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성인에서 인공 와우 이식의 임상적 이점, 성능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (ORBIT-MU)

2026년 3월 29일 업데이트: Cochlear

성인 인구에서 Cochlear™ 이식물의 임상적 이점, 성능 및 안전성을 평가하기 위한 시판 후, 전향적, 관찰 연구: 마스터 우산 조사

본 임상연구의 목적은 상용 인공와우 시스템의 성능, 임상적 이점 및 안전성을 입증하는 것입니다.
언어 인식 성능과 주관적 청력 결과, 그리고 문헌에서 확인 가능한 인공와우 임플란트 결과와의 비교를 통해 본 연구에서 조사된 인공와우 시스템의 성능과 임상적 이점을 입증하고자 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

66

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • Düsseldorf, 독일, 40225
        • University Hospital Düsseldorf
        • 수석 연구원:
          • Thomas Klenzner

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

달팽이관 이식 수술 후보인 후천성 난청 성인 환자.

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상(동의 시점 기준).
  • 이식할 귀에 언어 습득 후 중등도 중증부터 심도까지의 감각신경성 난청이 임상적으로 확인된 경우.
  • 이식할 귀에서 보청기 사용 시 기능적 청력이 저하되거나 보청기로 효과를 기대하기 어려운 경우.
  • 주 연구자가 판단한 인공와우 이식 적합자. 인공와우 이식에 대한 현지 적합 기준을 충족하는 경우.
  • 참가자가 언어 인지 능력 평가에 사용되는 언어에 유창한 경우.
  • 연구 추적 일정을 준수할 의사와 능력이 있는 경우.
  • 서면 동의서를 작성할 의사와 능력이 있는 경우.
  • 참가자가 Nucleus Smart App과 호환되는 스마트폰을 보유한 경우.

제외 기준:

  • 이식할 귀에 이전 인공와우 이식 경험이 있는 경우.
  • 연구자가 판단한 바와 같이 수술 절차와 보철 장치에 내재된 가능한 이점, 위험 및 제한 사항에 대한 비현실적인 기대를 가진 경우.
  • 관련 제품 의사 지침에 명시된 인공와우 이식 금기 사항(세부 연구별로 지정됨).
  • 연구자가 판단한 바와 같이 임상 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 의사가 없는 경우.
  • 본 연구와 직접 관련된 연구 현장 인력 및/또는 그 직계 가족(직계 가족은 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됨).
  • Cochlear 직원 또는 본 연구 목적으로 Cochlear가 고용한 계약 연구 기관 또는 계약자의 직원.
  • 임신 중인 여성.
  • 현재 참여 중이거나 지난 30일 이내에 실험용 약물 또는 장치를 포함하는 중재적 임상 연구/시험에 참여한 경우(Cochlear가 후원하고 연구자 또는 후원자가 본 연구에 영향을 미치지 않는다고 판단한 경우 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코클리어 임플란트 (CI1032)
CI1032를 이식한 참가자
장치: Cochlear Nucleus Nexa 인공 와우 임플란트 (CI1032)
참가자는 치료 담당 임상의가 결정한 대로 CI1032 인공와우를 이식받게 됩니다
코클리어 임플란트 (CI1022)
CI1022를 이식한 참가자
장치: 코클리어 뉴클레우스 넥사 인공와우 (CI1022)
참가자는 치료 의사가 결정한 대로 CI1022 인공 와우를 이식받게 됩니다
인공와우 (CI1012)
CI1012를 이식한 참가자
장치: Cochlear Nucleus Nexa 인공와우 (CI1012)
치료 의사의 결정에 따라 참가자는 CI1012 인공 와우를 이식받게 됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조용한 환경에서의 단어 인식 점수에 대한 참가자 내 평균 변화
기간: 착상 전부터 활성화 후 6개월까지

이식된 귀에서 착용 전에서 활성화 후까지의 정확한 단어 점수 백분율.

점수 범위: 0%에서 100% 정확도로, 높은 점수가 더 좋은 결과를 나타냅니다.
착상 전부터 활성화 후 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 및 장치 결함의 발생률
기간: 등록부터 활성화 후 12개월까지
부작용을 경험한 참가자의 비율 및 장치 결함을 경험한 참가자의 비율
등록부터 활성화 후 12개월까지
Speech Spatial Qualities 설문지(SSQ-12)의 참가자 내 평균 변화
기간: 착상 전부터 활성화 후 3, 6, 12개월까지
음성, 공간 및 청각 특성 척도 전역 점수 (SSQ-12). 점수 범위는 0에서 10까지이며, 높은 점수는 더 큰 능력(청각 장애가 적음)을 나타냅니다.
착상 전부터 활성화 후 3, 6, 12개월까지
조용한 환경에서 단어 인식 점수의 참가자 내 평균 변화
기간: 착상 전부터 활성화 후 3개월 및 12개월까지.
이식된 귀에서 착상 전부터 활성화 후까지의 정확한 단어 점수 백분율. 점수 범위: 0~100% 정확도, 점수가 높을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.
착상 전부터 활성화 후 3개월 및 12개월까지.
인공와우 이식 생활 질문지(LivCI)의 참가자 내 평균 변화
기간: 착상 전부터 활성화 후 3, 6 및 12개월까지
인공와우 이식 후 삶의 질 설문지(LivCI)는 청각 기기가 네 가지 영역에 미치는 영향을 평가합니다: 참여(범위 0~12), 심리사회적·안녕감(범위 0~21), 낙인(범위 0~15), 관리·심미성(범위 0~18). 여기서 더 높은 영역 점수는 긍정적인 환자 보고를 나타냅니다.
착상 전부터 활성화 후 3, 6 및 12개월까지
소음 환경에서의 음성 인식 역치에 대한 피험자 내 평균 변화
기간: 활성화 후 3개월, 6개월 및 12개월
숫자 삼중항 검사에서 50%의 숫자가 정확하게 식별되는 음성 수용 역치입니다. 점수 상한은 20dB이며 하한은 없습니다. 낮은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
활성화 후 3개월, 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cochlear

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLTD5819

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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