Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och effekter av hembaserad fysisk aktivitetsintervention för patienter med bröstcancer i Indonesien

4 januari 2026 uppdaterad av: Susanna Hilda Hutajulu, Gadjah Mada University

Flytta för att förbättra: En undersökning av genomförbarheten att integrera fysisk aktivitet i rutinmässig bröstcancervård i Indonesien

Syftet med denna kliniska studie är att lära sig om effekten och implementeringen av hemmabaserad aerob och styrketräning för patienter med bröstcancer i Indonesien. De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:

  • Förbättrar den hemmabaserade aeroba och styrketräningen fysisk kondition, trötthet och livskvalitet hos patienter med bröstcancer?
  • Medieras fördelarna med aerob och styrketräning av förändringar i inflammationsnivåer?
  • Vilka är hindren och underlättande faktorer för implementering av den hemmabaserade aeroba och styrketräningen?
  • Är den hemmabaserade aeroba och styrketräningen genomförbar att implementera i Indonesiens kontext?

För att besvara dessa frågor kommer deltagarna att:

  • Genomföra hemmabaserad aerob och styrketräning med handledning.
  • Besöka sjukhuset en gång var fjärde vecka för sina rutinbesök.
  • Genomgå fysisk konditionstest före och efter 12 veckor med löpbandstest, samt intervjuer för att bedöma trötthet, livskvalitet och acceptans av interventionen.
  • Föra dagbok för att dokumentera den aeroba och styrketräningen hemma.
  • Genomgå rutinmässig uppföljning via telefon varje vecka med forskningsteamet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • Yogyakarta Special Region
      • Sleman, Yogyakarta Special Region, Indonesien, 55284
        • Dr. Sardjito General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hormonreceptorpositiv bröstcancer i stadium I-III
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-poäng ≤1
  • Har genomfört primär behandling (t.ex. kirurgi, kemoterapi och strålbehandling), förutom hormonell behandling
  • Inom 5 år från diagnos
  • Kan utföra måttlig intensitets fysisk aktivitet enligt bedömning av deras onkolog och vårdteam
  • Kan läsa och skriva på indonesiska
  • Beredd att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Har en ejektionsfraktion på <50%
  • Tecken på hjärtsjukdom, allvarliga muskel- och skelettproblem eller andra kontraindikationer för träning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fysisk aktivitetsintervention
Beteende: 12 veckor av hemmabaserad aerob (pedometerstyrd gång) och styrketräning med hjälp av terapeutiska band
  1. Hemmabaserad aerob träning: Den aeroba träningen bestod av ett vandringsprogram baserat på antalet steg per dag, vilket registrerades med en stegräknare (Yamax Digiwalker SW-200, Tokyo, Japan). Målet med den aeroba träningen var individuellt anpassat genom att lägga till 3000 ackumulerade steg över deras baslinjevärde på 5 dagar i veckan.
  2. Hemmabaserad styrketräning: Styrketräningen genomfördes med hjälp av ett set med motståndsband (Happy Fit®, Jakarta, Indonesien). Denna träning bestod av två set med bicepscurl, tricepsextension, bröstpress, skulderflexion, skulderpress, lateral extension, sittande rodd och upprätt rodd, med 8-10 repetitioner. Patienterna fick instruktioner att utföra varje övning med en genomsnittlig total varaktighet på 10 minuter på 2 dagar i veckan hemma. Övningarna var individuellt anpassade baserat på deltagarnas styrka och rörelseomfång med hjälp av ett set med tre färgkodade band som representerade låg, måttlig och hög motståndsnivå.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk kondition
Tidsram: Baslinje och efter intervention (12 veckor)
Fysisk kondition mättes med ett submaximalt löpbandstest med modifierad Bruce-protokoll. Löpbandets hastighet och lutning ökades automatiskt var tredje minut (teststadium). Testet avslutades när deltagarna nådde frivillig utmattning. Fysisk kondition klassificerades som låg, måttlig, genomsnittlig och god, baserat på patienternas ålder, löpbandstestets varaktighet och förutsedd VO2peak.
Baslinje och efter intervention (12 veckor)
Trötthet
Tidsram: Baseline och efter intervention (12 veckor)
Trötthet bedömdes med den indonesiska versionen av Fatigue Severity Scale (FSS). Ett högre resultat på FSS indikerade en svårare grad av trötthet. FSS klassificerades också som ingen-till-måttlig trötthet (FSS <4.0) och svår trötthet (≥4.0).
Baseline och efter intervention (12 veckor)
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje och efter intervention (12 veckor)
Hälsorelaterad livskvalitet bedömdes med den indonesiska versionen av EORTC:s livskvalitetsformulär (QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 består av global hälsostatus, funktionella skalor och symtomskalor. Ett högre resultat indikerar bättre hälsa för global hälsostatus och funktionella skalor, men representerar en högre grad av belastning för symtomskalor.
Baslinje och efter intervention (12 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: Baslinje och efter intervention (12 veckor)
Venösblod (5 ml) samlades in vid baslinjen och efter interventionen för att mäta nivåerna av inflammatoriska biomarkörer, inklusive CRP, IL-6 och IL-10. CRP-nivåerna mättes med hjälp av ett enzymkopplat immunadsorberande test (ELISA) (Calbiotech, CR120C), medan IL-6 och IL-10 mättes med ett Luminex-test (eBioscience, PPX-02-MXYMMK2).
Baslinje och efter intervention (12 veckor)
Acceptans av intervention
Tidsram: Post-intervention (12 veckor)
Interventionens acceptans utforskades genom semistrukturerade intervjuer med hjälp av en intervjuguide utvecklad av forskningsteamet. Alla intervjuer var individuella och ansikte mot ansikte, ägde rum i ett privat rum och spelades in på band.
Post-intervention (12 veckor)
Interventionens hinder och underlättande faktorer
Tidsram: Postintervention (12 veckor)
Interventionsbarriärer och -främjare utforskades genom semistrukturerade intervjuer med hjälp av ett intervjuguide utvecklat av forskningsteamet. Alla intervjuer var individuella och ansikte mot ansikte, ägde rum i ett privat rum och spelades in på band.
Postintervention (12 veckor)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interventionens genomförbarhet
Tidsram: Under studieperioden (baseline till 12 veckor)
Interventionens genomförbarhet bestämdes av (a) rekrytering (förhållandet mellan antalet rekryterade deltagare och antalet tillgängliga deltagare som kontaktades), (b) kvarhållande (förhållandet mellan antalet deltagare som slutförde det 12-veckorsprogrammet och det totala antalet deltagare som registrerades i studien), (c) följsamhet (förhållandet mellan antalet deltagare som uppfyllde minst 70% av de föreskrivna aktiviteterna, beräknat med hjälp av steg per dag, styrketräningsfrekvens, varaktighet och intensitet, och det totala antalet deltagare som slutförde det 12-veckorsprogrammet). Interventionen definierades som genomförbar om dessa procentsatser låg över 75%.
Under studieperioden (baseline till 12 veckor)
Biverkningar
Tidsram: Under studiens period (baslinje till 12 veckor)
Biverkningar (t.ex. andnöd, takykardi, illamående, smärta och myalgi) som rapporterades av deltagarna.
Under studiens period (baslinje till 12 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gadjah Mada University

Samarbetspartners

University of Leeds
Durham University

Utredare

  • Huvudutredare: Susanna H Hutajulu, MD, PhD, Faculty of Medicine, Public Health and Nursing, Universitas Gadjah Mada/Dr. Sardjito General Hospital
  • Studiestol: Shaunna Burke, PhD, Faculty of Biological Sciences, School of Biomedical Sciences, University of Leeds

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

13 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

5 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2026

Första postat (Faktisk)

14 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3550/UN1.P.III/DitLit/PT.01.05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD som ligger till grund för resultaten i publikationen är tillgängliga från motsvarande författare efter rimlig begäran och föremål för tillämpliga datautbytesavtal och godkännandeprocesser.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera