Viabilidade e Efeitos de uma Intervenção de Atividade Física Domiciliar em Pacientes com Cancro da Mama na Indonésia
4 de janeiro de 2026 atualizado por: Susanna Hilda Hutajulu, Gadjah Mada University
Move to Improve: Investigando a Viabilidade de Incorporar Atividade Física nos Cuidados de Rotina do Cancro da Mama na Indonésia
O objetivo deste ensaio clínico é estudar o impacto e a implementação do treino aeróbico e de resistência em casa para pacientes com cancro da mama na Indonésia. As principais questões que pretende responder são:
- O treino aeróbico e de resistência em casa melhora a aptidão física, a fadiga e a qualidade de vida dos pacientes com cancro da mama?
- Os benefícios do treino aeróbico e de resistência são mediados por alterações nos níveis inflamatórios?
- Quais são as barreiras e os facilitadores na implementação do treino aeróbico e de resistência em casa?
- O treino aeróbico e de resistência em casa é viável para ser implementado no contexto da Indonésia?
Para responder a essas questões, os participantes irão:
- Realizar treino aeróbico e de resistência em casa com supervisão.
- Visitar o hospital uma vez a cada 4 semanas para as suas consultas de rotina.
- Submeter-se a um teste de aptidão física antes e depois de 12 semanas utilizando um teste de passadeira, bem como entrevistas para avaliar a fadiga, a qualidade de vida e a aceitabilidade da intervenção.
- Manter um diário para registar o treino aeróbico e de resistência em casa.
- Submeter-se a monitorização de rotina por telefone todas as semanas com a equipa de investigação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Yogyakarta Special Region
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Sleman, Yogyakarta Special Region, Indonésia, 55284
- Dr. Sardjito General Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes com cancro da mama positivo para recetores hormonais em estadio I-III
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
- Têm concluído o tratamento primário (por exemplo, cirurgia, quimioterapia e radioterapia), exceto o tratamento hormonal
- Dentro de 5 anos do diagnóstico
- Capazes de realizar atividade física de intensidade moderada, conforme determinado pelo seu oncologista e equipa de cuidados
- Capazes de ler e escrever em indonésio
- Dispostos a fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Apresentam uma fração de ejeção <50%
- Evidência de doença cardíaca, problemas musculoesqueléticos graves ou outras contraindicações para o exercício.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de atividade física
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aptidão física
Prazo: Baseline e pós-intervenção (12 semanas)
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A aptidão física foi medida através de um teste de esforço submáximo em tapete rolante com o protocolo de Bruce modificado.
A velocidade e a inclinação do tapete rolante foram automaticamente aumentadas a cada 3 minutos (etapa do teste).
O teste foi interrompido quando os participantes atingiram a fadiga volitiva.
A aptidão física foi classificada como baixa, razoável, média e boa, com base na idade dos pacientes, na duração do teste em tapete rolante e no VO2pico previsto.
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Baseline e pós-intervenção (12 semanas)
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Fadiga
Prazo: Baseline e pós-intervenção (12 semanas)
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A fadiga foi avaliada utilizando a versão indonésia da Escala de Gravidade da Fadiga (FSS).
Uma pontuação mais elevada na FSS indicava um nível mais grave de fadiga.
A FSS também foi classificada como fadiga inexistente a ligeira (FSS <4.0) e fadiga grave (≥4.0).
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Baseline e pós-intervenção (12 semanas)
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Qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: Baseline e pós-intervenção (12 semanas)
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A qualidade de vida relacionada com a saúde foi avaliada utilizando a versão indonésia do Questionário de Qualidade de Vida da EORTC (QLQ-C30).
O EORTC QLQ-C30 consiste no estado geral de saúde, escalas funcionais e escalas de sintomas.
Uma pontuação mais elevada indica melhor saúde para o estado geral de saúde e escalas funcionais, mas representa um nível mais elevado de carga para as escalas de sintomas.
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Baseline e pós-intervenção (12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores inflamatórios
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (12 semanas)
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O sangue venoso (5 ml) foi recolhido no início do estudo e após a intervenção para medir os níveis de biomarcadores inflamatórios, incluindo PCR, IL-6 e IL-10.
Os níveis de PCR foram medidos utilizando um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) (Calbiotech, CR120C), enquanto a IL-6 e a IL-10 foram medidas utilizando um ensaio Luminex (eBioscience, PPX-02-MXYMMK2).
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Linha de base e pós-intervenção (12 semanas)
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: Pós-intervenção (12 semanas)
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A aceitabilidade da intervenção foi explorada através de entrevistas semiestruturadas utilizando um guia de entrevista desenvolvido pela equipa de investigação.
Todas as entrevistas foram individuais e presenciais, decorreram numa sala privada e foram gravadas em áudio. |
Pós-intervenção (12 semanas)
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Barreiras e facilitadores da intervenção
Prazo: Pós-intervenção (12 semanas)
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As barreiras e facilitadores da intervenção foram explorados através de entrevistas semiestruturadas utilizando um guião de entrevista desenvolvido pela equipa de investigação.
Todas as entrevistas foram individuais e presenciais, decorreram numa sala privada e foram gravadas em áudio.
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Pós-intervenção (12 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da intervenção
Prazo: Durante o período do estudo (linha de base até 12 semanas)
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A viabilidade da intervenção foi determinada por (a) recrutamento (proporção entre o número de participantes recrutados e o número de participantes elegíveis contactados), (b) retenção (proporção entre o número de participantes que completaram o programa de 12 semanas e o número total de participantes inscritos no estudo), (c) adesão (proporção entre o número de participantes que cumpriram pelo menos 70% das atividades prescritas, calculada utilizando passos por dia, frequência, duração e intensidade dos exercícios de resistência, e o número total de participantes que completaram o programa de 12 semanas).
A intervenção foi considerada viável se essas taxas fossem superiores a 75%.
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Durante o período do estudo (linha de base até 12 semanas)
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Eventos adversos
Prazo: Durante o período de estudo (linha de base até 12 semanas)
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Eventos adversos (por exemplo, dispneia, taquicardia, náuseas, dor e mialgia) que foram relatados pelos participantes.
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Durante o período de estudo (linha de base até 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susanna H Hutajulu, MD, PhD, Faculty of Medicine, Public Health and Nursing, Universitas Gadjah Mada/Dr. Sardjito General Hospital
- Cadeira de estudo: Shaunna Burke, PhD, Faculty of Biological Sciences, School of Biomedical Sciences, University of Leeds
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McNeely ML, Campbell KL, Rowe BH, Klassen TP, Mackey JR, Courneya KS. Effects of exercise on breast cancer patients and survivors: a systematic review and meta-analysis. CMAJ. 2006 Jul 4;175(1):34-41. doi: 10.1503/cmaj.051073.
- Lahart IM, Metsios GS, Nevill AM, Carmichael AR. Physical activity for women with breast cancer after adjuvant therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jan 29;1(1):CD011292. doi: 10.1002/14651858.CD011292.pub2.
- Leite VF, Cecatto RB, Battistella LR, de Brito CMM. Establishing a Cancer Rehabilitation Service in a Middle-Income Country: an Experience from Brazil. Curr Phys Med Rehabil Rep. 2022;10(4):339-344. doi: 10.1007/s40141-022-00373-4. Epub 2022 Nov 28.
- Batalik L, Winnige P, Dosbaba F, Vlazna D, Janikova A. Home-Based Aerobic and Resistance Exercise Interventions in Cancer Patients and Survivors: A Systematic Review. Cancers (Basel). 2021 Apr 15;13(8):1915. doi: 10.3390/cancers13081915.
- de Jesus Leite MAF, Puga GM, Arantes FJ, Oliveira CJF, Cunha LM, Bortolini MJS, Penha-Silva N. Effects of combined and resistance training on the inflammatory profile in breast cancer survivors: A systematic review. Complement Ther Med. 2018 Feb;36:73-81. doi: 10.1016/j.ctim.2017.11.023. Epub 2017 Dec 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
13 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3550/UN1.P.III/DitLit/PT.01.05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os DPI que fundamentam os resultados na publicação estão acessíveis através do autor correspondente mediante pedido razoável e sujeitos aos acordos de partilha de dados aplicáveis e aos processos de aprovação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .