Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muligheder og effekter af hjemmebaseret fysisk aktivitetsintervention hos patienter med brystkræft i Indonesien

4. januar 2026 opdateret af: Susanna Hilda Hutajulu, Gadjah Mada University

Move to Improve: Undersøgelse af muligheden for at integrere fysisk aktivitet i rutinemæssig brystkræftbehandling i Indonesien

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge effekten og implementeringen af hjemmebaseret aerob og styrketræning for patienter med brystkræft i Indonesien. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Forbedrer den hjemmebaserede aerobe og styrketræning den fysiske form, træthed og livskvalitet hos patienter med brystkræft?
  • Medieres fordelene ved aerob og styrketræning af ændringer i inflammatoriske niveauer?
  • Hvad er barriererne og facilitatorerne for implementering af den hjemmebaserede aerobe og styrketræning?
  • Er den hjemmebaserede aerobe og styrketræning gennemførlig at implementere i Indonesiens kontekst?

For at besvare disse spørgsmål vil deltagerne:

  • Udføre hjemmebaseret aerob og styrketræning med vejledning.
  • Besøge hospitalet en gang hver 4. uge til deres rutinebesøg.
  • Gennemgå en fysisk formtest før og efter 12 uger ved hjælp af løbebåndstest samt interviews for at vurdere træthed, livskvalitet og interventionens acceptabilitet.
  • Føre en dagbog for at registrere den aerobe og styrketræning derhjemme.
  • Gennemgå rutinemæssig opfølgning via telefon hver uge med forskningsteamet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Yogyakarta Special Region
      • Sleman, Yogyakarta Special Region, Indonesien, 55284
        • Dr. Sardjito General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hormonreceptor-positiv brystkræft i stadium I-III
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≤1
  • Har gennemført primær behandling (f.eks. kirurgi, kemoterapi og strålebehandling), bortset fra hormonbehandling
  • Inden for 5 år efter diagnosen
  • I stand til at udføre moderat intens fysisk aktivitet som vurderet af deres onkolog og behandlingshold
  • Kan læse og skrive på indonesisk
  • Villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Har en udstødningsfraktion på <50%
  • Tegn på hjertesygdom, alvorlige muskel- og skeletproblemer eller andre kontraindikationer for motion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysisk aktivitetsintervention
Adfærdsmæssigt: 12 ugers hjemmebaseret aerob (pedometer-drevet gang) og modstandstræning med terapeutiske bånd
  1. Hjemmebaseret aerob træning: Den aerobe træning bestod af et gangprogram baseret på antallet af skridt pr. dag, som blev registreret ved hjælp af en skridttæller (Yamax Digiwalker SW-200, Tokyo, Japan). Målet for den aerobe træning blev individuelt tilpasset ved at tilføje 3000 akkumulerede skridt over deres udgangsværdi på 5 dage om ugen.
  2. Hjemmebaseret styrketræning: Styrketræningen blev udført ved hjælp af et sæt modstandsbånd (Happy Fit®, Jakarta, Indonesien). Denne træning bestod af to sæt bicepscurl, triceps extension, brystpres, skulderfleksion, skulderpres, lateral extension, siddende roning og oprejst roning med 8-10 gentagelser. Patienterne blev instrueret i at udføre hver øvelse med en gennemsnitlig total varighed på 10 minutter på 2 dage om ugen derhjemme. Øvelserne blev individuelt tilpasset baseret på deltagernes styrke og bevægelsesområde ved hjælp af et sæt af tre farvekodede bånd, der repræsenterede lav, moderat og høj modstandsniveau.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk form
Tidsramme: Baseline og efter intervention (12 uger)
Den fysiske formåen blev målt ved hjælp af en submaksimal løbebåndstest med den modificerede Bruce-protokol. Løbebåndets hastighed og hældning blev automatisk forøget hvert 3. minut (testtrin). Testen blev afsluttet, når deltagerne nåede frivillig udmattelse. Den fysiske formåen blev klassificeret som lav, rimelig, gennemsnitlig og god baseret på patienternes alder, løbebåndstestens varighed og forudsagt VO2peak.
Baseline og efter intervention (12 uger)
Træthed
Tidsramme: Baseline og efter intervention (12 uger)
Træthed blev vurderet ved hjælp af den indonesiske version af Fatigue Severity Scale (FSS). En højere score på FSS indikerede et mere alvorligt niveau af træthed. FSS blev også klassificeret som ingen-til-mild træthed (FSS <4.0) og svær træthed (≥4.0).
Baseline og efter intervention (12 uger)
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og efter intervention (12 uger)
Den sundhedsrelaterede livskvalitet blev vurderet ved hjælp af den indonesiske version af EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 består af global sundhedsstatus, funktionelle skalaer og symptomskalaer. En højere score indikerer bedre sundhed for global sundhedsstatus og funktionelle skalaer, men repræsenterer et højere niveau af byrde for symptomskalaer.
Baseline og efter intervention (12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Baseline og efter intervention (12 uger)
Vene blod (5 ml) blev indsamlet ved baseline og efter intervention for at måle niveauerne af inflammatoriske biomarkører, herunder CRP, IL-6 og IL-10. CRP-niveauerne blev målt ved hjælp af en Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) test (Calbiotech, CR120C), mens IL-6 og IL-10 blev målt ved hjælp af en Luminex test (eBioscience, PPX-02-MXYMMK2).
Baseline og efter intervention (12 uger)
Acceptabilitet af interventionen
Tidsramme: Post-intervention (12 uger)
Interventionens acceptabilitet blev undersøgt ved hjælp af semistrukturerede interviews med en interviewguide udviklet af forskningsteamet. Alle interviews var individuelle og ansigt-til-ansigt, fandt sted i et privat rum, og blev optaget på lydbånd.
Post-intervention (12 uger)
Interventionsbarrierer og faciliteter
Tidsramme: Efter intervention (12 uger)
Interventionsbarrierer og -facilitatorer blev udforsket ved hjælp af semistrukturerede interviews med et interviewguide udviklet af forskningsteamet. Alle interviews var individuelle og ansigt-til-ansigt, fandt sted i et privat rum og blev optaget på bånd.
Efter intervention (12 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventions gennemførlighed
Tidsramme: Igennem undersøgelsesperioden (baseline til 12 uger)
Interventionens gennemførlighed blev bestemt ved (a) rekruttering (forholdet mellem antallet af rekrutterede deltagere og antallet af berettigede deltagere, der blev kontaktet), (b) fastholdelse (forholdet mellem antallet af deltagere, der gennemførte det 12-ugers program, og det samlede antal deltagere, der blev indskrevet i studiet), (c) overholdelse (forholdet mellem antallet af deltagere, der opfyldte mindst 70% af de foreskrevne aktiviteter beregnet ved brug af skridt pr. dag, modstandstræningsfrekvens, varighed og intensitet, og det samlede antal deltagere, der gennemførte det 12-ugers program). Interventionen blev defineret som gennemførlig, hvis disse rater var over 75%.
Igennem undersøgelsesperioden (baseline til 12 uger)
Bivirkninger
Tidsramme: Under undersøgelsesperioden (baseline til 12 uger)
Bivirkninger (f.eks. dyspnø, takykardi, kvalme, smerte og myalgi), der blev rapporteret af deltagerne.
Under undersøgelsesperioden (baseline til 12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gadjah Mada University

Samarbejdspartnere

University of Leeds
Durham University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susanna H Hutajulu, MD, PhD, Faculty of Medicine, Public Health and Nursing, Universitas Gadjah Mada/Dr. Sardjito General Hospital
  • Studiestol: Shaunna Burke, PhD, Faculty of Biological Sciences, School of Biomedical Sciences, University of Leeds

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3550/UN1.P.III/DitLit/PT.01.05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD'en, der ligger til grund for resultaterne i publikationen, kan fås fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning og underlagt gældende dataudvekslingsaftaler og godkendelsesprocesser.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner