Een studie om het klinisch voordeel, de prestaties en de veiligheid van cochleaire implantaten bij volwassenen te evalueren (ORBIT-MU)
29 maart 2026 bijgewerkt door: Cochlear
Een post-market, prospectief, observationeel onderzoek naar de klinische voordelen, prestaties en veiligheid van Cochlear™-implantaten bij een volwassen populatie: een master-umbrellaonderzoek
Het doel van dit klinisch onderzoek is om de prestaties, het klinisch voordeel en de veiligheid van commerciële cochleaire implantaatsystemen aan te tonen.
Spraakprestaties en subjectieve hoorresultaten, en vergelijking met cochleaire implantaatresultaten die in de literatuur beschikbaar zijn, zijn bedoeld om de prestaties en het klinisch voordeel van de cochleaire implantaatsystemen die in deze studie worden onderzocht, aan te tonen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
66
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: cltd-prs-admin@cochlear.com PRS Specialist
- Telefoonnummer: 61 2 9428 6555
- E-mail: cltd-prs-admin@cochlear.com
Studie Locaties
-
-
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
- University Hospital Düsseldorf
-
Hoofdonderzoeker:
- Thomas Klenzner
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Postlinguaal dove volwassenen die in aanmerking komen voor cochleaire implantatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder (op het moment van toestemming).
- Klinisch vastgesteld post-linguïstisch matig ernstig tot ernstig perceptief gehoorverlies in het te implanteren oor.
- Beperkt functioneel gehoor met gehoorapparaat(en) of onwaarschijnlijk baat te hebben bij gehoorapparaat(en) in het te implanteren oor.
- Kandidaat voor een cochleair implantaat zoals bepaald door de Hoofdonderzoeker. Voldoet aan de lokale geschiktheidscriteria voor cochleaire implantatie.
- Kandidaat is een vloeiende spreker van de taal die wordt gebruikt om spraakperceptieprestaties te beoordelen.
- Bereid en in staat om zich te houden aan het follow-upschema van de studie.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
- Kandidaat heeft toegang tot een smartphone die compatibel is met de Nucleus Smart App.
Exclusiecriteria:
- Eerdere cochleaire implantatie in het te implanteren oor.
- Onrealistische verwachtingen over de mogelijke voordelen, risico's en beperkingen die inherent zijn aan de chirurgische ingreep en het prothetische apparaat, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Eventuele contra-indicaties voor cochleaire implantatie vermeld in de relevante productgids voor artsen (per subonderzoek te specificeren).
- Niet in staat of niet bereid om te voldoen aan de vereisten van het klinisch onderzoek zoals bepaald door de Onderzoeker.
- Personeel van de onderzoekslocatie dat direct betrokken is bij deze studie en/of hun naaste familieleden; naaste familie wordt gedefinieerd als echtgenoot, ouder, kind of broer/zus.
- Cochlear-medewerkers of medewerkers van Contract Research Organisations of aannemers ingehuurd door Cochlear voor de doeleinden van dit onderzoek.
- Vrouwen die zwanger zijn.
- Huidige deelname, of deelname aan een interventionele klinische studie/proef in de afgelopen 30 dagen, waarbij een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat betrokken is (tenzij gesponsord door Cochlear en door Onderzoeker of Sponsor bepaald dat dit geen invloed heeft op dit onderzoek).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cochleair implantaat (CI1032)
Deelnemers geïmplanteerd met een CI1032
|
De deelnemers krijgen een CI1032 cochleair implantaat geïmplanteerd zoals bepaald door de behandelende clinicus
|
|
Cochleair implantaat (CI1022)
Deelnemers geïmplanteerd met een CI1022
|
Deelnemers zullen een CI1022 cochleair implantaat krijgen, zoals bepaald door de behandelend clinicus
|
|
Cochleair implantaat (CI1012)
Deelnemers met een geïmplanteerde CI1012
|
Deelnemers krijgen een CI1012 cochleair implantaat geïmplanteerd zoals bepaald door de behandelende clinicus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering binnen deelnemer in de woordherkenningsscore in stilte
Tijdsspanne: Preïmplantatie tot 6 maanden na activatie
|
Percentage correcte woordscore van pre-implantatie tot post-activering in het geïmplanteerde oor. Scorebereik: 0 tot 100% correct, waarbij een hogere score een beter resultaat is. |
Preïmplantatie tot 6 maanden na activatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ongewenste voorvallen en gebreken van het apparaat
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden na activering
|
Aandeel deelnemers dat een bijwerking ervaart en het aandeel deelnemers dat een apparaattekortkoming ervaart
|
Van inschrijving tot 12 maanden na activering
|
|
Gemiddelde verandering binnen de deelnemer in de Speech Spatial Qualities-vragenlijst (SSQ-12)
Tijdsspanne: Pre-implantatie tot 3, 6 en 12 maanden na activatie
|
Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale Global Score (SSQ-12).
Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hoge scores een groter vermogen aangeven (minder gehoorbeperking).
|
Pre-implantatie tot 3, 6 en 12 maanden na activatie
|
|
Gemiddelde verandering in woordherkenningsscore in stilte binnen deelnemers
Tijdsspanne: Preïmplantatie tot 3 en 12 maanden na activering.
|
Percentage correcte woordscore van pre-implantatie tot post-activering in het geïmplanteerde oor.
Scorebereik: 0 tot 100% correct, waarbij een hogere score een beter resultaat is.
|
Preïmplantatie tot 3 en 12 maanden na activering.
|
|
Gemiddelde verandering binnen deelnemers in de Leven met Cochleaire implantaten vragenlijst (LivCI)
Tijdsspanne: Preïmplantatie tot 3, 6 en 12 maanden na activering
|
De Living with Cochlear Implants Questionnaire (LivCI) evalueert de impact van een hoortoestel op vier domeinen: Participatie (bereik 0 tot 12), Psychosociaal & Welzijn (bereik 0 tot 21), Stigma (bereik 0 tot 15) en Beheer & Esthetiek (bereik 0 tot 18), waarbij een hogere domeinscore een positieve patiëntrapportage aangeeft.
|
Preïmplantatie tot 3, 6 en 12 maanden na activering
|
|
Gemiddelde binnen-persoonsverandering in spraakherkenningdrempel in ruis
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na activering
|
Spraakverstaandrempel voor een driecijferige test waarbij 50% van de cijfers correct wordt geïdentificeerd.
De bovengrens van de score is 20 dB, zonder ondergrens.
Een lagere score duidt op betere prestaties.
|
3, 6 en 12 maanden na activering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLTD5819
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .