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Viabilidad y Efectos de una Intervención de Actividad Física en el Hogar en Pacientes con Cáncer de Mama en Indonesia

4 de enero de 2026 actualizado por: Susanna Hilda Hutajulu, Gadjah Mada University

Moverse para Mejorar: Investigación de la Viabilidad de Incorporar la Actividad Física en la Atención Rutinaria del Cáncer de Mama en Indonesia

El objetivo de este ensayo clínico es conocer el impacto y la implementación del entrenamiento aeróbico y de resistencia en el hogar para pacientes con cáncer de mama en Indonesia. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Mejora el entrenamiento aeróbico y de resistencia en el hogar la condición física, la fatiga y la calidad de vida de los pacientes con cáncer de mama?
  • ¿Están los beneficios del entrenamiento aeróbico y de resistencia mediados por cambios en los niveles inflamatorios?
  • ¿Cuáles son las barreras y facilitadores en la implementación del entrenamiento aeróbico y de resistencia en el hogar?
  • ¿Es factible implementar el entrenamiento aeróbico y de resistencia en el hogar en el contexto de Indonesia?

Para responder a estas preguntas, los participantes:

  • Realizarán entrenamiento aeróbico y de resistencia en el hogar con supervisión.
  • Visitarán el hospital una vez cada 4 semanas para sus visitas de rutina.
  • Se someterán a una prueba de condición física antes y después de 12 semanas utilizando una prueba de cinta de correr, así como entrevistas para evaluar la fatiga, la calidad de vida y la aceptabilidad de la intervención.
  • Llevarán un diario para registrar el entrenamiento aeróbico y de resistencia en el hogar.
  • Se someterán a un seguimiento de rutina por teléfono cada semana con el equipo de investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • Yogyakarta Special Region
      • Sleman, Yogyakarta Special Region, Indonesia, 55284
        • Dr. Sardjito General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama positivo para receptores hormonales en estadio I-III
  • Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤1
  • Haber completado el tratamiento primario (por ejemplo, cirugía, quimioterapia y radioterapia), excepto el tratamiento hormonal
  • En un plazo de 5 años desde el diagnóstico
  • Capaz de realizar actividad física de intensidad moderada según lo determinado por su oncólogo y equipo de atención
  • Capaz de leer y escribir en indonesio
  • Dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Tenía una fracción de eyección <50%
  • Evidencia de enfermedad cardíaca, problemas musculoesqueléticos graves u otras contraindicaciones para el ejercicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de actividad física
Conductual: 12 semanas de entrenamiento aeróbico domiciliario (caminata con podómetro) y entrenamiento de resistencia utilizando bandas terapéuticas
  1. Entrenamiento aeróbico en casa: El ejercicio aeróbico consistió en un programa de caminata basado en el número de pasos diarios, que se registró utilizando un podómetro (Yamax Digiwalker SW-200, Tokio, Japón). El objetivo del ejercicio aeróbico se adaptó individualmente añadiendo 3000 pasos acumulados por encima de su valor basal en 5 días de la semana.
  2. Entrenamiento de resistencia en casa: El entrenamiento de resistencia se realizó utilizando un juego de bandas de resistencia (Happy Fit®, Yakarta, Indonesia). Este entrenamiento consistió en dos series de curl de bíceps, extensión de tríceps, press de pecho, flexión de hombro, press de hombro, extensión lateral, remo sentado y remo vertical, con 8-10 repeticiones. Se instruyó a los pacientes para realizar cada ejercicio con una duración total media de 10 minutos en 2 días a la semana en casa. Los ejercicios se adaptaron individualmente en función de la fuerza y el rango de movimiento de los participantes utilizando un juego de tres bandas codificadas por colores que representaban niveles de resistencia bajos, moderados y altos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aptitud física
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (12 semanas)
La condición física se midió mediante una prueba de esfuerzo submáxima en cinta rodante con el protocolo de Bruce modificado. La velocidad y la inclinación de la cinta rodante se aumentaron automáticamente cada 3 minutos (etapa de prueba). La prueba se terminó cuando los participantes alcanzaron la fatiga voluntaria. La condición física se clasificó como baja, aceptable, media y buena, según la edad de los pacientes, la duración de la prueba en cinta rodante y el VO2pico predicho.
Línea de base y post-intervención (12 semanas)
Fatiga
Periodo de tiempo: Línea base y post-intervención (12 semanas)
La fatiga se evaluó utilizando la versión indonesia de la Escala de Severidad de la Fatiga (FSS). Una puntuación más alta en la FSS indicaba un nivel más grave de fatiga. La FSS también se clasificó como fatiga de nula a leve (FSS <4.0) y fatiga grave (≥4.0).
Línea base y post-intervención (12 semanas)
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Baseline y post-intervención (12 semanas)
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluó mediante la versión indonesia del Cuestionario de Calidad de Vida EORTC (QLQ-C30). El EORTC QLQ-C30 consta de estado de salud global, escalas funcionales y escalas de síntomas. Una puntuación más alta indica mejor salud para el estado de salud global y las escalas funcionales, pero representa un mayor nivel de carga para las escalas de síntomas.
Baseline y post-intervención (12 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Basal y postintervención (12 semanas)
Se recolectó sangre venosa (5 ml) al inicio del estudio y después de la intervención para medir los niveles de biomarcadores inflamatorios, incluidos PCR, IL-6 e IL-10. Los niveles de PCR se midieron mediante un ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) (Calbiotech, CR120C), mientras que IL-6 e IL-10 se midieron mediante un ensayo Luminex (eBioscience, PPX-02-MXYMMK2).
Basal y postintervención (12 semanas)
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Post-intervención (12 semanas)
La aceptabilidad de la intervención se exploró mediante entrevistas semiestructuradas utilizando una guía de entrevista desarrollada por el equipo de investigación. Todas las entrevistas fueron individuales y presenciales, tuvieron lugar en una sala privada y fueron grabadas en audio.
Post-intervención (12 semanas)
Barreras y facilitadores de la intervención
Periodo de tiempo: Post-intervención (12 semanas)
Las barreras y facilitadores de la intervención se exploraron mediante entrevistas semiestructuradas utilizando una guía de entrevista desarrollada por el equipo de investigación. Todas las entrevistas fueron individuales y presenciales, tuvieron lugar en una sala privada y fueron grabadas en audio.
Post-intervención (12 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio (desde la línea de base hasta las 12 semanas)
La viabilidad de la intervención se determinó mediante (a) el reclutamiento (relación entre el número de participantes reclutados y el número de participantes elegibles contactados), (b) la retención (relación entre el número de participantes que completaron el programa de 12 semanas y el número total de participantes inscritos en el estudio), (c) la adherencia (la relación entre el número de participantes que cumplieron al menos el 70% de las actividades prescritas, calculada utilizando pasos por día, frecuencia, duración e intensidad del ejercicio de resistencia, y el número total de participantes que completaron el programa de 12 semanas). La intervención se definió como viable si esas tasas superaban el 75%.
Durante el período de estudio (desde la línea de base hasta las 12 semanas)
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio (desde la línea base hasta las 12 semanas)
Eventos adversos (por ejemplo, disnea, taquicardia, náuseas, dolor y mialgia) que fueron reportados por los participantes.
Durante el período de estudio (desde la línea base hasta las 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gadjah Mada University

Colaboradores

University of Leeds
Durham University

Investigadores

  • Investigador principal: Susanna H Hutajulu, MD, PhD, Faculty of Medicine, Public Health and Nursing, Universitas Gadjah Mada/Dr. Sardjito General Hospital
  • Silla de estudio: Shaunna Burke, PhD, Faculty of Biological Sciences, School of Biomedical Sciences, University of Leeds

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

13 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

5 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3550/UN1.P.III/DitLit/PT.01.05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de participantes que sustentan los resultados en la publicación están accesibles a través del autor correspondiente previa solicitud razonable y sujetos a los acuerdos de intercambio de datos aplicables y procesos de aprobación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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