Um Estudo para Avaliar o Benefício Clínico, o Desempenho e a Segurança de Implantes Cocleares em Adultos (ORBIT-MU)
29 de março de 2026 atualizado por: Cochlear
Um Estudo Observacional Prospectivo Pós-comercialização para Avaliar o Benefício Clínico, o Desempenho e a Segurança dos Implantes Cocleares Cochlear™ numa População Adulta: uma Investigação Mestre Abrangente
O objetivo desta investigação clínica é demonstrar o desempenho, benefício clínico e segurança dos sistemas de implante coclear comerciais.
O desempenho da fala e os resultados auditivos subjetivos, e a comparação com os resultados de implante coclear disponíveis na literatura, destinam-se a demonstrar o desempenho e benefício clínico dos sistemas de implante coclear investigados neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
66
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: cltd-prs-admin@cochlear.com PRS Specialist
- Número de telefone: 61 2 9428 6555
- E-mail: cltd-prs-admin@cochlear.com
Locais de estudo
-
-
-
Düsseldorf, Alemanha, 40225
- University Hospital Düsseldorf
-
Investigador principal:
- Thomas Klenzner
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos com surdez pós-lingual que são candidatos a implantação coclear.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos (no momento do consentimento).
- Perda auditiva neurossensorial pós-linguística moderadamente severa a profunda, clinicamente estabelecida, no ouvido a ser implantado.
- Audição funcional comprometida com aparelho(s) auditivo(s) ou improvável de beneficiar com aparelho(s) auditivo(s) no ouvido a ser implantado.
- Candidato a implante coclear conforme determinado pelo Investigador Principal. Cumpra os critérios locais de candidatura para implantação coclear.
- O candidato é falante fluente na língua utilizada para avaliar o desempenho de perceção da fala.
- Disposto e capaz de cumprir o cronograma de acompanhamento do estudo.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- O candidato tem acesso a um Smartphone compatível com a Nucleus Smart App.
Critérios de exclusão:
- Implante coclear prévio no ouvido a ser implantado.
- Expectativas irrealistas quanto ao possível benefício, riscos e limitações inerentes ao procedimento cirúrgico e dispositivo protético, conforme determinado pelo investigador.
- Quaisquer contraindicações para implantação coclear listadas no guia médico do produto relevante (a especificar por subinvestigação).
- Incapaz ou indisposto a cumprir os requisitos da investigação clínica conforme determinado pelo Investigador.
- Pessoal do local do investigador diretamente afiliado a este estudo e/ou suas famílias imediatas; família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão.
- Funcionários da Cochlear ou funcionários de Organizações de Pesquisa por Contrato ou contratantes contratados pela Cochlear para os fins desta investigação.
- Mulheres grávidas.
- Participação atual, ou participação num estudo/ensaio clínico intervencional nos últimos 30 dias, envolvendo um medicamento ou dispositivo investigacional (a menos que patrocinado pela Cochlear e determinado pelo Investigador ou Patrocinador como não impactante para esta investigação).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Implante coclear (CI1032)
Participantes com um CI1032 implantado
|
Os participantes serão implantados com um implante coclear CI1032, conforme determinado pelo clínico responsável
|
|
Implante coclear (CI1022)
Participantes implantados com um CI1022
|
Os participantes serão implantados com um implante coclear CI1022, conforme determinado pelo clínico responsável
|
|
Implante coclear (CI1012)
Participantes implantados com um CI1012
|
Os participantes serão implantados com um implante coclear CI1012, conforme determinado pelo clínico responsável
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança média intra-participante no resultado de reconhecimento de palavras em silêncio
Prazo: Pré-implantação até 6 meses pós-ativação
|
Percentagem de palavras corretas desde a pré-implantação até à pós-ativação no ouvido implantado. Intervalo de pontuação: 0 a 100% corretas, onde uma pontuação mais elevada representa um resultado melhor. |
Pré-implantação até 6 meses pós-ativação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos e deficiências do dispositivo
Prazo: Da inscrição até 12 meses após a ativação
|
Proporção de participantes que experienciam um evento adverso e proporção de participantes que experienciam uma deficiência do dispositivo
|
Da inscrição até 12 meses após a ativação
|
|
Alteração média intra-participante no questionário Speech Spatial Qualities (SSQ-12)
Prazo: Pré-implantação aos 3, 6 e 12 meses pós-ativação
|
Pontuação Global da Escala de Fala, Espacialidade e Qualidades da Audição (SSQ-12).
As pontuações variam de 0 a 10, em que pontuações elevadas indicam maior capacidade (menos incapacidade auditiva).
|
Pré-implantação aos 3, 6 e 12 meses pós-ativação
|
|
Média da mudança intra-participante no escore de reconhecimento de palavras em silêncio
Prazo: Pré-implantação até 3 e 12 meses pós-ativação.
|
Percentagem de palavras corretas do pré-implantação ao pós-ativação no ouvido implantado.
Intervalo de pontuação: 0 a 100% corretas, em que uma pontuação mais elevada indica um melhor resultado.
|
Pré-implantação até 3 e 12 meses pós-ativação.
|
|
Média da alteração intra-indivíduo no questionário Living with Cochlear implants (LivCI)
Prazo: Pré-implantação até 3, 6 e 12 meses após a ativação
|
O Questionário de Vivência com Implantes Cocleares (LivCI) avalia o impacto de um dispositivo auditivo em quatro domínios: Participação (intervalo de 0 a 12), Bem-estar Psicossocial (intervalo de 0 a 21), Estigma (intervalo de 0 a 15) e Gestão e Estética (intervalo de 0 a 18), em que uma pontuação mais elevada num domínio indica um relato positivo do paciente.
|
Pré-implantação até 3, 6 e 12 meses após a ativação
|
|
Média da mudança intra-sujeito no limiar de reconhecimento de fala no ruído
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a ativação
|
Limiar de receção da fala para um teste de triplo de dígitos onde 50% dos dígitos são corretamente identificados.
O limite superior da pontuação é de 20 dB, sem limite inferior.
Uma pontuação mais baixa indica um melhor desempenho.
|
3, 6 e 12 meses após a ativação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLTD5819
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .