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インドネシアにおける乳がん患者を対象とした家庭ベースの身体活動介入の実現可能性と効果

2026年1月4日 更新者：Susanna Hilda Hutajulu、Gadjah Mada University

Move to Improve: インドネシアにおける乳がん日常ケアへの身体活動組み込みの実現可能性調査

この臨床試験の目的は、インドネシアにおける乳がん患者を対象とした自宅での有酸素運動およびレジスタンストレーニングの影響と実施について学ぶことです。 この試験が主に解明しようとしている疑問は以下の通りです：

  • 自宅での有酸素運動およびレジスタンストレーニングは、乳がん患者の身体的フィットネス、疲労、生活の質を改善するか？
  • 有酸素運動およびレジスタンストレーニングの利点は、炎症レベルの変化によって媒介されるか？
  • 自宅での有酸素運動およびレジスタンストレーニングの実施における障壁と促進要因は何か？
  • 自宅での有酸素運動およびレジスタンストレーニングは、インドネシアの環境で実施可能か？

これらの疑問に答えるため、参加者は以下のことを行います：

  • 監督下で自宅での有酸素運動およびレジスタンストレーニングを実施する。
  • 4週間に1回、定期的な通院のために病院を訪問する。
  • 12週間前後にトレッドミルテストを用いた身体的フィットネステストを受け、疲労、生活の質、介入の受容性を評価するためのインタビューを受ける。
  • 自宅での有酸素運動およびレジスタンストレーニングを記録する日記をつける。
  • 研究チームによる毎週の電話による定期的なモニタリングを受ける。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • Yogyakarta Special Region
      • Sleman、Yogyakarta Special Region、インドネシア、55284
        • Dr. Sardjito General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • ステージI-IIIのホルモン受容体陽性乳がん患者
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコアが1以下
  • ホルモン治療を除く一次治療（例：手術、化学療法、放射線療法）を完了していること
  • 診断から5年以内であること
  • 腫瘍医および医療チームの判断により中程度の強度の身体活動が可能であること
  • インドネシア語の読み書きが可能であること
  • 書面によるインフォームド・コンセントを提供する意思があること

除外基準：

  • 駆出率が50%未満であること
  • 心疾患、重度の筋骨格系の問題、または運動の禁忌となるその他の症状があること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：身体活動介入
行動：12週間の自宅での有酸素運動（歩数計によるウォーキング）と治療用バンドを用いたレジスタンストレーニング
  1. 家庭での有酸素トレーニング：有酸素運動は、歩数計（ヤマックスデジウォーカーSW-200、東京、日本）を用いて記録された1日あたりの歩数に基づくウォーキングプログラムで構成されました。 有酸素運動の目標は、週5日間のベースライン値に3000歩を累積して加えることで個別に調整されました。
  2. 家庭でのレジスタンストレーニング：レジスタンストレーニングは、レジスタンスバンド一式（Happy Fit®、ジャカルタ、インドネシア）を使用して実施されました。 このトレーニングは、上腕二頭筋カール、上腕三頭筋エクステンション、チェストプレス、ショルダーフレクション、ショルダープレス、ラテラルエクステンション、シーテッドロウ、アップライトロウの各2セット、8〜10回の反復で構成されました。 患者は、週2日間、自宅で各運動を平均合計10分間行うように指示されました。 運動は、低、中、高の抵抗レベルを表す3色のコード化されたバンド一式を使用し、参加者の筋力と可動域に基づいて個別に調整されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体適性
時間枠：ベースラインおよび介入後（12週間）
身体能力は、修正ブルースプロトコルを用いたサブマキシマルトレッドミルテストで測定されました。 トレッドミルの速度と傾斜は、3分ごとに自動的に増加しました（テストステージ）。 参加者が自発的な疲労に達した時点でテストを終了しました。 身体能力は、患者の年齢、トレッドミルテストの持続時間、および予測VO2peakに基づいて、低い、普通、平均、良好に分類されました。
ベースラインおよび介入後（12週間）
疲労
時間枠：ベースラインおよび介入後（12週間）
疲労は、インドネシア語版の疲労重症度尺度（FSS）を用いて評価されました。 FSSのスコアが高いほど、疲労の程度がより重度であることを示しています。 また、FSSは、無～軽度の疲労（FSS <4.0）と重度の疲労（≥4.0）に分類されました。
ベースラインおよび介入後（12週間）
健康関連QOL
時間枠：ベースラインおよび介入後（12週間）
健康関連QOLは、インドネシア語版EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30)を用いて評価されました。 EORTC QLQ-C30は、全体的健康状態、機能尺度、症状尺度で構成されています。 全体的健康状態と機能尺度ではスコアが高いほど健康状態が良好であることを示しますが、症状尺度では負担の程度が高いことを表します。
ベースラインおよび介入後（12週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症性バイオマーカー
時間枠：ベースラインおよび介入後（12週間）
ベースライン時と介入後に、炎症性バイオマーカー（CRP、IL-6、IL-10を含む）のレベルを測定するために、静脈血（5 ml）を採取しました。 CRPレベルは酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）アッセイ（Calbiotech、CR120C）を使用して測定され、IL-6とIL-10はLuminexアッセイ（eBioscience、PPX-02-MXYMMK2）を使用して測定されました。
ベースラインおよび介入後（12週間）
介入の受容性
時間枠：介入後（12週間）
介入の受容性は、研究チームが開発したインタビューガイドを用いた半構造化インタビューを用いて調査されました。 すべてのインタビューは個人対面で行われ、個室で実施され、録音されました。
介入後（12週間）
介入の障壁と促進要因
時間枠：介入後（12週間）
介入障壁と促進要因は、研究チームが作成したインタビューガイドを用いた半構造化インタビューにより調査された。 すべてのインタビューは個別かつ対面で行われ、個室で実施され、録音された。
介入後（12週間）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の実現可能性
時間枠：研究期間中（ベースラインから12週間）
介入の実現可能性は、(a) リクルート（対象参加者数に対する採用参加者数の比率）、(b) 保持（研究に登録した参加者総数に対する12週間プログラムを完了した参加者数の比率）、(c) 遵守（1日の歩数、レジスタンス運動の頻度、持続時間、強度を用いて計算された、処方された活動の少なくとも70%を満たした参加者数の、12週間プログラムを完了した参加者総数に対する比率）によって決定されました。 これらの割合が75%を超える場合、介入は実現可能と定義されました。
研究期間中（ベースラインから12週間）
有害事象
時間枠：研究期間中（ベースラインから12週まで）
参加者から報告された有害事象（例：呼吸困難、頻脈、悪心、疼痛、および筋痛）。
研究期間中（ベースラインから12週まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gadjah Mada University

協力者

University of Leeds
Durham University

捜査官

  • 主任研究者：Susanna H Hutajulu, MD, PhD、Faculty of Medicine, Public Health and Nursing, Universitas Gadjah Mada/Dr. Sardjito General Hospital
  • スタディチェア：Shaunna Burke, PhD、Faculty of Biological Sciences, School of Biomedical Sciences, University of Leeds

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月3日

一次修了 (実際)

2022年10月13日

研究の完了 (実際)

2024年2月5日

試験登録日

最初に提出

2026年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月4日

最初の投稿 (実際)

2026年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月4日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3550/UN1.P.III/DitLit/PT.01.05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の基盤となるIPDは、合理的な要求に応じて、対応する著者から入手可能であり、適用可能なデータ共有契約および承認プロセスに従います。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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