Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможность и эффекты домашних физических нагрузок у пациенток с раком молочной железы в Индонезии

4 января 2026 г. обновлено: Susanna Hilda Hutajulu, Gadjah Mada University

Движение к улучшению: Исследование возможности интеграции физической активности в рутинную помощь при раке молочной железы в Индонезии

Цель этого клинического исследования — изучить влияние и реализацию домашних аэробных и силовых тренировок для пациентов с раком молочной железы в Индонезии. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Улучшают ли домашние аэробные и силовые тренировки физическую форму, усталость и качество жизни пациентов с раком молочной железы?
  • Опосредованы ли преимущества аэробных и силовых тренировок изменениями уровня воспаления?
  • Каковы препятствия и факторы, способствующие реализации домашних аэробных и силовых тренировок?
  • Являются ли домашние аэробные и силовые тренировки осуществимыми для реализации в условиях Индонезии?

Чтобы ответить на эти вопросы, участники будут:

  • Проводить домашние аэробные и силовые тренировки под наблюдением.
  • Посещать больницу раз в 4 недели для плановых визитов.
  • Проходить тест на физическую форму до и после 12 недель с использованием теста на беговой дорожке, а также интервью для оценки усталости, качества жизни и приемлемости вмешательства.
  • Вести дневник для записи аэробных и силовых тренировок дома.
  • Проходить регулярный мониторинг по телефону каждую неделю с исследовательской группой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • Yogyakarta Special Region
      • Sleman, Yogyakarta Special Region, Индонезия, 55284
        • Dr. Sardjito General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гормон-рецептор-положительным раком молочной железы I-III стадии
  • Оценка по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1
  • Завершили первичное лечение (например, хирургическое вмешательство, химиотерапию и лучевую терапию), за исключением гормональной терапии
  • В течение 5 лет с момента постановки диагноза
  • Способны выполнять физическую активность умеренной интенсивности по оценке их онколога и лечащей команды
  • Умеют читать и писать на индонезийском языке
  • Готовы предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Фракция выброса <50%
  • Наличие сердечно-сосудистых заболеваний, серьезных проблем с опорно-двигательным аппаратом или других противопоказаний к физическим упражнениям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство в физическую активность
Поведенческий: 12 недель домашних аэробных (ходьба с шагомером) и силовых тренировок с использованием терапевтических резиновых лент
  1. Домашняя аэробная тренировка: Аэробные упражнения состояли из программы ходьбы, основанной на количестве шагов в день, которое фиксировалось с помощью шагомера (Yamax Digiwalker SW-200, Токио, Япония). Цель аэробных упражнений была индивидуально адаптирована путем добавления 3000 накопленных шагов сверх исходного значения в течение 5 дней в неделю.
  2. Домашняя силовая тренировка: Силовая тренировка проводилась с использованием набора эспандеров (Happy Fit®, Джакарта, Индонезия). Эта тренировка включала два подхода упражнений: сгибание рук на бицепс, разгибание на трицепс, жим от груди, сгибание плеча, жим от плеч, боковое разгибание, тяга сидя и тяга в вертикальном положении, с 8-10 повторениями. Пациентам было рекомендовано выполнять каждое упражнение со средней общей продолжительностью 10 минут в течение 2 дней в неделю дома. Упражнения были индивидуально адаптированы на основе силы и диапазона движений участников с использованием набора из трех цветных эспандеров, представляющих низкий, умеренный и высокий уровни сопротивления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая подготовка
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (12 недель)
Физическая подготовка оценивалась с помощью субмаксимального теста на беговой дорожке по модифицированному протоколу Брюса. Скорость и угол наклона беговой дорожки автоматически увеличивались каждые 3 минуты (этап теста). Тест прекращался, когда участники достигали добровольной усталости. Физическая подготовка классифицировалась как низкая, удовлетворительная, средняя и хорошая на основе возраста пациентов, продолжительности теста на беговой дорожке и прогнозируемого VO2peak.
Исходный уровень и после вмешательства (12 недель)
Усталость
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (12 недель)
Утомление оценивалось с использованием индонезийской версии шкалы тяжести утомления (ШТУ). Более высокий балл по ШТУ указывал на более выраженный уровень утомления. ШТУ также классифицировалась как отсутствие или легкое утомление (ШТУ <4.0) и тяжелое утомление (≥4.0).
Исходный уровень и после вмешательства (12 недель)
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (12 недель)
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивалось с помощью индонезийской версии опросника качества жизни EORTC (QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 включает общий показатель здоровья, функциональные шкалы и шкалы симптомов. Более высокий балл указывает на лучшее здоровье для общего показателя здоровья и функциональных шкал, но означает более высокий уровень нагрузки для шкал симптомов.
Исходный уровень и после вмешательства (12 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспалительные биомаркеры
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (12 недель)
Венозная кровь (5 мл) была собрана на исходном уровне и после вмешательства для измерения уровней воспалительных биомаркеров, включая CRP, IL-6 и IL-10. Уровни CRP измерялись с использованием анализа ELISA (Calbiotech, CR120C), в то время как IL-6 и IL-10 измерялись с использованием анализа Luminex (eBioscience, PPX-02-MXYMMK2).
Исходный уровень и после вмешательства (12 недель)
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: Постинтервенционный период (12 недель)
Приемлемость вмешательства изучалась с помощью полуструктурированных интервью, проводимых по разработанному исследовательской группой руководству по интервьюированию. Все интервью были индивидуальными и проводились лицом к лицу в отдельной комнате, а также записывались на аудионоситель.
Постинтервенционный период (12 недель)
Барьеры и факторы, способствующие вмешательству
Временное ограничение: Пост-интервенционный период (12 недель)
Барьеры и факторы, способствующие вмешательству, были исследованы с помощью полуструктурированных интервью с использованием разработанного исследовательской группой руководства по проведению интервью. Все интервью были индивидуальными и проводились лично, проходили в отдельной комнате и записывались на аудио.
Пост-интервенционный период (12 недель)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: В течение периода исследования (от исходного уровня до 12 недель)
Осуществимость вмешательства определялась по (a) набору участников (отношение числа набранных участников к числу подходящих участников, к которым обратились), (b) удержанию (отношение числа участников, завершивших 12-недельную программу, к общему числу участников, включенных в исследование), (c) соблюдению (отношение числа участников, выполнивших не менее 70% предписанных мероприятий, рассчитанных с использованием шагов в день, частоты, продолжительности и интенсивности силовых упражнений, к общему числу участников, завершивших 12-недельную программу). Вмешательство считалось осуществимым, если эти показатели превышали 75%.
В течение периода исследования (от исходного уровня до 12 недель)
Нежелательные явления
Временное ограничение: В течение периода исследования (от исходного уровня до 12 недель)
Нежелательные явления (например, одышка, тахикардия, тошнота, боль и миалгия), о которых сообщили участники.
В течение периода исследования (от исходного уровня до 12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gadjah Mada University

Соавторы

University of Leeds
Durham University

Следователи

  • Главный следователь: Susanna H Hutajulu, MD, PhD, Faculty of Medicine, Public Health and Nursing, Universitas Gadjah Mada/Dr. Sardjito General Hospital
  • Учебный стул: Shaunna Burke, PhD, Faculty of Biological Sciences, School of Biomedical Sciences, University of Leeds

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3550/UN1.P.III/DitLit/PT.01.05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD, лежащие в основе результатов публикации, доступны у соответствующего автора по обоснованному запросу при условии соблюдения применимых соглашений об обмене данными и процедур одобрения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться