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印度尼西亚乳腺癌患者家庭体育活动干预的可行性与效果

2026年1月4日 更新者：Susanna Hilda Hutajulu、Gadjah Mada University

Move to Improve：在印度尼西亚常规乳腺癌护理中融入身体活动的可行性研究

本临床试验旨在研究在印度尼西亚为乳腺癌患者实施居家有氧和抗阻训练的影响和可行性。 该试验主要旨在回答以下问题：

  • 居家有氧和抗阻训练是否能改善乳腺癌患者的体能、疲劳状况和生活质量？
  • 有氧和抗阻训练的益处是否通过炎症水平变化介导？
  • 实施居家有氧和抗阻训练存在哪些障碍和促进因素？
  • 居家有氧和抗阻训练在印度尼西亚的背景下是否可行？

为回答这些问题，参与者将：

  • 在监督下进行居家有氧和抗阻训练。
  • 每4周前往医院进行一次常规随访。
  • 在12周前后通过跑步机测试进行体能测试，并通过访谈评估疲劳、生活质量和干预接受度。
  • 记录居家有氧和抗阻训练日记。
  • 每周与研究团队通过电话进行常规监测。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度尼西亚
    • Yogyakarta Special Region
      • Sleman、Yogyakarta Special Region、印度尼西亚、55284
        • Dr. Sardjito General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  • 患有I-III期激素受体阳性乳腺癌的患者
  • 东部肿瘤协作组（ECOG）评分≤1
  • 已完成主要治疗（例如手术、化疗和放疗），但激素治疗除外
  • 确诊后5年内
  • 能够根据肿瘤科医生和护理团队的评估进行中等强度的体育活动
  • 能够读写印度尼西亚语
  • 愿意提供书面知情同意书。

排除标准：

  • 射血分数<50%
  • 有心脏病、严重肌肉骨骼问题或其他运动禁忌症的证据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：身体活动干预
行为的：12周的家庭有氧运动（计步器驱动步行）和使用治疗弹力带的抗阻训练
  1. 家庭有氧训练：有氧运动采用基于每日步数的步行计划，使用计步器（日本东京Yamax Digiwalker SW-200）记录。 有氧运动目标为个体化定制，要求每周5天在基线步数基础上累计增加3000步。
  2. 家庭抗阻训练：抗阻训练使用一套弹力带（印度尼西亚雅加达Happy Fit®品牌）。 训练内容包括二头肌弯举、三头肌伸展、胸部推举、肩部前屈、肩部推举、侧平举、坐姿划船和直立划船，每个动作完成2组，每组8-10次重复。 指导患者每周在家进行2天训练，每次训练平均总时长为10分钟。 训练根据参与者的力量和活动范围进行个体化调整，使用代表低、中、高三种阻力水平的彩色编码弹力带套装。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体能
大体时间：基线和干预后（12周）
采用改良布鲁斯方案进行亚极限跑步机测试以测量体能水平。 跑步机速度和倾斜度每3分钟自动增加一次（测试阶段）。 当参与者达到自主疲劳时终止测试。 根据患者年龄、跑步机测试持续时间和预测最大摄氧量，将体能水平分为低、一般、中等和良好四个等级。
基线和干预后（12周）
疲劳
大体时间：基线和干预后（12周）
疲劳评估采用印度尼西亚语版疲劳严重程度量表（FSS）进行。 FSS分数越高表示疲劳程度越严重。 FSS也被分类为无至轻度疲劳（FSS <4.0）和重度疲劳（≥4.0）。
基线和干预后（12周）
健康相关生活质量
大体时间：基线及干预后（12周）
使用印度尼西亚语版的EORTC生活质量问卷（QLQ-C30）评估了健康相关生活质量。 EORTC QLQ-C30包含整体健康状况、功能量表和症状量表。 对于整体健康状况和功能量表，分数越高表示健康状况越好；而对于症状量表，分数越高则表示负担水平越高。
基线及干预后（12周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
炎症生物标志物
大体时间：基线和干预后（12周）
在基线时和干预后采集静脉血（5毫升），以测量炎症生物标志物水平，包括CRP、IL-6和IL-10。 CRP水平使用酶联免疫吸附测定（ELISA）试剂盒（Calbiotech, CR120C）进行测量，而IL-6和IL-10则使用Luminex检测试剂盒（eBioscience, PPX-02-MXYMMK2）进行测量。
基线和干预后（12周）
干预措施可接受性
大体时间：干预后（12周）
干预措施的可接受性通过半结构化访谈进行探讨，使用了研究团队开发的访谈指南。 所有访谈均为个体面对面进行，在私密房间内完成，并进行了录音。
干预后（12周）
干预障碍和促进因素
大体时间：干预后（12周）
通过使用研究团队开发的访谈指南进行半结构化访谈，探讨了干预的障碍和促进因素。所有访谈均为个体面对面形式，在私密房间进行，并进行了录音。
干预后（12周）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
干预可行性
大体时间：研究期间（基线至12周）
干预可行性通过以下指标确定：(a) 招募率（招募参与者数量与符合条件的参与者数量之比），(b) 保留率（完成12周计划的参与者数量与研究注册参与者总数之比），(c) 依从性（达到至少70%规定活动的参与者数量与完成12周计划的参与者总数之比，活动计算基于每日步数、抗阻运动频率、持续时间和强度）。 若上述比率均高于75%，则定义该干预措施具有可行性。
研究期间（基线至12周）
不良事件
大体时间：在研究期间（基线至12周）
参与者报告的不良事件（例如呼吸困难、心动过速、恶心、疼痛和肌痛）。
在研究期间（基线至12周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gadjah Mada University

合作者

University of Leeds
Durham University

调查人员

  • 首席研究员：Susanna H Hutajulu, MD, PhD、Faculty of Medicine, Public Health and Nursing, Universitas Gadjah Mada/Dr. Sardjito General Hospital
  • 学习椅：Shaunna Burke, PhD、Faculty of Biological Sciences, School of Biomedical Sciences, University of Leeds

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月3日

初级完成 (实际的)

2022年10月13日

研究完成 (实际的)

2024年2月5日

研究注册日期

首次提交

2026年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月4日

首次发布 (实际的)

2026年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月4日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3550/UN1.P.III/DitLit/PT.01.05

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

支撑发表结果的个人参与者数据（IPD）可在合理要求下向通讯作者获取，但需遵守适用的数据共享协议和批准流程。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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