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Faisabilité et effets d'une intervention d'activité physique à domicile chez les patientes atteintes d'un cancer du sein en Indonésie

4 janvier 2026 mis à jour par: Susanna Hilda Hutajulu, Gadjah Mada University

« Move to Improve » : Étude de la faisabilité de l'intégration de l'activité physique dans les soins de routine du cancer du sein en Indonésie

L'objectif de cet essai clinique est d'étudier l'impact et la mise en œuvre de l'entraînement aérobique et de résistance à domicile pour les patientes atteintes d'un cancer du sein en Indonésie. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :

  • L'entraînement aérobique et de résistance à domicile améliore-t-il la condition physique, la fatigue et la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein ?
  • Les bénéfices de l'entraînement aérobique et de résistance sont-ils médiés par des changements du niveau inflammatoire ?
  • Quels sont les obstacles et les facilitateurs dans la mise en œuvre de l'entraînement aérobique et de résistance à domicile ?
  • L'entraînement aérobique et de résistance à domicile est-il réalisable dans le contexte indonésien ?

Pour répondre à ces questions, les participants :

  • Effectueront un entraînement aérobique et de résistance à domicile sous supervision.
  • Se rendront à l'hôpital une fois toutes les 4 semaines pour leurs visites de routine.
  • Subiront un test de condition physique avant et après 12 semaines à l'aide d'un test sur tapis roulant, ainsi que des entretiens pour évaluer la fatigue, la qualité de vie et l'acceptabilité de l'intervention.
  • Tiendront un journal pour enregistrer l'entraînement aérobique et de résistance à domicile.
  • Subiront un suivi de routine par téléphone chaque semaine avec l'équipe de recherche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • Yogyakarta Special Region
      • Sleman, Yogyakarta Special Region, Indonésie, 55284
        • Dr. Sardjito General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients atteints d'un cancer du sein hormone-positif de stade I-III
  • Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤1
  • Avoir terminé le traitement primaire (par exemple, chirurgie, chimiothérapie et radiothérapie), à l'exception du traitement hormonal
  • Dans les 5 ans suivant le diagnostic
  • Capable de pratiquer une activité physique d'intensité modérée selon l'évaluation de leur oncologue et de l'équipe soignante
  • Capable de lire et d'écrire en indonésien
  • Disposé à fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Fraction d'éjection <50%
  • Présence de maladie cardiaque, de problèmes musculo-squelettiques graves ou d'autres contre-indications à l'exercice.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention d'activité physique
Comportemental: 12 semaines d'entraînement aérobique à domicile (marche guidée par podomètre) et d'entraînement en résistance à l'aide de bandes thérapeutiques
  1. Entraînement aérobique à domicile : L'exercice aérobique consistait en un programme de marche basé sur le nombre de pas par jour, enregistré à l'aide d'un podomètre (Yamax Digiwalker SW-200, Tokyo, Japon). L'objectif de l'exercice aérobique était personnalisé individuellement en ajoutant 3000 pas accumulés au-dessus de leur valeur de base sur 5 jours de la semaine.
  2. Entraînement en résistance à domicile : L'entraînement en résistance était réalisé à l'aide d'un ensemble de bandes élastiques (Happy Fit®, Jakarta, Indonésie). Cet entraînement consistait en deux séries de curl biceps, extension triceps, développé couché, flexion d'épaule, développé épaules, extension latérale, rowing assis et rowing debout, avec 8 à 10 répétitions. Les patients étaient invités à effectuer chaque exercice avec une durée totale moyenne de 10 minutes sur 2 jours par semaine à domicile. Les exercices étaient personnalisés individuellement en fonction de la force et de l'amplitude de mouvement des participants, en utilisant un ensemble de trois bandes codées par couleur représentant des niveaux de résistance faible, modéré et élevé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Condition physique
Délai: Valeurs de référence et post-intervention (12 semaines)
La condition physique a été mesurée à l'aide d'un test d'effort sous-maximal sur tapis roulant avec le protocole de Bruce modifié. La vitesse et l'inclinaison du tapis roulant ont été augmentées automatiquement toutes les 3 minutes (étape du test). Le test a été interrompu lorsque les participants ont atteint une fatigue volontaire. La condition physique a été classée comme faible, passable, moyenne et bonne, sur la base de l'âge des patients, de la durée du test sur tapis roulant et du VO2pic prédit.
Valeurs de référence et post-intervention (12 semaines)
Fatigue
Délai: Valeurs de base et post-intervention (12 semaines)
La fatigue a été évaluée à l'aide de la version indonésienne de l'échelle de sévérité de la fatigue (FSS). Un score plus élevé sur la FSS indiquait un niveau de fatigue plus sévère. La FSS a également été classée comme fatigue nulle à légère (FSS <4,0) et fatigue sévère (≥4,0).
Valeurs de base et post-intervention (12 semaines)
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Mesure initiale et post-intervention (12 semaines)
La qualité de vie liée à la santé a été évaluée à l'aide de la version indonésienne du questionnaire de qualité de vie EORTC (QLQ-C30). Le QLQ-C30 de l'EORTC comprend l'état de santé général, les échelles fonctionnelles et les échelles de symptômes. Un score plus élevé indique une meilleure santé pour l'état de santé général et les échelles fonctionnelles, mais représente un niveau de fardeau plus élevé pour les échelles de symptômes.
Mesure initiale et post-intervention (12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs inflammatoires
Délai: Baseline et post-intervention (12 semaines)
Du sang veineux (5 ml) a été prélevé au départ et après l'intervention pour mesurer les niveaux de biomarqueurs inflammatoires, notamment la CRP, l'IL-6 et l'IL-10. Les niveaux de CRP ont été mesurés à l'aide d'un dosage ELISA (Calbiotech, CR120C), tandis que l'IL-6 et l'IL-10 ont été mesurés à l'aide d'un dosage Luminex (eBioscience, PPX-02-MXYMMK2).
Baseline et post-intervention (12 semaines)
Acceptabilité de l'intervention
Délai: Post-intervention (12 semaines)
L'acceptabilité de l'intervention a été explorée au moyen d'entretiens semi-structurés utilisant un guide d'entretien développé par l'équipe de recherche. Tous les entretiens étaient individuels et en face-à-face, se sont déroulés dans une pièce privée et ont été enregistrés sur bande audio.
Post-intervention (12 semaines)
Obstacles et facilitateurs d'intervention
Délai: Post-intervention (12 semaines)
Les obstacles et facilitateurs de l'intervention ont été explorés à l'aide d'entretiens semi-structurés utilisant un guide d'entretien développé par l'équipe de recherche. Tous les entretiens étaient individuels et en face à face, se déroulaient dans une pièce privée et étaient enregistrés sur bande audio.
Post-intervention (12 semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'intervention
Délai: Pendant la période de l'étude (du début à 12 semaines)
La faisabilité de l'intervention a été déterminée par (a) le recrutement (rapport entre le nombre de participants recrutés et le nombre de participants éligibles approchés), (b) la rétention (rapport entre le nombre de participants ayant terminé le programme de 12 semaines et le nombre total de participants inscrits à l'étude), (c) l'adhésion (rapport entre le nombre de participants satisfaisant au moins 70 % des activités prescrites, calculé en utilisant les pas par jour, la fréquence, la durée et l'intensité des exercices de résistance, et le nombre total de participants ayant terminé le programme de 12 semaines). L'intervention a été définie comme faisable si ces taux étaient supérieurs à 75 %.
Pendant la période de l'étude (du début à 12 semaines)
Effets indésirables
Délai: Pendant la période de l'étude (de la ligne de base à 12 semaines)
Effets indésirables (par exemple, dyspnée, tachycardie, nausée, douleur et myalgie) signalés par les participants.
Pendant la période de l'étude (de la ligne de base à 12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gadjah Mada University

Collaborateurs

University of Leeds
Durham University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susanna H Hutajulu, MD, PhD, Faculty of Medicine, Public Health and Nursing, Universitas Gadjah Mada/Dr. Sardjito General Hospital
  • Chaise d'étude: Shaunna Burke, PhD, Faculty of Biological Sciences, School of Biomedical Sciences, University of Leeds

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

13 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

5 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2026

Première publication (Réel)

14 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3550/UN1.P.III/DitLit/PT.01.05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les IPD qui sous-tendent les résultats dans la publication sont accessibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable et soumises aux accords de partage de données applicables et aux processus d'approbation.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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