Un estudio para evaluar el beneficio clínico, el rendimiento y la seguridad de los implantes cocleares en adultos (ORBIT-MU)
29 de marzo de 2026 actualizado por: Cochlear
Un estudio observacional prospectivo postcomercialización para evaluar el beneficio clínico, el rendimiento y la seguridad de los implantes cocleares Cochlear™ en una población adulta: una investigación maestra paraguas
El objetivo de esta investigación clínica es demostrar el rendimiento, el beneficio clínico y la seguridad de los sistemas comerciales de implantes cocleares.
El rendimiento del habla y los resultados auditivos subjetivos, y la comparación con los resultados de implantes cocleares disponibles en la literatura, pretenden demostrar el rendimiento y el beneficio clínico de los sistemas de implantes cocleares investigados en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
66
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: cltd-prs-admin@cochlear.com PRS Specialist
- Número de teléfono: 61 2 9428 6555
- Correo electrónico: cltd-prs-admin@cochlear.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Düsseldorf, Alemania, 40225
- University Hospital Düsseldorf
-
Investigador principal:
- Thomas Klenzner
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos adultos postlingüísticamente sordos que son candidatos para la implantación coclear.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más (en el momento del consentimiento).
- Hipoacusia neurosensorial postlingüística de moderadamente severa a profunda clínicamente establecida, en el oído a implantar.
- Audición funcional comprometida con audífono(s) o improbable recibir beneficio con audífono(s) en el oído a implantar.
- Candidato a implante coclear determinado por el Investigador Principal. Cumple con los criterios de candidatura local para la implantación coclear.
- El candidato es un hablante fluido en el idioma utilizado para evaluar el rendimiento de percepción del habla.
- Dispuesto y capaz de cumplir con el programa de seguimiento del estudio.
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
- El candidato tiene acceso a un Smartphone compatible con la aplicación Nucleus Smart.
Criterios de exclusión:
- Implante coclear previo en el oído a implantar.
- Expectativas poco realistas sobre el posible beneficio, riesgos y limitaciones inherentes al procedimiento quirúrgico y al dispositivo protésico según lo determinado por el investigador.
- Cualquier contraindicación para la implantación coclear enumerada en la guía del médico del producto relevante (a especificar por subinvestigación).
- Incapaz o no dispuesto a cumplir con los requisitos de la investigación clínica según lo determinado por el Investigador.
- Personal del sitio del investigador directamente afiliado a este estudio y/o sus familiares inmediatos; familia inmediata se define como cónyuge, padre, hijo o hermano.
- Empleados de Cochlear o empleados de Organizaciones de Investigación por Contrato o contratistas contratados por Cochlear para los fines de esta investigación.
- Mujeres embarazadas.
- Participación actual, o participación en un estudio/ensayo clínico intervencionista en los últimos 30 días, que involucre un medicamento o dispositivo en investigación (a menos que esté patrocinado por Cochlear y determinado por el Investigador o el Patrocinador que no afecte esta investigación).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Implante coclear (CI1032)
Participantes implantados con un CI1032
|
Los participantes recibirán un implante coclear CI1032 según determine el médico tratante
|
|
Implante coclear (CI1022)
Participantes implantados con un CI1022
|
Los participantes recibirán un implante coclear CI1022 según lo determine el médico tratante
|
|
Implante coclear (CI1012)
Participantes con implante de un CI1012
|
Los participantes recibirán un implante coclear CI1012 según lo determine el médico tratante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio intraindividual en la puntuación de reconocimiento de palabras en silencio
Periodo de tiempo: Preimplantación a 6 meses postactivación
|
Porcentaje de palabras correctas desde la preimplantación hasta la postactivación en el oído implantado. Rango de puntuación: 0 a 100% correcto, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado. |
Preimplantación a 6 meses postactivación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos y deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses posteriores a la activación
|
Proporción de participantes que experimentan un evento adverso y proporción de participantes que experimentan una deficiencia del dispositivo
|
Desde la inscripción hasta los 12 meses posteriores a la activación
|
|
Cambio medio intraindividual en el cuestionario de cualidades del habla y la espacialidad (SSQ-12)
Periodo de tiempo: Preimplantación hasta 3, 6 y 12 meses después de la activación
|
Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale Global Score (SSQ-12).
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 10, donde puntuaciones altas indican mayor capacidad (menos discapacidad auditiva).
|
Preimplantación hasta 3, 6 y 12 meses después de la activación
|
|
Cambio medio intraindividual en la puntuación de reconocimiento de palabras en silencio
Periodo de tiempo: Preimplantación hasta los 3 y 12 meses posteriores a la activación.
|
Porcentaje de puntuación de palabras correctas desde la preimplantación hasta la postactivación en el oído implantado.
Rango de puntuación: 0 a 100% correcto, donde una puntuación más alta es un mejor resultado.
|
Preimplantación hasta los 3 y 12 meses posteriores a la activación.
|
|
Cambio medio intraparticipante en el cuestionario Vivir con implantes cocleares (LivCI)
Periodo de tiempo: Preimplantación hasta 3, 6 y 12 meses después de la activación
|
El Cuestionario Vivir con Implantes Cocleares (LivCI) evalúa el impacto de un dispositivo auditivo en cuatro dominios: Participación (rango de 0 a 12), Bienestar Psicosocial (rango de 0 a 21), Estigma (rango de 0 a 15) y Manejo y Estética (rango de 0 a 18), donde una puntuación más alta en un dominio indica un informe positivo del paciente.
|
Preimplantación hasta 3, 6 y 12 meses después de la activación
|
|
Cambio medio intrasujeto en el umbral de reconocimiento del habla en ruido
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses tras la activación
|
Umbral de recepción del habla para una prueba de tríada de dígitos en la que se identifican correctamente el 50% de los dígitos.
El límite superior de la puntuación es de 20 dB, sin límite inferior.
Una puntuación más baja indica un mejor rendimiento.
|
3, 6 y 12 meses tras la activación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLTD5819
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .