Tutkimus koehenkilöiden kliinisen hyödyn, suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi sisäkorvaistutteilla aikuisilla (ORBIT-MU)
sunnuntai 29. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Cochlear
Markkinoillejälkeinen, prospektiivinen, havainnoiva tutkimus Cochlear™-sisäkorvaistutteiden kliinisen hyödyn, suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisväestössä: Master-varjotutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa kaupallisten sisäkorvaimen järjestelmien suorituskyky, kliininen hyöty ja turvallisuus.
Puheen ymmärtämisen suorituskyky ja subjektiiviset kuulotulokset sekä vertailu kirjallisuudessa saatavilla oleviin sisäkorvaimen tuloksiin on tarkoitus osoittaa tässä tutkimuksessa tarkasteltujen sisäkorvaimen järjestelmien suorituskyky ja kliininen hyöty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
66
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: cltd-prs-admin@cochlear.com PRS Specialist
- Puhelinnumero: 61 2 9428 6555
- Sähköposti: cltd-prs-admin@cochlear.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- University Hospital Düsseldorf
-
Päätutkija:
- Thomas Klenzner
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Post lingually kuuroutuneet aikuiset, jotka ovat kelvollisia sisäkorvaistutteen asettamiseen.
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi (suostumuksen antamisen hetkellä).
- Kliinisesti todettu postlingvistinen keskivaikea tai syvä sensorineuraalinen kuulovamma implantoitavassa korvassa.
- Heikentynyt toiminnallinen kuulo kuulolaitteella tai epätodennäköistä, että implantoitava korva hyötyisi kuulolaitteesta.
- Korvalevyn implantin ehdokas pääasiantutkijan määrittämänä. Täyttää paikalliset kelpoisuuskriteerit korvalevyn implantille.
- Ehdokas puhuu sujuvasti kieltä, jolla puheen havaitsemisen suorituskykyä arvioidaan.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan seurantaaikataulua.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Ehdokkaalla on pääsy Nucleus Smart -sovellukseen yhteensopivaan älypuhelimeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi korvalevyn implantointi implantoitavassa korvassa.
- Epärealistiset odotukset mahdollisista hyödyistä, riskeistä ja rajoituksista, jotka ovat olennaisia kirurgiselle toimenpiteelle ja proteettiselle laitteelle tutkijan määrittäminä.
- Mikä tahansa korvalevyn implantille vasta-aiheinen tekijä, joka on lueteltu asiaankuuluvassa tuotteen lääkäriopas (määritettävä alatutkimuksen mukaan).
- Kykenemätön tai haluton noudattamaan kliinisen tutkimuksen vaatimuksia tutkijan määrittämänä.
- Tutkimukseen suoraan liittyvät tutkimuspaikan henkilöt ja/tai heidän lähisukulaisensa; lähisukulaiset määritellään puolisoksi, vanhemmaksi, lapseksi tai sisaruksiksi.
- Cochlearin työntekijät tai sopimustutkimusorganisaatioiden työntekijät tai Cochlearin tätä tutkimusta varten palkkaamat urakoitsijat.
- Raskaana olevat naiset.
- Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen/kokeiluun viimeisten 30 päivän aikana, joka sisältää tutkittavan lääkkeen tai laitteen (paitsi jos Cochlear on rahoittanut ja tutkija tai rahoittaja on päättänyt, että se ei vaikuta tähän tutkimukseen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Korvaleikkaus (CI1032)
CI1032:llä varustetut osallistujat
|
Osallistujille asennetaan CI1032-korvakeinolaitteisto, kuten hoitavan lääkärin määrittelee
|
|
Korvalaitteinen kuulonsiirrin (CI1022)
CI1022:llä varustetut osallistujat
|
Osallistujille asennetaan CI1022-korvalevynäyttö kuten hoitavan lääkärin määrittelee
|
|
Korvaimplantti (CI1012)
Osallistujat, joille on istutettu CI1012
|
Osallistujille asennetaan CI1012-korvaimplantti kuten hoitavan lääkärin määrittelee
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen osallistujakohtainen muutos hiljaisuudessa tapahtuvassa sanatunnistuspisteissä
Aikaikkuna: Ennakoitavaan 6 kuukauden jaksoon aktivointipäivästä
|
Oikein vastattujen sanojen prosenttiosuus ennen implantointia ja aktivointia jälkeen implantoidussa korvassa. Pistemäärä: 0–100 % oikein, jossa korkeampi pistemäärä on parempi tulos. |
Ennakoitavaan 6 kuukauden jaksoon aktivointipäivästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ja laitteen puutteiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 12 kuukauteen aktivoinnin jälkeen
|
Osallistujien osuus, jotka kokevat haittatapahtuman, ja osallistujien osuus, jotka kokevat laitteen puutteen
|
Rekrytoinnista 12 kuukauteen aktivoinnin jälkeen
|
|
Keskimääräinen osallistujan sisäinen muutos Speech Spatial Qualities -kyselylomakkeessa (SSQ-12)
Aikaikkuna: Esilaskennasta 3, 6 ja 12 kuukauden kuluessa aktivointipäivästä
|
Puheen, tilallisen kuulon ja kuulon laadun arviointiasteikon kokonaispistemäärä (SSQ-12). Pistemäärät vaihtelevat välillä 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa kykyä (vähemmän kuulovammaisuutta).
|
Esilaskennasta 3, 6 ja 12 kuukauden kuluessa aktivointipäivästä
|
|
Keskiarvoinen sanan tunnistuspisteen muutos hiljaisuudessa osallistujakohtaisesti
Aikaikkuna: Ennen istutusta 3 ja 12 kuukautta aktivointiin jälkeen.
|
Oikeiden sanojen prosenttiosuus ennen implantointia ja aktivointia implantoidussa korvassa.
Pistevälillä: 0–100 % oikein, jossa korkeampi tulos on parempi lopputulos.
|
Ennen istutusta 3 ja 12 kuukautta aktivointiin jälkeen.
|
|
Keskimääräinen osallistujakohtainen muutos Elämä kuulorunkoimplanttien kanssa -kyselyssä (LivCI)
Aikaikkuna: Esilaskennasta 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua aktivointihetkestä
|
Cochlear Implants -elämänlaatukysely (LivCI) arvioi kuulolaitteen vaikutusta neljällä alueella: Osallistuminen (vaihteluväli 0–12), Psykososiaalisuus & hyvinvointi (vaihteluväli 0–21), Stigma (vaihteluväli 0–15) sekä Hallinta & esteettisyys (vaihteluväli 0–18), missä korkeampi pisteet alueella osoittavat potilaan positiivista kokemusta.
|
Esilaskennasta 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua aktivointihetkestä
|
|
Keskimääräinen sisäisen subjektin muutos puheentunnistuskynnyksessä melussa
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta aktivointia seuranneina
|
Puheen havaitsemiskynnys numerokolmikko-testissä, jossa 50 % numeroista tunnistetaan oikein.
Tuloksen yläraja on 20 dB, eikä alarajaa ole.
Matalampi tulos osoittaa parempaa suorituskykyä.
|
3, 6 ja 12 kuukautta aktivointia seuranneina
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLTD5819
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .