Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en Effecten van Thuisgebaseerde Lichamelijke Activiteitsinterventie bij Patiënten met Borstkanker in Indonesië

4 januari 2026 bijgewerkt door: Susanna Hilda Hutajulu, Gadjah Mada University

Bewegen om te Verbeteren: Onderzoek naar de Haalbaarheid van het Inbedden van Lichaamsbeweging in de Routinezorg voor Borstkanker in Indonesië

Het doel van deze klinische studie is om de impact en implementatie van thuisgebaseerde aerobe- en weerstandstraining voor patiënten met borstkanker in Indonesië te onderzoeken. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  • Verbeteren de thuisgebaseerde aerobe- en weerstandstraining de fysieke fitheid, vermoeidheid en levenskwaliteit van patiënten met borstkanker?
  • Worden de voordelen van aerobe- en weerstandstraining gemedieerd door veranderingen in inflammatoire niveaus?
  • Wat zijn de belemmeringen en faciliterende factoren bij de implementatie van de thuisgebaseerde aerobe- en weerstandstraining?
  • Is de thuisgebaseerde aerobe- en weerstandstraining haalbaar om te implementeren in de context van Indonesië?

Om deze vragen te beantwoorden, zullen de deelnemers:

  • Thuisgebaseerde aerobe- en weerstandstraining uitvoeren onder begeleiding.
  • Eens per 4 weken het ziekenhuis bezoeken voor hun routinematige controles.
  • Voor en na 12 weken een fysieke fitheidstest ondergaan met behulp van een loopbandtest, evenals interviews om vermoeidheid, levenskwaliteit en interventieacceptatie te beoordelen.
  • Een dagboek bijhouden om de aerobe- en weerstandstraining thuis vast te leggen.
  • Wekelijks routinematige monitoring per telefoon ondergaan met het onderzoeksteam.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • Yogyakarta Special Region
      • Sleman, Yogyakarta Special Region, Indonesië, 55284
        • Dr. Sardjito General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met hormoonreceptorpositieve borstkanker in stadium I-III
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≤1
  • Primaire behandeling (bijv. chirurgie, chemotherapie en radiotherapie) hadden voltooid, met uitzondering van hormonale behandeling
  • Binnen 5 jaar na diagnose
  • In staat tot matig intensieve lichaamsbeweging zoals bepaald door hun oncoloog en zorgteam
  • In staat om Indonesisch te lezen en schrijven
  • Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.

Exclusiecriteria:

  • Hadden een ejectiefractie van <50%
  • Bewijs van hartziekte, ernstige musculoskeletale problemen of andere contra-indicaties voor lichaamsbeweging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie voor fysieke activiteit
Gedragsmatig: 12 weken van thuisgebaseerde aërobe (pedometer-gestuurd wandelen) en weerstandstraining met therapeutische banden
  1. Thuis aerobe training: De aerobe oefening bestond uit een wandelprogramma gebaseerd op het aantal stappen per dag, dat werd geregistreerd met een pedometer (Yamax Digiwalker SW-200, Tokio, Japan). Het doel van de aerobe oefening was individueel afgestemd door 3000 geaccumuleerde stappen toe te voegen boven hun basiswaarde op 5 dagen van de week.
  2. Thuis krachttraining: De krachttraining werd uitgevoerd met een set weerstandsbanden (Happy Fit®, Jakarta, Indonesië). Deze training bestond uit twee sets biceps curls, triceps extensions, chest press, shoulder flexion, shoulder press, lateral extension, seated row en upright row, met 8-10 herhalingen. Patiënten kregen de instructie om elke oefening uit te voeren met een gemiddelde totale duur van 10 minuten op 2 dagen per week thuis. De oefeningen waren individueel afgestemd op basis van de kracht en bewegingsbereik van de deelnemers met behulp van een set van drie kleurgecodeerde banden die lage, matige en hoge weerstandsniveaus vertegenwoordigden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke fitheid
Tijdsspanne: Uitgangswaarde en na interventie (12 weken)
De fysieke fitheid werd gemeten met behulp van een submaximale loopbandtest volgens het aangepaste Bruce-protocol. De loopsnelheid en helling van de loopband werden elke 3 minuten automatisch verhoogd (testfase). De test werd beëindigd wanneer de deelnemers vrijwillige vermoeidheid bereikten. De fysieke fitheid werd geclassificeerd als laag, redelijk, gemiddeld en goed, op basis van de leeftijd van de patiënten, de duur van de loopbandtest en de voorspelde VO2piek.
Uitgangswaarde en na interventie (12 weken)
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline en na de interventie (12 weken)
Vermoeidheid werd beoordeeld met behulp van de Indonesische versie van de Fatigue Severity Scale (FSS). Een hogere score op de FSS duidde op een ernstiger niveau van vermoeidheid. De FSS werd ook geclassificeerd als geen tot milde vermoeidheid (FSS <4.0) en ernstige vermoeidheid (≥4.0).
Baseline en na de interventie (12 weken)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline en na interventie (12 weken)
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de Indonesische versie van de EORTC Kwaliteit van Leven Vragenlijst (QLQ-C30). De EORTC QLQ-C30 bestaat uit algemene gezondheidstoestand, functionele schalen en symptoom schalen. Een hogere score duidt op een betere gezondheid voor algemene gezondheidstoestand en functionele schalen, maar vertegenwoordigt een hoger niveau van last voor symptoom schalen.
Baseline en na interventie (12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsbiomarkers
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (12 weken)
Er werd veneus bloed (5 ml) afgenomen bij aanvang en na de interventie om de niveaus van inflammatoire biomarkers te meten, waaronder CRP, IL-6 en IL-10. De CRP-niveaus werden gemeten met behulp van een Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) test (Calbiotech, CR120C), terwijl IL-6 en IL-10 werden gemeten met behulp van een Luminex assay (eBioscience, PPX-02-MXYMMK2).
Baseline en post-interventie (12 weken)
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Post-interventie (12 weken)
De aanvaardbaarheid van de interventie werd onderzocht met behulp van semi-gestructureerde interviews op basis van een door het onderzoeksteam ontwikkelde interviewgids. Alle interviews waren individueel en face-to-face, vonden plaats in een privéruimte en werden opgenomen op audio.
Post-interventie (12 weken)
Interventiebarrières en -facilitatoren
Tijdsspanne: Na interventie (12 weken)
Interventiebarrières en -facilitatoren werden onderzocht met behulp van semi-gestructureerde interviews met een door het onderzoeksteam ontwikkelde interviewgids. Alle interviews waren individueel en face-to-face, vonden plaats in een privéruimte en werden opgenomen op audio.
Na interventie (12 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interventie haalbaarheid
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode (baseline tot 12 weken)
De haalbaarheid van de interventie werd bepaald door (a) werving (verhouding van het aantal gerekruteerde deelnemers tot het aantal benaderde in aanmerking komende deelnemers), (b) retentie (verhouding van het aantal deelnemers dat het 12-weken programma voltooide tot het totale aantal deelnemers dat aan de studie deelnam), (c) therapietrouw (de verhouding van het aantal deelnemers dat aan minstens 70% van de voorgeschreven activiteiten voldeed, berekend op basis van stappen per dag, frequentie van krachttraining, duur en intensiteit, tot het totale aantal deelnemers dat het 12-weken programma voltooide). De interventie werd als haalbaar gedefinieerd als deze percentages boven de 75% lagen.
Tijdens de studieperiode (baseline tot 12 weken)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode (baseline tot 12 weken)
Bijwerkingen (bijvoorbeeld dyspneu, tachycardie, misselijkheid, pijn en myalgie) die door deelnemers werden gemeld.
Tijdens de studieperiode (baseline tot 12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gadjah Mada University

Medewerkers

University of Leeds
Durham University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susanna H Hutajulu, MD, PhD, Faculty of Medicine, Public Health and Nursing, Universitas Gadjah Mada/Dr. Sardjito General Hospital
  • Studie stoel: Shaunna Burke, PhD, Faculty of Biological Sciences, School of Biomedical Sciences, University of Leeds

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3550/UN1.P.III/DitLit/PT.01.05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De IPD die ten grondslag liggen aan de resultaten in de publicatie zijn toegankelijk bij de corresponderende auteur op redelijk verzoek en onderworpen aan toepasselijke gegevensdelingsovereenkomsten en goedkeuringsprocessen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren