Kotipohjaisen liikuntasuunnitelman toteuttamiskelpoisuus ja vaikutukset rintasyöpäpotilaille Indonesiassa
sunnuntai 4. tammikuuta 2026 päivittänyt: Susanna Hilda Hutajulu, Gadjah Mada University
Siirry parantamaan: Liikunnan sijoittamisen toteutettavuuden tutkiminen rutiininomaiseen rintasyöpähoidon Indonesia
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää kotiin perustuvan aerobisen ja vastusvoiman harjoittelun vaikutusta ja toteuttamista rintasyöpäpotilaille Indonesiassa. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Parantaako kotiin perustuva aerobinen ja vastusvoiman harjoittelu rintasyöpäpotilaiden fyysistä kuntoa, väsymystä ja elämänlaatua?
- Välittyvätkö aerobisen ja vastusvoiman harjoittelun hyödyt tulehdustason muutosten kautta?
- Mitkä ovat esteet ja edistävät tekijät kotiin perustuvan aerobisen ja vastusvoiman harjoittelun toteuttamisessa?
- Onko kotiin perustuva aerobinen ja vastusvoiman harjoittelu toteutettavissa Indonesian olosuhteissa?
Näihin kysymyksiin vastaamiseksi osallistujat:
- Suorittavat kotiin perustuvaa aerobista ja vastusvoiman harjoittelua valvonnan alaisena.
- Vierailevat sairaalassa kerran neljän viikon välein rutiinikäynneillään.
- Suorittavat fyysisen kunnon testin ennen ja 12 viikon jälkeen juoksumatatestiä käyttäen sekä haastattelut väsymyksen, elämänlaadun ja intervention hyväksyttävyyden arvioimiseksi.
- Pitävät päiväkirjaa kotona tehdystä aerobisesta ja vastusvoiman harjoittelusta.
- Suorittavat rutiiniseurannan puhelimitse joka viikko tutkimusryhmän kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Yogyakarta Special Region
-
Sleman, Yogyakarta Special Region, Indonesia, 55284
- Dr. Sardjito General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on I-III-vaiheen hormoni-reseptori-positiivinen rintasyöpä
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä ≤1
- Ovat suorittaneet ensisijaisen hoidon (esim. leikkaus, kemoterapia ja sädehoito), paitsi hormonihoito
- Diagnoosin 5 vuoden sisällä
- Kykenee suorittamaan keskitehoista fyysistä aktiivisuutta onkologinsa ja hoitotiiminsä määrittämänä
- Osaa lukea ja kirjoittaa indonesiaksi
- Halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ejektiofraktio <50%
- Kardiovaskulaarisen sairauden, vakavan tukikudostason ongelmien tai muiden liikunnan vasta-aiheiden todisteet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fyysisen aktiivisuuden interventio
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen kunto
Aikaikkuna: Alkumittaus ja interventiojälkeinen (12 viikkoa)
|
Fyysinen kunto mitattiin käyttämällä alimaksimaalista juoksumatto-testiä muokatulla Bruce-protokollalla.
Juoksumaton nopeutta ja kaltevuutta lisättiin automaattisesti joka 3. minuutti (testivaihe).
Testi lopetettiin, kun osallistujat saavuttivat vapaaehtoisen väsymyksen.
Fyysinen kunto luokiteltiin matalaksi, kohtalaiseksi, keskitasoiseksi ja hyväksi potilaiden iän, juoksumattotestin keston ja ennustetun VO2huippuarvon perusteella.
|
Alkumittaus ja interventiojälkeinen (12 viikkoa)
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Alkumittaus ja interventiokäynnin jälkeen (12 viikkoa)
|
Väsymystä arvioitiin käyttäen Indonesian version Fatigue Severity Scale (FSS) -asteikkoa.
Korkeampi pistemäärä FSS-asteikolla osoitti vakavampaa väsymystasoa.
FSS-asteikko luokiteltiin myös ei-vähäiseksi tai lieväksi väsymyseksi (FSS <4.0) ja vakavaksi väsymykseksi (≥4.0).
|
Alkumittaus ja interventiokäynnin jälkeen (12 viikkoa)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja toimenpiteen jälkeinen (12 viikkoa)
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitiin käyttäen indonesialaista versiota EORTC:n elämänlaatukyselystä (QLQ-C30).
EORTC QLQ-C30 koostuu yleisestä terveydentilasta, toiminnallisista asteikoista ja oireasteikoista.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveyttä yleiselle terveydentilalle ja toiminnallisille asteikoille, mutta edustaa suurempaa kuormitusta oireasteikoilla.
|
Alkuperäinen ja toimenpiteen jälkeinen (12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdukselliset biomarkkerit
Aikaikkuna: Alkupiste ja interventiojälkeinen (12 viikkoa)
|
Laskimoverestä (5 ml) otettiin näytteet alkuarvioinnin ja interventiojälkeisen mittauksen yhteydessä määrittämään tulehdusmarkkerien pitoisuuksia, kuten CRP:n, IL-6:n ja IL-10:n tasoja.
CRP-pitoisuudet mitattiin entsyymi-immunosorbenttitestillä (ELISA) (Calbiotech, CR120C), kun taas IL-6 ja IL-10 mitattiin Luminex-testillä (eBioscience, PPX-02-MXYMMK2).
|
Alkupiste ja interventiojälkeinen (12 viikkoa)
|
|
Interventionin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Interventiojälkeinen (12 viikkoa)
|
Interventionin hyväksyttävyyttä tutkittiin käyttämällä puolistrukturoituja haastatteluja, joissa käytettiin tutkimustiimin kehittämää haastatteluopasta.
Kaikki haastattelut olivat yksilöllisiä ja kasvokkain, ne järjestettiin yksityisessä huoneessa ja ne nauhoitettiin.
|
Interventiojälkeinen (12 viikkoa)
|
|
Intervention esteet ja edistäjät
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (12 viikkoa)
|
Intervention esteitä ja edistäjiä tutkittiin käyttämällä puolistrukturoituja haastatteluja, joissa käytettiin tutkimusryhmän kehittämää haastatteluopasta.
Kaikki haastattelut olivat yksilöllisiä ja kasvokkain, ne pidettiin yksityisessä huoneessa ja ne nauhoitettiin äänitteelle.
|
Intervention jälkeinen (12 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention toteuttamiskelpoisuus
Aikaikkuna: Tutkimusjakson aikana (alkuperäinen taso 12 viikkoon)
|
Intervention toteuttamiskelpoisuus määritettiin seuraavasti: (a) rekrytointi (rekrytoitujen osallistujien lukumäärän suhde lähestyttyjen kelvollisten osallistujien lukumäärään), (b) säilyttäminen (12 viikon ohjelman suorittaneiden osallistujien lukumäärän suhde tutkimukseen osallistuneiden osallistujien kokonaismäärään), (c) noudattaminen (vähintään 70 % määrätyistä aktiviteeteista täyttäneiden osallistujien lukumäärän suhde, joka laskettiin käyttäen askelia päivässä, lihaskuntoliikkeiden taajuutta, kestoa ja intensiteettiä, 12 viikon ohjelman suorittaneiden osallistujien kokonaismäärään).
Interventio määriteltiin toteuttamiskelpoiseksi, jos nämä suhteet olivat yli 75 %.
|
Tutkimusjakson aikana (alkuperäinen taso 12 viikkoon)
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimusjakson aikana (alkuperäinen taso 12 viikkoon)
|
Osallistujien raportoimat haittatapahtumat (esim. dyspnea, takykardia, pahoinvointi, kipu ja myalgia).
|
Tutkimusjakson aikana (alkuperäinen taso 12 viikkoon)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susanna H Hutajulu, MD, PhD, Faculty of Medicine, Public Health and Nursing, Universitas Gadjah Mada/Dr. Sardjito General Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Shaunna Burke, PhD, Faculty of Biological Sciences, School of Biomedical Sciences, University of Leeds
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McNeely ML, Campbell KL, Rowe BH, Klassen TP, Mackey JR, Courneya KS. Effects of exercise on breast cancer patients and survivors: a systematic review and meta-analysis. CMAJ. 2006 Jul 4;175(1):34-41. doi: 10.1503/cmaj.051073.
- Lahart IM, Metsios GS, Nevill AM, Carmichael AR. Physical activity for women with breast cancer after adjuvant therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jan 29;1(1):CD011292. doi: 10.1002/14651858.CD011292.pub2.
- Leite VF, Cecatto RB, Battistella LR, de Brito CMM. Establishing a Cancer Rehabilitation Service in a Middle-Income Country: an Experience from Brazil. Curr Phys Med Rehabil Rep. 2022;10(4):339-344. doi: 10.1007/s40141-022-00373-4. Epub 2022 Nov 28.
- Batalik L, Winnige P, Dosbaba F, Vlazna D, Janikova A. Home-Based Aerobic and Resistance Exercise Interventions in Cancer Patients and Survivors: A Systematic Review. Cancers (Basel). 2021 Apr 15;13(8):1915. doi: 10.3390/cancers13081915.
- de Jesus Leite MAF, Puga GM, Arantes FJ, Oliveira CJF, Cunha LM, Bortolini MJS, Penha-Silva N. Effects of combined and resistance training on the inflammatory profile in breast cancer survivors: A systematic review. Complement Ther Med. 2018 Feb;36:73-81. doi: 10.1016/j.ctim.2017.11.023. Epub 2017 Dec 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3550/UN1.P.III/DitLit/PT.01.05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaisun tulosten taustalla oleva IPD on saatavilla vastaavalta kirjoittajalta kohtuullisen pyynnön perusteella ja sovellettavien tietojen jakamissopimusten ja hyväksymisprosessien alaisena.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .