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Uno studio per valutare il beneficio clinico, le prestazioni e la sicurezza degli impianti cocleari negli adulti (ORBIT-MU)

29 marzo 2026 aggiornato da: Cochlear

Uno Studio Osservazionale Prospettico Post-commercializzazione per Valutare il Beneficio Clinico, le Prestazioni e la Sicurezza degli Impianti Cocleari™ in una Popolazione Adulta: un'Indagine Master Ombrello

Lo scopo di questa indagine clinica è dimostrare le prestazioni, il beneficio clinico e la sicurezza dei sistemi di impianto cocleare commerciali. Le prestazioni vocali e i risultati uditivi soggettivi, nonché il confronto con i risultati degli impianti cocleari disponibili in letteratura, mirano a dimostrare le prestazioni e il beneficio clinico dei sistemi di impianto cocleare studiati in questa ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

66

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • University Hospital Düsseldorf
        • Investigatore principale:
          • Thomas Klenzner

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con sordità post-linguale che sono candidati all'impianto cocleare.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni (al momento del consenso).
  • Ipoacusia neurosensoriale post-linguistica clinicamente accertata, da moderatamente grave a profonda, nell'orecchio da impiantare.
  • Udito funzionale compromesso con protesi acustica/e o improbabilità di trarre beneficio da protesi acustica/e nell'orecchio da impiantare.
  • Candidato all'impianto cocleare come determinato dal Principal Investigator. Soddisfa i criteri di candidatura locale per l'impianto cocleare.
  • Il candidato è un parlante fluente nella lingua utilizzata per valutare le prestazioni di percezione del parlato.
  • Disponibile e in grado di rispettare il programma di follow-up dello studio.
  • Disponibile e in grado di fornire un consenso informato scritto.
  • Il candidato ha accesso a uno smartphone compatibile con l'app Nucleus Smart.

Criteri di esclusione:

  • Precedente impianto cocleare nell'orecchio da impiantare.
  • Aspettative irrealistiche riguardo ai possibili benefici, rischi e limitazioni inerenti alla procedura chirurgica e al dispositivo protesico, come determinato dall'investigatore.
  • Qualsiasi controindicazione per l'impianto cocleare elencata nella guida del medico del prodotto pertinente (da specificare per ogni sotto-indagine).
  • Incapacità o indisponibilità a rispettare i requisiti dell'indagine clinica, come determinato dall'Investigatore.
  • Personale del sito investigativo direttamente affiliato a questo studio e/o le loro famiglie immediate; la famiglia immediata è definita come coniuge, genitore, figlio o fratello.
  • Dipendenti di Cochlear o dipendenti di Organizzazioni di Ricerca a Contratto o appaltatori ingaggiati da Cochlear per gli scopi di questa indagine.
  • Donne in gravidanza.
  • Partecipazione attuale, o partecipazione a uno studio/sperimentazione clinica interventistica negli ultimi 30 giorni, che coinvolga un farmaco o dispositivo sperimentale (a meno che non sia sponsorizzato da Cochlear e determinato dall'Investigatore o dallo Sponsor come non impattante su questa indagine).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Impianto cocleare (CI1032)
Partecipanti impiantati con un CI1032
Dispositivo: Impianto cocleare Cochlear Nucleus Nexa (CI1032)
I partecipanti riceveranno un impianto cocleare CI1032 come stabilito dal medico curante
Impianto cocleare (CI1022)
Partecipanti impiantati con un CI1022
Dispositivo: Impianto cocleare Cochlear Nucleus Nexa (CI1022)
Ai partecipanti verrà impiantato un impianto cocleare CI1022 come determinato dal medico curante
Impianto cocleare (CI1012)
Partecipanti impiantati con un CI1012
Dispositivo: Impianto cocleare Cochlear Nucleus Nexa (CI1012)
I partecipanti riceveranno un impianto cocleare CI1012 come stabilito dal medico curante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media intra-paziente del punteggio di riconoscimento delle parole in silenzio
Lasso di tempo: Dalla preimpianto a 6 mesi dopo l'attivazione

Percentuale di parole corrette dal preimpianto al post-attivazione nell'orecchio impiantato.

Intervallo del punteggio: da 0 a 100% corretto, dove un punteggio più alto indica un esito migliore.
Dalla preimpianto a 6 mesi dopo l'attivazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi e carenze del dispositivo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 12 mesi dopo l'attivazione
Proporzione di partecipanti che manifestano un evento avverso e proporzione di partecipanti che manifestano una carenza del dispositivo
Dall'arruolamento a 12 mesi dopo l'attivazione
Variazione media intra-soggetto nel questionario Speech Spatial Qualities (SSQ-12)
Lasso di tempo: Dal preimpianto a 3, 6 e 12 mesi post-attivazione
Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale Global Score (SSQ-12). I punteggi vanno da 0 a 10, dove punteggi alti indicano una maggiore capacità (minore disabilità uditiva).
Dal preimpianto a 3, 6 e 12 mesi post-attivazione
Variazione media intra-soggetto nel punteggio di riconoscimento delle parole in ambiente silenzioso
Lasso di tempo: Preimpianto a 3 e 12 mesi dopo l'attivazione.
Percentuale di parole corrette dal preimpianto al post-attivazione nell'orecchio impiantato. Intervallo del punteggio: da 0 a 100% corretto, dove un punteggio più alto indica un esito migliore.
Preimpianto a 3 e 12 mesi dopo l'attivazione.
Variazione media intrasoggetto nel questionario Living with Cochlear implants (LivCI)
Lasso di tempo: Dall'impianto a 3, 6 e 12 mesi dopo l'attivazione
Il questionario Living with Cochlear Implants (LivCI) valuta l'impatto di un dispositivo acustico su quattro domini: Partecipazione (range da 0 a 12), Benessere psicosociale (range da 0 a 21), Stigma (range da 0 a 15) e Gestione ed Estetica (range da 0 a 18), dove un punteggio più alto in un dominio indica un resoconto positivo del paziente.
Dall'impianto a 3, 6 e 12 mesi dopo l'attivazione
Variazione media intra-soggetto nella soglia di riconoscimento del parlato nel rumore
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'attivazione
Soglia di ricezione vocale per un test di triplette di cifre in cui il 50% delle cifre viene identificato correttamente. Il limite superiore del punteggio è di 20 dB, senza limite inferiore. Un punteggio più basso indica una migliore performance.
3, 6 e 12 mesi dopo l'attivazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cochlear

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLTD5819

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianto cocleare Cochlear Nucleus Nexa (CI1032)

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