléaire (CI1032)
Participants implantés avec un CI1032
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Les participants recevront un implant cochléaire CI1032 selon la décision du clinicien traitant
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Implant cochléaire (CI1022)
Participants implantés avec un CI1022
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Les participants recevront un implant cochléaire CI1022 tel que déterminé par le clinicien traitant
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Implant cochléaire (CI1012)
Participants implantés avec un CI1012
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Les participants seront implantés d'un implant cochléaire CI1012 tel que déterminé par le clinicien traitant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation moyenne intra-participant du score de reconnaissance de mots en silence
Délai: De la préimplantation à 6 mois après l'activation
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Pourcentage de mots corrects du score de préimplantation à post-activation dans l'oreille implantée. Plage de scores : 0 à 100 % de réponses correctes, où un score plus élevé indique un meilleur résultat. |
De la préimplantation à 6 mois après l'activation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables et des déficiences du dispositif
Délai: De l'inclusion à 12 mois après l'activation
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Proportion de participants qui présentent un événement indésirable et proportion de participants qui présentent une déficience du dispositif
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De l'inclusion à 12 mois après l'activation
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Changement moyen intra-participant au questionnaire des qualités spatiales de la parole (SSQ-12)
Délai: De la préimplantation à 3, 6 et 12 mois après l'activation
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Score global de l'échelle des qualités de la parole, de la spatialisation et de l'audition (SSQ-12).
Les scores vont de 0 à 10, les scores élevés indiquant une meilleure capacité (moins de handicap auditif).
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De la préimplantation à 3, 6 et 12 mois après l'activation
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Variation moyenne intra-participant du score de reconnaissance de mots en silence
Délai: De la préimplantation à 3 et 12 mois après l'activation.
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Pourcentage de mots corrects entre la préimplantation et la post-activation dans l'oreille implantée.
Échelle de score : 0 à 100 % correct, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
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De la préimplantation à 3 et 12 mois après l'activation.
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Variation moyenne intra-participant au questionnaire Vivre avec un implant cochléaire (LivCI)
Délai: Préimplantation à 3, 6 et 12 mois post-activation
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Le Questionnaire de vie avec implants cochléaires (LivCI) évalue l'impact d'un dispositif auditif sur quatre domaines : Participation (échelle de 0 à 12), Psychosocial et bien-être (échelle de 0 à 21), Stigmatisation (échelle de 0 à 15) et Gestion et esthétique (échelle de 0 à 18), où un score plus élevé dans un domaine indique un rapport positif du patient.
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Préimplantation à 3, 6 et 12 mois post-activation
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Variation moyenne intra-sujet du seuil de reconnaissance de la parole dans le bruit
Délai: 3, 6 et 12 mois après l'activation
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Seuil de réception de la parole pour un test de triplets de chiffres où 50 % des chiffres sont correctement identifiés.
La limite supérieure du score est de 20 dB, sans limite inférieure.
Un score plus bas indique une meilleure performance.
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3, 6 et 12 mois après l'activation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2026
Première publication (Réel)
14 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLTD5819
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .