Исследование по оценке клинической пользы, эффективности и безопасности кохлеарных имплантов у взрослых (ORBIT-MU)
29 марта 2026 г. обновлено: Cochlear
Постмаркетинговое, проспективное, наблюдательное исследование для оценки клинической пользы, эффективности и безопасности кохлеарных имплантов Cochlear™ у взрослого населения: основное зонтичное исследование
Целью данного клинического исследования является демонстрация эффективности, клинической пользы и безопасности коммерческих систем кохлеарной имплантации.
Речевые показатели и субъективные результаты слуха, а также сравнение с результатами кохлеарной имплантации, доступными в литературе, призваны продемонстрировать эффективность и клиническую пользу систем кохлеарной имплантации, исследуемых в данном исследовании.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
66
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: cltd-prs-admin@cochlear.com PRS Specialist
- Номер телефона: 61 2 9428 6555
- Электронная почта: cltd-prs-admin@cochlear.com
Места учебы
-
-
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- University Hospital Düsseldorf
-
Главный следователь:
- Thomas Klenzner
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Постлингвально оглохшие взрослые пациенты, которые являются кандидатами на кохлеарную имплантацию.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше (на момент получения согласия).
- Клинически установленная постлингвальная умеренно выраженная или глубокая сенсоневральная тугоухость в ухе, предназначенном для имплантации.
- Сниженная функциональная слуховая способность с использованием слухового аппарата(ов) или маловероятная польза от слухового аппарата(ов) в ухе, предназначенном для имплантации.
- Кандидат на кохлеарную имплантацию по определению главного исследователя. Соответствует локальным критериям отбора для кохлеарной имплантации.
- Кандидат свободно владеет языком, используемым для оценки восприятия речи.
- Готов и способен соблюдать график наблюдения в исследовании.
- Готов и способен предоставить письменное информированное согласие.
- Кандидат имеет доступ к смартфону, совместимому с приложением Nucleus Smart App.
Критерии исключения:
- Предыдущая кохлеарная имплантация в ухе, предназначенном для имплантации.
- Необоснованные ожидания относительно возможной пользы, рисков и ограничений, присущих хирургической процедуре и протезному устройству, по определению исследователя.
- Любые противопоказания для кохлеарной имплантации, перечисленные в соответствующем руководстве для врачей по продукту (подлежит уточнению в каждом суб-исследовании).
- Неспособность или нежелание соблюдать требования клинического исследования по определению исследователя.
- Персонал исследовательского центра, непосредственно связанный с данным исследованием, и/или их ближайшие родственники; ближайшие родственники определяются как супруг(а), родитель, ребенок или брат/сестра.
- Сотрудники Cochlear или сотрудники контрактных исследовательских организаций или подрядчиков, привлеченных Cochlear для целей данного исследования.
- Женщины, находящиеся в состоянии беременности.
- Текущее участие или участие в интервенционном клиническом исследовании/испытании в течение последних 30 дней, связанном с исследуемым препаратом или устройством (за исключением случаев, спонсируемых Cochlear и признанных исследователем или спонсором не влияющими на данное исследование).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Кохлеарный имплант (CI1032)
Участники, имплантированные с CI1032
|
Участникам будет имплантирован кохлеарный имплант CI1032 по решению лечащего врача
|
|
Кохлеарный имплантат (CI1022)
Участники, имплантированные с CI1022
|
Участникам будет имплантирован кохлеарный имплант CI1022 по решению лечащего врача
|
|
Кохлеарный имплантат (CI1012)
Участники, имплантированные с CI1012
|
Участникам будет имплантирован кохлеарный имплантат CI1012, как определит лечащий врач
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее внутригрупповое изменение показателя распознавания слов в тишине
Временное ограничение: Преимплантационный период до 6 месяцев после активации
|
Процент правильных слов от предымплантации до пост-активации в имплантированном ухе. Диапазон оценки: от 0 до 100% правильных ответов, где более высокий балл означает лучший результат. |
Преимплантационный период до 6 месяцев после активации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений и недостатков устройства
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 12 месяцев после активации
|
Доля участников, у которых возникло нежелательное явление, и доля участников, у которых возник недостаток устройства
|
От момента включения в исследование до 12 месяцев после активации
|
|
Среднее внутригрупповое изменение по опроснику Speech Spatial Qualities (SSQ-12)
Временное ограничение: Преимплантационный период до 3, 6 и 12 месяцев после активации
|
Глобальная оценка по шкале речи, пространственного восприятия и качеств слуха (SSQ-12).
Оценки варьируются от 0 до 10, где высокие баллы указывают на большую способность (меньшую инвалидность по слуху).
|
Преимплантационный период до 3, 6 и 12 месяцев после активации
|
|
Среднее изменение показателя распознавания слов в тишине внутри участника
Временное ограничение: Преимплантация до 3 и 12 месяцев после активации.
|
Процент правильных слов от предымплантационного до постактивационного периода в имплантированном ухе.
Диапазон оценки: от 0 до 100% правильных ответов, где более высокий показатель означает лучший результат. |
Преимплантация до 3 и 12 месяцев после активации.
|
|
Среднее внутриучастниковое изменение по опроснику «Жизнь с кохлеарными имплантами» (LivCI)
Временное ограничение: От имплантации до 3, 6 и 12 месяцев после активации
|
Опросник «Жизнь с кохлеарными имплантами» (LivCI) оценивает влияние слухового устройства на четыре области: Участие (диапазон от 0 до 12), Психосоциальное состояние и благополучие (диапазон от 0 до 21), Стигма (диапазон от 0 до 15) и Управление и эстетика (диапазон от 0 до 18), где более высокий балл по области указывает на положительный отчёт пациента.
|
От имплантации до 3, 6 и 12 месяцев после активации
|
|
Среднее внутрисубъектное изменение порога распознавания речи в шуме
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев после активации
|
Порог распознавания речи при тесте с тройками цифр, при котором правильно идентифицируется 50% цифр.
Верхний предел оценки составляет 20 дБ, нижний предел отсутствует.
Более низкий результат указывает на лучшую производительность.
|
3, 6 и 12 месяцев после активации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLTD5819
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .