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Eine Studie zur Bewertung des klinischen Nutzens, der Leistung und der Sicherheit von Cochlea-Implantaten bei Erwachsenen (ORBIT-MU)

29. März 2026 aktualisiert von: Cochlear

Eine postmarketingbezogene, prospektive, beobachtende Studie zur Bewertung des klinischen Nutzens, der Leistung und Sicherheit von Cochlear™-Implantaten bei einer erwachsenen Population: eine Master-Umbrella-Untersuchung

Ziel dieser klinischen Untersuchung ist es, die Leistung, den klinischen Nutzen und die Sicherheit von kommerziellen Cochleaimplantat-Systemen zu demonstrieren. Die Sprachleistung und subjektiven Hörergebnisse sowie der Vergleich mit in der Literatur verfügbaren Cochleaimplantat-Ergebnissen sollen die Leistung und den klinischen Nutzen der in dieser Studie untersuchten Cochleaimplantat-Systeme demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

66

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • University Hospital Düsseldorf
        • Hauptermittler:
          • Thomas Klenzner

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Postlingual ertaubte Erwachsene, die für eine Cochlea-Implantation in Frage kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter (zum Zeitpunkt der Einwilligung).
  • Klinisch festgestellter postlingualer, mäßig schwerer bis hochgradiger sensorineuraler Hörverlust im zu implantierenden Ohr.
  • Eingeschränktes funktionelles Hörvermögen mit Hörgerät(en) oder unwahrscheinlich, im zu implantierenden Ohr von Hörgeräten zu profitieren.
  • Kandidat für ein Cochlea-Implantat, wie vom Principal Investigator festgestellt. Erfüllt die lokalen Kandidaturkriterien für die Cochlea-Implantation.
  • Der Kandidat ist ein fließender Sprecher der Sprache, die zur Bewertung der Sprachwahrnehmungsleistung verwendet wird.
  • Bereit und in der Lage, dem Nachbeobachtungsplan der Studie zu folgen.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
  • Der Kandidat hat Zugang zu einem Smartphone, das mit der Nucleus Smart App kompatibel ist.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Cochlea-Implantation im zu implantierenden Ohr.
  • Unrealistische Erwartungen hinsichtlich des möglichen Nutzens, der Risiken und Einschränkungen, die dem chirurgischen Eingriff und der Prothese inhärent sind, wie vom Prüfer festgestellt.
  • Alle Kontraindikationen für die Cochlea-Implantation, die im relevanten Produktarztleitfaden aufgeführt sind (pro Teiluntersuchung zu spezifizieren).
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, den Anforderungen der klinischen Untersuchung zu entsprechen, wie vom Prüfer festgestellt.
  • Personal der Prüfstelle, das direkt mit dieser Studie verbunden ist, und/oder deren unmittelbare Familienangehörige; unmittelbare Familie definiert als Ehepartner, Elternteil, Kind oder Geschwister.
  • Cochlea-Mitarbeiter oder Mitarbeiter von Vertragsforschungsorganisationen oder Auftragnehmern, die von Cochlea für die Zwecke dieser Untersuchung beauftragt wurden.
  • Frauen, die schwanger sind.
  • Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie/Untersuchung in den letzten 30 Tagen, die ein Prüfpräparat oder -gerät betrifft (es sei denn, sie wurde von Cochlea gesponsert und vom Prüfer oder Sponsor als nicht beeinträchtigend für diese Untersuchung eingestuft).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Cochlea-Implantat (CI1032)
Teilnehmer, bei denen ein CI1032 implantiert wurde
Gerät: Cochlear Nucleus Nexa Cochlea-Implantat (CI1032)
Die Teilnehmer erhalten gemäß der Entscheidung des behandelnden Klinikers ein CI1032-Cochleaimplantat.
Cochlea-Implantat (CI1022)
Teilnehmer, bei denen ein CI1022 implantiert wurde
Gerät: Cochlear Nucleus Nexa Cochlea-Implantat (CI1022)
Die Teilnehmer erhalten ein CI1022-Cochleaimplantat, wie vom behandelnden Kliniker festgelegt
Cochlea-Implantat (CI1012)
Teilnehmer, die mit einem CI1012 implantiert wurden
Gerät: Cochlear Nucleus Nexa Cochlea-Implantat (CI1012)
Die Teilnehmer erhalten nach Ermessen des behandelnden Klinikers ein CI1012-Cochlea-Implantat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung innerhalb der Teilnehmer im Wortverständnisscore bei Ruhe
Zeitfenster: Präimplantation bis 6 Monate nach Aktivierung

Prozentuale Wortverständnisquote vom Zeitpunkt vor der Implantation bis nach der Aktivierung im implantierten Ohr.

Bewertungsbereich: 0 bis 100 % korrekt, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis darstellt.
Präimplantation bis 6 Monate nach Aktivierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen und Gerätemängeln
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Monate nach der Aktivierung
Anteil der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis erfahren, und der Anteil der Teilnehmer, die eine Gerätemangelhaftigkeit erfahren
Von der Einschreibung bis 12 Monate nach der Aktivierung
Mittlere Veränderung innerhalb der Teilnehmer im Speech Spatial Qualities-Fragebogen (SSQ-12)
Zeitfenster: Präimplantation bis 3, 6 und 12 Monate nach Aktivierung
Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale Global Score (SSQ-12). Die Werte liegen zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte eine größere Fähigkeit (geringere Hörbehinderung) anzeigen.
Präimplantation bis 3, 6 und 12 Monate nach Aktivierung
Mittlere Änderung der Wortverständlichkeit im ruhigen Umfeld innerhalb der Teilnehmer
Zeitfenster: Präimplantation bis 3 und 12 Monate nach Aktivierung.
Prozentsatz der korrekten Wörter von der Vorimplantation bis zur Postaktivierung im implantierten Ohr. Bewertungsbereich: 0 bis 100 % korrekt, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis darstellt.
Präimplantation bis 3 und 12 Monate nach Aktivierung.
Mittlere Veränderung innerhalb der Teilnehmer im Fragebogen "Leben mit Cochlea-Implantaten" (LivCI)
Zeitfenster: Präimplantation bis 3, 6 und 12 Monate nach Aktivierung
Der Fragebogen "Living with Cochlear Implants" (LivCI) bewertet die Auswirkung eines Hörgeräts auf vier Bereiche: Teilhabe (Bereich 0 bis 12), Psychosoziales & Wohlbefinden (Bereich 0 bis 21), Stigmatisierung (Bereich 0 bis 15) sowie Handhabung & Ästhetik (Bereich 0 bis 18), wobei ein höherer Bereichswert einen positiven Patientenbericht anzeigt.
Präimplantation bis 3, 6 und 12 Monate nach Aktivierung
Mittlere Veränderung der Sprachverständlichkeitsschwelle im Störgeräusch innerhalb der Probanden
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Aktivierung
Sprachverständlichkeitsschwelle für einen Zifferndreier-Test, bei dem 50% der Ziffern korrekt identifiziert werden. Die obere Grenze des Wertes liegt bei 20 dB, es gibt keine untere Grenze. Ein niedrigerer Wert deutet auf eine bessere Leistung hin.
3, 6 und 12 Monate nach der Aktivierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cochlear

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLTD5819

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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