Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i efekty domowej interwencji aktywności fizycznej u pacjentek z rakiem piersi w Indonezji

4 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Susanna Hilda Hutajulu, Gadjah Mada University

Move to Improve: Badanie wykonalności włączenia aktywności fizycznej do rutynowej opieki nad pacjentkami z rakiem piersi w Indonezji

Celem tego badania klinicznego jest poznanie wpływu i wdrożenia domowego treningu aerobowego i oporowego dla pacjentek z rakiem piersi w Indonezji. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  • Czy domowy trening aerobowy i oporowy poprawia sprawność fizyczną, zmęczenie i jakość życia pacjentek z rakiem piersi?
  • Czy korzyści z treningu aerobowego i oporowego są mediowane przez zmiany poziomu stanu zapalnego?
  • Jakie są bariery i ułatwienia we wdrażaniu domowego treningu aerobowego i oporowego?
  • Czy domowy trening aerobowy i oporowy jest możliwy do wdrożenia w warunkach Indonezji?

Aby odpowiedzieć na te pytania, uczestnicy będą:

  • Przeprowadzać domowy trening aerobowy i oporowy pod nadzorem.
  • Odwiedzać szpital raz na 4 tygodnie na rutynowe wizyty.
  • Przechodzić test sprawności fizycznej przed i po 12 tygodniach za pomocą testu na bieżni, a także wywiady w celu oceny zmęczenia, jakości życia i akceptowalności interwencji.
  • Prowadzić dziennik do rejestrowania treningu aerobowego i oporowego w domu.
  • Przechodzić rutynowy monitoring telefoniczny co tydzień z zespołem badawczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Yogyakarta Special Region
      • Sleman, Yogyakarta Special Region, Indonezja, 55284
        • Dr. Sardjito General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjentki z hormonozależnym rakiem piersi w stadium I-III
  • Wskaźnik sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Zakończyły leczenie pierwotne (np. operację, chemioterapię i radioterapię), z wyjątkiem leczenia hormonalnego
  • W ciągu 5 lat od diagnozy
  • Zdolne do wykonywania umiarkowanej aktywności fizycznej według oceny onkologa i zespołu opieki
  • Zdolne do czytania i pisania w języku indonezyjskim
  • Gotowe do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Frakcja wyrzutowa <50%
  • Objawy choroby serca, poważne problemy mięśniowo-szkieletowe lub inne przeciwwskazania do ćwiczeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja dotycząca aktywności fizycznej
Behawioralne: 12 tygodni domowego treningu aerobowego (chodzenie z użyciem krokomierza) i treningu oporowego z użyciem taśm terapeutycznych
  1. Trening aerobowy w domu: Ćwiczenia aerobowe składały się z programu chodzenia opartego na liczbie kroków dziennie, rejestrowanych za pomocą krokomierza (Yamax Digiwalker SW-200, Tokio, Japonia). Celem ćwiczeń aerobowych było indywidualne dostosowanie poprzez dodanie 3000 skumulowanych kroków powyżej wartości wyjściowej w ciągu 5 dni tygodnia.
  2. Trening oporowy w domu: Trening oporowy przeprowadzono przy użyciu zestawu taśm oporowych (Happy Fit®, Dżakarta, Indonezja). Trening ten obejmował dwie serie: uginanie ramion, prostowanie ramion, wyciskanie na klatkę piersiową, zgięcie barku, wyciskanie barków, rozciąganie boczne, wiosłowanie w siedzeniu i wiosłowanie w pozycji stojącej, z 8-10 powtórzeniami. Pacjentom zalecono wykonywanie każdego ćwiczenia przez średnio 10 minut w ciągu 2 dni tygodnia w domu. Ćwiczenia były indywidualnie dostosowane na podstawie siły i zakresu ruchu uczestników, przy użyciu zestawu trzech taśm oznaczonych kolorami reprezentujących niski, umiarkowany i wysoki poziom oporu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa i po interwencji (12 tygodni)
Sprawność fizyczną mierzono za pomocą submaksymalnego testu na bieżni z wykorzystaniem zmodyfikowanego protokołu Bruce'a. Prędkość i nachylenie bieżni były automatycznie zwiększane co 3 minuty (etap testu). Test został zakończony, gdy uczestnicy osiągnęli dobrowolne zmęczenie. Sprawność fizyczną sklasyfikowano jako niską, dostateczną, średnią i dobrą, w oparciu o wiek pacjentów, czas trwania testu na bieżni oraz przewidywaną VO2peak.
Linia bazowa i po interwencji (12 tygodni)
Zmęczenie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po interwencji (12 tygodni)
Zmęczenie oceniano za pomocą indonezyjskiej wersji Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS). Wyższy wynik w FSS wskazywał na bardziej nasilony poziom zmęczenia. FSS sklasyfikowano również jako brak lub łagodne zmęczenie (FSS <4.0) oraz ciężkie zmęczenie (≥4.0).
Punkt wyjściowy i po interwencji (12 tygodni)
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po interwencji (12 tygodni)
Jakość życia związana ze zdrowiem została oceniona przy użyciu indonezyjskiej wersji kwestionariusza jakości życia EORTC (QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 składa się ze wskaźnika globalnego stanu zdrowia, skal funkcjonalnych i skal objawowych. Wyższy wynik wskazuje na lepsze zdrowie w przypadku wskaźnika globalnego stanu zdrowia i skal funkcjonalnych, ale oznacza wyższy poziom obciążenia w przypadku skal objawowych.
Punkt wyjściowy i po interwencji (12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery zapalne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po interwencji (12 tygodni)
Krew żylną (5 ml) pobrano na początku badania i po interwencji w celu zmierzenia poziomu biomarkerów zapalnych, w tym CRP, IL-6 i IL-10. Poziomy CRP zmierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego ELISA (Calbiotech, CR120C), natomiast IL-6 i IL-10 zmierzono za pomocą testu Luminex (eBioscience, PPX-02-MXYMMK2).
Punkt wyjściowy i po interwencji (12 tygodni)
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Po interwencji (12 tygodni)
Akceptowalność interwencji zbadano za pomocą półstrukturalizowanych wywiadów, wykorzystując opracowany przez zespół badawczy przewodnik do wywiadów. Wszystkie wywiady były indywidualne i odbywały się twarzą w twarz, miały miejsce w prywatnym pomieszczeniu i były nagrywane.
Po interwencji (12 tygodni)
Bariery i ułatwiacze interwencji
Ramy czasowe: Po interwencji (12 tygodni)
Bariery i ułatwienia interwencji zbadano za pomocą półustrukturyzowanych wywiadów z wykorzystaniem opracowanego przez zespół badawczy przewodnika do wywiadów. Wszystkie wywiady były indywidualne i odbywały się twarzą w twarz, miały miejsce w prywatnym pomieszczeniu i były nagrywane dźwiękowo.
Po interwencji (12 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność interwencji
Ramy czasowe: W okresie badania (od punktu wyjściowego do 12 tygodni)
Wykonalność interwencji określono na podstawie (a) rekrutacji (stosunek liczby uczestników zrekrutowanych do liczby kwalifikujących się uczestników, do których się zwrócono), (b) retencji (stosunek liczby uczestników, którzy ukończyli 12-tygodniowy program, do całkowitej liczby uczestników zapisanych do badania), (c) przestrzegania (stosunek liczby uczestników spełniających co najmniej 70% zalecanych aktywności, obliczony na podstawie liczby kroków dziennie, częstotliwości ćwiczeń oporowych, czasu trwania i intensywności, do całkowitej liczby uczestników kończących 12-tygodniowy program). Interwencję uznano za wykonalną, jeśli te wskaźniki przekraczały 75%.
W okresie badania (od punktu wyjściowego do 12 tygodni)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W trakcie okresu badania (od punktu wyjściowego do 12 tygodni)
Niepożądane zdarzenia (np. duszność, tachykardia, nudności, ból i bóle mięśniowe), które zostały zgłoszone przez uczestników.
W trakcie okresu badania (od punktu wyjściowego do 12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gadjah Mada University

Współpracownicy

University of Leeds
Durham University

Śledczy

  • Główny śledczy: Susanna H Hutajulu, MD, PhD, Faculty of Medicine, Public Health and Nursing, Universitas Gadjah Mada/Dr. Sardjito General Hospital
  • Krzesło do nauki: Shaunna Burke, PhD, Faculty of Biological Sciences, School of Biomedical Sciences, University of Leeds

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3550/UN1.P.III/DitLit/PT.01.05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD, które stanowią podstawę wyników w publikacji, są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnioną prośbę i podlegają obowiązującym umowom o udostępnianiu danych oraz procesom zatwierdzania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj