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Machbarkeit und Effekte einer häuslichen körperlichen Aktivitätsintervention bei Patientinnen mit Brustkrebs in Indonesien

4. Januar 2026 aktualisiert von: Susanna Hilda Hutajulu, Gadjah Mada University

Move to Improve: Untersuchung der Machbarkeit der Integration körperlicher Aktivität in die routinemäßige Brustkrebsversorgung in Indonesien

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen und Umsetzung von häuslichem aerobem und Widerstandstraining für Patientinnen mit Brustkrebs in Indonesien zu untersuchen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verbessert das häusliche aerobe und Widerstandstraining die körperliche Fitness, Müdigkeit und Lebensqualität von Patientinnen mit Brustkrebs?
  • Werden die Vorteile von aerobem und Widerstandstraining durch Veränderungen des Entzündungsniveaus vermittelt?
  • Welche Hindernisse und Erleichterungen gibt es bei der Umsetzung des häuslichen aeroben und Widerstandstrainings?
  • Ist das häusliche aerobe und Widerstandstraining in Indonesien umsetzbar?

Um diese Fragen zu beantworten, werden die Teilnehmerinnen:

  • Häusliches aerobes und Widerstandstraining unter Aufsicht durchführen.
  • Einmal alle 4 Wochen das Krankenhaus für ihre Routinebesuche aufsuchen.
  • Vor und nach 12 Wochen einen Fitness-Test auf dem Laufband absolvieren sowie Interviews zur Bewertung von Müdigkeit, Lebensqualität und Akzeptanz der Intervention durchführen.
  • Ein Tagebuch führen, um das aerobe und Widerstandstraining zu Hause aufzuzeichnen.
  • Wöchentlich routinemäßige Telefonüberwachung durch das Forschungsteam durchführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Yogyakarta Special Region
      • Sleman, Yogyakarta Special Region, Indonesien, 55284
        • Dr. Sardjito General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit hormonrezeptorpositivem Brustkrebs im Stadium I–III
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score ≤1
  • Primärbehandlung (z. B. Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie) abgeschlossen, außer hormoneller Behandlung
  • Innerhalb von 5 Jahren nach Diagnose
  • Fähigkeit zu moderater körperlicher Aktivität, wie vom Onkologen und Behandlungsteam festgelegt
  • Lese- und Schreibfähigkeit in Indonesisch
  • Bereitschaft zur schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Auswurffraktion <50 %
  • Anzeichen von Herzerkrankungen, schweren muskuloskelettalen Problemen oder anderen Kontraindikationen für Bewegung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention zur körperlichen Aktivität
Verhalten: 12 Wochen hausbasierter aerober (schrittzähler-gesteuertes Gehen) und Widerstandstraining mit therapeutischen Bändern
  1. Hausbasiertes aerobes Training: Das aerobe Training bestand aus einem Gehprogramm, das auf der Anzahl der Schritte pro Tag basierte, die mit einem Schrittzähler (Yamax Digiwalker SW-200, Tokio, Japan) aufgezeichnet wurden. Das Ziel des aeroben Trainings wurde individuell angepasst, indem an 5 Tagen der Woche 3000 kumulierte Schritte über den Ausgangswert hinaus hinzugefügt wurden.
  2. Hausbasiertes Krafttraining: Das Krafttraining wurde mit einem Satz Widerstandsbändern (Happy Fit®, Jakarta, Indonesien) durchgeführt. Dieses Training bestand aus zwei Sätzen Bizepscurls, Trizepsstreckungen, Brustpressen, Schulterflexion, Schulterdrücken, seitlicher Extension, sitzendem Rudern und aufrechtem Rudern mit 8-10 Wiederholungen. Die Patienten wurden angewiesen, jede Übung mit einer durchschnittlichen Gesamtdauer von 10 Minuten an 2 Tagen pro Woche zu Hause durchzuführen. Die Übungen wurden individuell auf Basis der Kraft und des Bewegungsumfangs der Teilnehmer angepasst, wobei ein Satz von drei farbcodierten Bändern verwendet wurde, die niedrige, mittlere und hohe Widerstandsstufen darstellten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Fitness
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der Intervention (12 Wochen)
Die körperliche Fitness wurde mittels eines submaximalen Laufbandtests mit dem modifizierten Bruce-Protokoll gemessen. Die Laufbandgeschwindigkeit und -neigung wurden automatisch alle 3 Minuten (Teststufe) erhöht. Der Test wurde beendet, wenn die Teilnehmer eine freiwillige Ermüdung erreichten. Die körperliche Fitness wurde basierend auf dem Alter der Patienten, der Laufbandtestdauer und dem vorhergesagten VO2peak als niedrig, ausreichend, durchschnittlich und gut eingestuft.
Ausgangswert und nach der Intervention (12 Wochen)
Ermüdung
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der Intervention (12 Wochen)
Die Ermüdung wurde mit der indonesischen Version der Fatigue Severity Scale (FSS) bewertet. Ein höherer Wert auf der FSS deutete auf ein schwerwiegenderes Ermüdungsniveau hin. Die FSS wurde auch als keine bis leichte Ermüdung (FSS <4,0) und schwere Ermüdung (≥4,0) klassifiziert.
Ausgangswert und nach der Intervention (12 Wochen)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der Intervention (12 Wochen)
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mit der indonesischen Version des EORTC-Lebensqualitäts-Fragebogens (QLQ-C30) bewertet. Der EORTC QLQ-C30 besteht aus dem allgemeinen Gesundheitszustand, Funktionsskalen und Symptomskalen. Ein höherer Wert zeigt für den allgemeinen Gesundheitszustand und die Funktionsskalen eine bessere Gesundheit an, stellt jedoch für die Symptomskalen eine höhere Belastung dar.
Ausgangswert und nach der Intervention (12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsbiomarker
Zeitfenster: Baseline und nach der Intervention (12 Wochen)
Venöses Blut (5 ml) wurde zu Studienbeginn und nach der Intervention entnommen, um die Spiegel von Entzündungsbiomarkern, einschließlich CRP, IL-6 und IL-10, zu messen. Die CRP-Spiegel wurden mit einem Enzymgekoppelten Immunosorbent-Assay (ELISA) (Calbiotech, CR120C) gemessen, während IL-6 und IL-10 mit einem Luminex-Assay (eBioscience, PPX-02-MXYMMK2) gemessen wurden.
Baseline und nach der Intervention (12 Wochen)
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Postintervention (12 Wochen)
Die Akzeptanz der Intervention wurde mithilfe von halbstrukturierten Interviews mit einem vom Forschungsteam entwickelten Interviewleitfaden untersucht. Alle Interviews waren individuell und persönlich, fanden in einem separaten Raum statt und wurden auf Tonband aufgezeichnet.
Postintervention (12 Wochen)
Interventionsbarrieren und -erleichterungen
Zeitfenster: Postintervention (12 Wochen)
Interventionsbarrieren und -erleichterungen wurden mittels halbstrukturierter Interviews unter Verwendung eines vom Forschungsteam entwickelten Interviewleitfadens untersucht. Alle Interviews wurden individuell und persönlich in einem separaten Raum durchgeführt und auf Tonband aufgezeichnet.
Postintervention (12 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: Während des Studienzeitraums (von der Baseline bis zu 12 Wochen)
Die Durchführbarkeit der Intervention wurde bestimmt durch (a) Rekrutierung (Verhältnis der Anzahl der rekrutierten Teilnehmer zur Anzahl der angesprochenen geeigneten Teilnehmer), (b) Beibehaltung (Verhältnis der Anzahl der Teilnehmer, die das 12-wöchige Programm abgeschlossen haben, zur Gesamtzahl der in die Studie eingeschriebenen Teilnehmer), (c) Einhaltung (das Verhältnis der Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 70% der vorgeschriebenen Aktivitäten erfüllen, berechnet anhand von Schritten pro Tag, Häufigkeit, Dauer und Intensität des Widerstandstrainings, zur Gesamtzahl der Teilnehmer, die das 12-wöchige Programm abgeschlossen haben). Die Intervention wurde als durchführbar definiert, wenn diese Raten über 75% lagen.
Während des Studienzeitraums (von der Baseline bis zu 12 Wochen)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während des Studienzeitraums (Baseline bis 12 Wochen)
Nebenwirkungen (z. B. Dyspnoe, Tachykardie, Übelkeit, Schmerzen und Myalgie), die von Teilnehmern gemeldet wurden.
Während des Studienzeitraums (Baseline bis 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gadjah Mada University

Mitarbeiter

University of Leeds
Durham University

Ermittler

  • Hauptermittler: Susanna H Hutajulu, MD, PhD, Faculty of Medicine, Public Health and Nursing, Universitas Gadjah Mada/Dr. Sardjito General Hospital
  • Studienstuhl: Shaunna Burke, PhD, Faculty of Biological Sciences, School of Biomedical Sciences, University of Leeds

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3550/UN1.P.III/DitLit/PT.01.05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die IPD, die den Ergebnissen in der Veröffentlichung zugrunde liegen, sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor zugänglich und unterliegen geltenden Datenaustauschvereinbarungen und Genehmigungsverfahren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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