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Fattibilità ed Effetti di un Intervento di Attività Fisica Domiciliare in Pazienti con Tumore al Seno in Indonesia

4 gennaio 2026 aggiornato da: Susanna Hilda Hutajulu, Gadjah Mada University

Muoversi per Migliorare: Studio di Fattibilità sull'Integrazione dell'Attività Fisica nella Cura Routinaria del Tumore al Seno in Indonesia

L'obiettivo di questo studio clinico è di valutare l'impatto e l'implementazione dell'allenamento aerobico e di resistenza a domicilio per pazienti con cancro al seno in Indonesia. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • L'allenamento aerobico e di resistenza a domicilio migliora la forma fisica, la fatica e la qualità della vita dei pazienti con cancro al seno?
  • I benefici dell'allenamento aerobico e di resistenza sono mediati da cambiamenti nei livelli infiammatori?
  • Quali sono le barriere e i facilitatori nell'implementare l'allenamento aerobico e di resistenza a domicilio?
  • L'allenamento aerobico e di resistenza a domicilio è fattibile da implementare nel contesto indonesiano?

Per rispondere a queste domande, i partecipanti dovranno:

  • Svolgere l'allenamento aerobico e di resistenza a domicilio con supervisione.
  • Recarsi in ospedale una volta ogni 4 settimane per le visite di routine.
  • Sottoporsi a un test di forma fisica prima e dopo 12 settimane utilizzando il test del tapis roulant, nonché a interviste per valutare la fatica, la qualità della vita e l'accettabilità dell'intervento.
  • Tenere un diario per registrare l'allenamento aerobico e di resistenza a domicilio.
  • Sottoporsi a un monitoraggio di routine settimanale via telefono con il team di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Yogyakarta Special Region
      • Sleman, Yogyakarta Special Region, Indonesia, 55284
        • Dr. Sardjito General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali in stadio I-III
  • Punteggio Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Aver completato il trattamento primario (ad esempio, chirurgia, chemioterapia e radioterapia), ad eccezione del trattamento ormonale
  • Entro 5 anni dalla diagnosi
  • In grado di svolgere attività fisica di intensità moderata come determinato dal loro oncologo e dal team assistenziale
  • In grado di leggere e scrivere in indonesiano
  • Disposti a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Avere una frazione di eiezione <50%
  • Evidenza di malattie cardiache, gravi problemi muscoloscheletrici o altre controindicazioni all'esercizio fisico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di attività fisica
Comportamentale: 12 settimane di allenamento aerobico domiciliare (camminata guidata da pedometro) e di allenamento di resistenza utilizzando fasce terapeutiche
  1. Allenamento aerobico domiciliare: L'esercizio aerobico consisteva in un programma di camminata basato sul numero di passi giornalieri, registrato utilizzando un pedometro (Yamax Digiwalker SW-200, Tokyo, Giappone). L'obiettivo dell'esercizio aerobico era personalizzato individualmente aggiungendo 3000 passi accumulati al di sopra del valore basale su 5 giorni della settimana.
  2. Allenamento di resistenza domiciliare: L'allenamento di resistenza è stato condotto utilizzando un set di bande elastiche (Happy Fit®, Jakarta, Indonesia). Questo allenamento consisteva in due serie di curl per bicipiti, estensioni per tricipiti, chest press, flessione delle spalle, shoulder press, estensione laterale, seated row e upright row, con 8-10 ripetizioni. Ai pazienti è stato indicato di eseguire ogni esercizio con una durata media totale di 10 minuti su 2 giorni alla settimana a casa. Gli esercizi erano personalizzati individualmente in base alla forza e all'ampiezza di movimento dei partecipanti utilizzando un set di tre bande codificate a colori che rappresentavano bassi, moderati e alti livelli di resistenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fitness fisico
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (12 settimane)
La forma fisica è stata misurata utilizzando un test submassimale sul tapis roulant con il protocollo Bruce modificato. La velocità e l'inclinazione del tapis roulant sono state aumentate automaticamente ogni 3 minuti (fase del test). Il test è stato interrotto quando i partecipanti hanno raggiunto l'affaticamento volontario. La forma fisica è stata classificata come bassa, discreta, media e buona, in base all'età dei pazienti, alla durata del test sul tapis roulant e al VO2picco previsto.
Baseline e post-intervento (12 settimane)
Affaticamento
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (12 settimane)
La fatica è stata valutata utilizzando la versione indonesiana della Fatigue Severity Scale (FSS). Un punteggio più alto sulla FSS indicava un livello di fatica più severo. La FSS è stata anche classificata come fatica da nulla a lieve (FSS <4.0) e fatica severa (≥4.0).
Baseline e post-intervento (12 settimane)
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (12 settimane)
La qualità della vita correlata alla salute è stata valutata utilizzando la versione indonesiana del questionario sulla qualità della vita EORTC (QLQ-C30). L'EORTC QLQ-C30 comprende lo stato di salute globale, le scale funzionali e le scale dei sintomi. Un punteggio più alto indica una migliore salute per lo stato di salute globale e le scale funzionali, ma rappresenta un livello più elevato di disagio per le scale dei sintomi.
Baseline e post-intervento (12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (12 settimane)
Sangue venoso (5 ml) è stato raccolto al basale e post-intervento per misurare i livelli di biomarcatori infiammatori, inclusi PCR, IL-6 e IL-10. I livelli di PCR sono stati misurati utilizzando un saggio ELISA (Calbiotech, CR120C), mentre IL-6 e IL-10 sono stati misurati utilizzando un saggio Luminex (eBioscience, PPX-02-MXYMMK2).
Baseline e post-intervento (12 settimane)
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (12 settimane)
L'accettabilità dell'intervento è stata esplorata mediante interviste semi-strutturate utilizzando una guida per le interviste sviluppata dal team di ricerca.
Tutte le interviste sono state individuali e faccia a faccia, si sono svolte in una stanza privata e sono state registrate.
Post-intervento (12 settimane)
Barriere e facilitatori dell'intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (12 settimane)
Le barriere e i facilitatori dell'intervento sono stati esplorati utilizzando interviste semi-strutturate con una guida per le interviste sviluppata dal team di ricerca. Tutte le interviste sono state individuali e faccia a faccia, si sono svolte in una stanza privata e sono state registrate.
Post-intervento (12 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (baseline a 12 settimane)
La fattibilità dell'intervento è stata determinata da (a) il reclutamento (rapporto tra il numero di partecipanti reclutati e il numero di partecipanti idonei contattati), (b) la ritenzione (rapporto tra il numero di partecipanti che hanno completato il programma di 12 settimane e il numero totale di partecipanti arruolati nello studio), (c) l'aderenza (rapporto tra il numero di partecipanti che hanno soddisfatto almeno il 70% delle attività prescritte, calcolato utilizzando i passi giornalieri, la frequenza, la durata e l'intensità degli esercizi di resistenza, e il numero totale di partecipanti che hanno completato il programma di 12 settimane). L'intervento è stato definito fattibile se tali percentuali erano superiori al 75%.
Durante il periodo di studio (baseline a 12 settimane)
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (baseline a 12 settimane)
Eventi avversi (ad esempio, dispnea, tachicardia, nausea, dolore e mialgia) segnalati dai partecipanti.
Durante il periodo di studio (baseline a 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gadjah Mada University

Collaboratori

University of Leeds
Durham University

Investigatori

  • Investigatore principale: Susanna H Hutajulu, MD, PhD, Faculty of Medicine, Public Health and Nursing, Universitas Gadjah Mada/Dr. Sardjito General Hospital
  • Cattedra di studio: Shaunna Burke, PhD, Faculty of Biological Sciences, School of Biomedical Sciences, University of Leeds

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3550/UN1.P.III/DitLit/PT.01.05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati nella pubblicazione sono accessibili dal corrispondente autore previa richiesta ragionevole e in conformità con gli accordi di condivisione dei dati applicabili e i processi di approvazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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