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인도네시아 유방암 환자를 위한 가정 기반 신체 활동 중재의 실현 가능성과 효과

2026년 1월 4일 업데이트: Susanna Hilda Hutajulu, Gadjah Mada University

Move to Improve: 인도네시아에서 유방암 정기 치료에 신체 활동 통합의 실현 가능성 조사

이 임상 시험의 목표는 인도네시아에서 유방암 환자를 대상으로 한 가정 기반 유산소 및 저항 운동의 영향과 실행 방법을 알아보는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 가정 기반 유산소 및 저항 운동이 유방암 환자의 신체 건강, 피로 및 삶의 질을 개선하는가?
  • 유산소 및 저항 운동의 이점이 염증 수준 변화에 의해 매개되는가?
  • 가정 기반 유산소 및 저항 운동을 실행하는 데 있어 장애물과 촉진 요인은 무엇인가?
  • 인도네시아 환경에서 가정 기반 유산소 및 저항 운동을 실행하는 것이 실현 가능한가?

이러한 질문에 답하기 위해 참가자는 다음과 같은 활동을 수행합니다:

  • 감독 하에 가정 기반 유산소 및 저항 운동을 수행합니다.
  • 4주마다 한 번씩 병원을 방문하여 정기 진료를 받습니다.
  • 12주 전후에 트레드밀 테스트를 이용한 신체 건강 검사를 실시하고, 피로, 삶의 질 및 중재 수용성을 평가하기 위한 인터뷰를 진행합니다.
  • 가정에서의 유산소 및 저항 운동을 기록하기 위해 일기를 작성합니다.
  • 연구팀과 매주 전화로 정기 모니터링을 받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • Yogyakarta Special Region
      • Sleman, Yogyakarta Special Region, 인도네시아, 55284
        • Dr. Sardjito General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 호르몬 수용체 양성 유방암 1~3기 환자
  • 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 점수 ≤1
  • 호르몬 치료를 제외한 주요 치료(예: 수술, 화학요법, 방사선 치료)를 완료한 경우
  • 진단 후 5년 이내
  • 종양 전문의 및 치료 팀이 결정한 중강도 신체 활동 수행 가능
  • 인도네시아어 읽기 및 쓰기 가능
  • 서면 동의서 제공에 동의함.

제외 기준:

  • 박출률 <50%
  • 심장 질환, 심각한 근골격계 문제 또는 운동 금기 사항이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신체 활동 개입
행동: 치료용 밴드를 사용한 가정 기반 유산소(걸음수계 기반 걷기) 및 저항 운동 12주
  1. 가정 기반 유산소 훈련: 유산소 운동은 만보계(Yamax Digiwalker SW-200, 일본 도쿄)를 사용하여 기록된 하루 걸음 수를 기반으로 한 걷기 프로그램으로 구성되었습니다. 유산소 운동의 목표는 주 5일 동안 기준값보다 3000걸음을 추가하여 개인별로 맞춤화되었습니다.
  2. 가정 기반 저항 훈련: 저항 훈련은 저항 밴드 세트(Happy Fit®, 인도네시아 자카르타)를 사용하여 수행되었습니다. 이 훈련은 이두근 컬, 삼두근 익스텐션, 체스트 프레스, 숄더 플렉션, 숄더 프레스, 레터럴 익스텐션, 시티드 로우, 업라이트 로우를 각각 8~10회 반복하여 2세트로 구성되었습니다. 환자들은 주 2일 가정에서 각 운동을 평균 총 10분 동안 수행하도록 지시받았습니다. 운동은 낮음, 중간, 높음의 저항 수준을 나타내는 세 가지 색상 코드화된 밴드 세트를 사용하여 참가자의 힘과 관절 가동 범위에 따라 개인별로 맞춤화되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체력
기간: 기준선 및 중재 후(12주)
신체 적합성은 수정된 브루스 프로토콜을 이용한 최대하 트레드밀 테스트를 통해 측정되었습니다. 트레드밀 속도와 경사는 3분마다(테스트 단계) 자동으로 증가되었습니다. 테스트는 참가자가 자발적 피로에 도달했을 때 종료되었습니다. 신체 적합성은 환자의 나이, 트레드밀 테스트 지속 시간, 예측된 VO2peak를 기준으로 낮음, 보통, 평균, 양호로 분류되었습니다.
기준선 및 중재 후(12주)
피로
기간: 기준선 및 중재 후(12주)
피로는 인도네시아어판 피로 심각도 척도(FSS)를 사용하여 평가되었습니다. FSS에서 더 높은 점수는 더 심각한 수준의 피로를 나타냅니다. FSS는 또한 무~경미 피로(FSS <4.0)와 심각 피로(≥4.0)로 분류되었습니다.
기준선 및 중재 후(12주)
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선 및 중재 후 (12주)
건강 관련 삶의 질은 EORTC 삶의 질 설문지(QLQ-C30)의 인도네시아어 버전을 사용하여 평가되었습니다. EORTC QLQ-C30은 전반적 건강 상태, 기능 척도 및 증상 척도로 구성됩니다. 점수가 높을수록 전반적 건강 상태와 기능 척도에서는 더 나은 건강 상태를 나타내지만, 증상 척도에서는 더 높은 수준의 부담을 나타냅니다.
기준선 및 중재 후 (12주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증성 바이오마커
기간: 기준선 및 중재 후 (12주)
기저선 및 중재 후 염증성 생체표지자(CRP, IL-6, IL-10 포함) 수준을 측정하기 위해 정맥혈(5 ml)을 채취했습니다. CRP 수준은 효소결합면역흡착분석법(ELISA) 분석(Calbiotech, CR120C)을 사용하여 측정했으며, IL-6 및 IL-10은 Luminex 분석(eBioscience, PPX-02-MXYMMK2)을 사용하여 측정했습니다.
기준선 및 중재 후 (12주)
개입 수용성
기간: 개입 후 (12주)
중재 수용성은 연구팀이 개발한 인터뷰 가이드를 사용한 반구조화 인터뷰를 통해 탐구되었습니다. 모든 인터뷰는 개별적으로 대면으로 진행되었으며, 비공개 공간에서 이루어졌고, 녹음되었습니다.
개입 후 (12주)
중재 장벽 및 촉진 요인
기간: 중재 후 (12주)
중재 장애 요인과 촉진 요인은 연구팀이 개발한 인터뷰 가이드를 사용한 반구조화 인터뷰를 통해 탐색되었습니다. 모든 인터뷰는 개별적이고 대면으로 진행되었으며, 독립된 공간에서 이루어졌고, 오디오로 녹음되었습니다.
중재 후 (12주)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 실행 가능성
기간: 연구 기간 동안 (기준선부터 12주까지)
개입의 실현 가능성은 (a) 모집률(접촉한 적격 참가자 수 대비 모집된 참가자 수의 비율), (b) 유지율(연구에 등록된 총 참가자 수 대비 12주 프로그램을 완료한 참가자 수의 비율), (c) 순응도(일일 걸음 수, 저항 운동 빈도, 지속 시간 및 강도를 사용하여 계산된 처방 활동의 최소 70% 이상을 충족한 참가자 수 대비 12주 프로그램을 완료한 총 참가자 수의 비율)로 결정되었습니다. 이러한 비율이 75%를 초과할 경우 개입은 실현 가능한 것으로 정의되었습니다.
연구 기간 동안 (기준선부터 12주까지)
부작용
기간: 연구 기간 동안 (기준선부터 12주까지)
참가자들이 보고한 이상 반응(예: 호흡곤란, 빈맥, 메스꺼움, 통증 및 근육통).
연구 기간 동안 (기준선부터 12주까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gadjah Mada University

협력자

University of Leeds
Durham University

수사관

  • 수석 연구원: Susanna H Hutajulu, MD, PhD, Faculty of Medicine, Public Health and Nursing, Universitas Gadjah Mada/Dr. Sardjito General Hospital
  • 연구 의자: Shaunna Burke, PhD, Faculty of Biological Sciences, School of Biomedical Sciences, University of Leeds

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 13일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3550/UN1.P.III/DitLit/PT.01.05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판물 결과의 기반이 되는 IPD는 해당 저자에게 합리적인 요청 시 접근 가능하며, 적용 가능한 데이터 공유 계약 및 승인 절차에 따릅니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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