Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hazai fizikai aktivitás beavatkozás megvalósíthatósága és hatásai emlőrákban szenvedő betegeknél Indonéziában

2026. január 4. frissítette: Susanna Hilda Hutajulu, Gadjah Mada University

Mozgás a javulásért: A fizikai aktivitás beépítésének megvalósíthatóságának vizsgálata a rutin mellrák-ellátásba Indonéziában

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megtanulja a hazai aerob és ellenállásos edzés hatását és megvalósítását emlőrákban szenvedő betegek számára Indonéziában. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:

  • Javítja-e a hazai aerob és ellenállásos edzés az emlőrákban szenvedő betegek fizikai kondícióját, fáradtságát és életminőségét?
  • Az aerob és ellenállásos edzés előnyeit a gyulladási szint változásai közvetítik?
  • Mik az akadályok és elősegítő tényezők a hazai aerob és ellenállásos edzés megvalósításában?
  • Kivitelezhető-e a hazai aerob és ellenállásos edzés Indonézia körülményei között?

A kérdések megválaszolásához a résztvevők:

  • Végeznek hazai aerob és ellenállásos edzést felügyelet mellett.
  • Látogatnak a kórházba 4 hetente egyszer rutin látogatásaik során.
  • Fizikai kondícióteszten esnek át 12 hét előtt és után futópad-teszttel, valamint interjúkkal a fáradtság, életminőség és beavatkozás elfogadhatóságának felmérésére.
  • Naplót vezetnek a hazai aerob és ellenállásos edzés rögzítésére.
  • Hetente telefonon rutin monitorozáson esnek át a kutatócsapattal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • Yogyakarta Special Region
      • Sleman, Yogyakarta Special Region, Indonézia, 55284
        • Dr. Sardjito General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • I-III stádiumú hormonreceptor-pozitív emlőrákban szenvedő betegek
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszám ≤1
  • Be fejezte az elsődleges kezelést (pl. sebészeti beavatkozás, kemoterápia és sugárterápia), a hormonkezelést kivéve
  • Diagnózistól számított 5 éven belül
  • Képes mérsékelt intenzitású fizikai aktivitásra az onkológusa és ellátó csapata által meghatározott módon
  • Képes indonéz nyelven olvasni és írni
  • Hajlandó írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Ejekciós frakció <50%
  • Szívbetegség, súlyos mozgásszervi problémák vagy egyéb, a testmozgást ellenjavalló állapotok bizonyítéka.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Testmozgás-intervenció
Viselkedési: 12 hét otthon végzett aerob (pedométervezérelt séta) és ellenállásos edzés terápiás szalagok használatával
  1. Otthoni aerob edzés: Az aerob gyakorlatok egy sétaprogramból álltak, amelyet a napi lépésszám alapján határoztak meg, amit pedométerrel (Yamax Digiwalker SW-200, Tokió, Japán) rögzítettek. Az aerob edzés célja egyénileg szabványosított volt úgy, hogy heti 5 napon a kiindulási értékükhöz képest 3000 összesített lépést adtak hozzá.
  2. Otthoni erősítő edzés: Az erősítő edzést ellenállásos szalagok (Happy Fit®, Jakarta, Indonézia) segítségével végezték. Ez az edzés két szettből állt, amelyek közé tartozott a bicepsz hajlítás, tricepsz nyújtás, mellnyomás, vállhajlítás, vállnyomás, oldalsó nyújtás, ülő evezés és függőleges evezés, 8-10 ismétléssel. A betegeket arra utasították, hogy minden gyakorlatot átlagosan 10 perc teljes időtartammal végezzenek el heti 2 napon otthon. A gyakorlatokat egyénileg szabványosították a résztvevők erőssége és mozgástartománya alapján, három színkódolt szalag segítségével, amelyek alacsony, közepes és magas szintű ellenállást képviseltek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai erőnlét
Időkeret: Alapvonal és intervenció utáni (12 hét)
A fizikai erőnlítést egy szubmaximális futópad-teszt segítségével mérték a módosított Bruce-protokoll alapján. A futópad sebességét és emelkedését automatikusan növelték 3 percenként (tesztfázis). A tesztet akkor fejezték be, amikor a résztvevők önkéntes kimerülés elé értek. A fizikai erőnlítést alacsony, közepes, átlagos és jó kategóriákba sorolták a betegek életkora, a futópad-teszt időtartama és a becsült VO2peak alapján.
Alapvonal és intervenció utáni (12 hét)
Fáradtság
Időkeret: Alapvonal és beavatkozás utáni (12 hét)
A fáradtságot az indonéz változatú Fatigue Severity Scale (FSS) segítségével értékelték. A magasabb pontszám az FSS-en súlyosabb fáradtsági szintet jelzett. Az FSS-t továbbá osztályozták nincs-től-enyhe fáradtságig (FSS <4.0) és súlyos fáradtság (≥4.0) kategóriákba.
Alapvonal és beavatkozás utáni (12 hét)
Egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Alapvonal és intervenció utáni (12 hét)
Az egészséggel összefüggő életminőséget az EORTC Életminőség Kérdőív (QLQ-C30) indonéz változatával értékelték. Az EORTC QLQ-C30 a globális egészségi állapotot, funkcionális skálákat és tüneti skálákat tartalmaz. A magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez a globális egészségi állapot és a funkcionális skálák esetén, de magasabb terhelési szintet jelent a tüneti skáláknál.
Alapvonal és intervenció utáni (12 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladásos biomarkerek
Időkeret: Alapvonal és intervenció utáni (12 hét)
A vénás vérből (5 ml) alapvonalon és intervenció után mintát vettek az IL-6, IL-10 és CRP gyulladásos biomarker szintek mérésére.
A CRP szinteket egy ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) teszt segítségével mérték (Calbiotech, CR120C), míg az IL-6 és IL-10 szinteket egy Luminex teszt segítségével (eBioscience, PPX-02-MXYMMK2).
Alapvonal és intervenció utáni (12 hét)
Intervenció elfogadhatósága
Időkeret: Posztintervenciós (12 hét)
A beavatkozás elfogadhatóságát félig strukturált interjúk segítségével vizsgálták, amelyekhez a kutatócsapat által kifejlesztett interjúvezetőt használtak. Minden interjú egyéni és személyes volt, privát szobában történt, és hangfelvétel készült róluk.
Posztintervenciós (12 hét)
Intervenciós akadályok és elősegítő tényezők
Időkeret: Intervenció utáni (12 hét)
A beavatkozás akadályait és elősegítő tényezőit félig strukturált interjúkkal vizsgálták, amelyek során a kutatócsapat által kidolgozott interjúkészletet alkalmaztak. Minden interjú egyéni és személyes volt, magánteremben zajlott, és hangfelvétel készült róluk.
Intervenció utáni (12 hét)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intervenció megvalósíthatósága
Időkeret: A vizsgálati időszak alatt (alapvonaltól 12 hétig)
A beavatkozás megvalósíthatóságát a következők alapján határoztuk meg: (a) toborzás (a bevont résztvevők számának aránya a megkeresett jogosult résztvevők számához viszonyítva), (b) megtartás (a 12 hetes programot teljesítő résztvevők számának aránya a tanulmányba bevont résztvevők teljes számához viszonyítva), (c) betartás (az előírt tevékenységek legalább 70%-át teljesítő résztvevők számának aránya, amelyet napi lépésszám, ellenállásos gyakorlatok gyakorisága, időtartama és intenzitása alapján számítottunk, a 12 hetes programot teljesítő résztvevők teljes számához viszonyítva). A beavatkozás akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha ezek az arányok meghaladták a 75%-ot.
A vizsgálati időszak alatt (alapvonaltól 12 hétig)
Káros események
Időkeret: A vizsgálati időszak alatt (alapvonaltól 12 hétig)
A résztvevők által jelentett mellékhatások (pl. légzési nehézség, tachycardia, hányinger, fájdalom és izomfájdalom).
A vizsgálati időszak alatt (alapvonaltól 12 hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gadjah Mada University

Együttműködők

University of Leeds
Durham University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susanna H Hutajulu, MD, PhD, Faculty of Medicine, Public Health and Nursing, Universitas Gadjah Mada/Dr. Sardjito General Hospital
  • Tanulmányi szék: Shaunna Burke, PhD, Faculty of Biological Sciences, School of Biomedical Sciences, University of Leeds

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3550/UN1.P.III/DitLit/PT.01.05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredményekhez vezető IPD a megfelelő szerzőtől érhető el ésszerű kérés esetén, az alkalmazható adatmegosztási megállapodások és jóváhagyási folyamatok tárgyát képezve.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel