Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og effekter av hjemmebasert fysisk aktivitetsintervensjon hos pasienter med brystkreft i Indonesia

4. januar 2026 oppdatert av: Susanna Hilda Hutajulu, Gadjah Mada University

Flytt for å forbedre: En undersøkelse av muligheten for å integrere fysisk aktivitet i rutinemessig brystkreftbehandling i Indonesia

Målet med denne kliniske studien er å lære om effekten og implementeringen av hjemmebasert aerob og styrketrening for pasienter med brystkreft i Indonesia. De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Forbedrer den hjemmebaserte aerobe og styrketreningen fysisk form, utmattelse og livskvalitet hos pasienter med brystkreft?
  • Er fordelene med aerob og styrketrening formidlet gjennom endringer i inflammasjonsnivåer?
  • Hva er barrierene og fasilitatorene for implementering av den hjemmebaserte aerobe og styrketreningen?
  • Er den hjemmebaserte aerobe og styrketreningen gjennomførbar å implementere i Indonesias setting?

For å besvare disse spørsmålene vil deltakerne:

  • Utføre hjemmebasert aerob og styrketrening med veiledning.
  • Besøke sykehuset en gang hver fjerde uke for rutinemessige besøk.
  • Gjennomgå fysisk formtest før og etter 12 uker ved hjelp av tredemølle-test, samt intervjuer for å vurdere utmattelse, livskvalitet og intervensjonsaksept.
  • Føre dagbok for å registrere den aerobe og styrketreningen hjemme.
  • Gjennomgå rutinemessig oppfølging via telefon hver uke med forskningsteamet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • Yogyakarta Special Region
      • Sleman, Yogyakarta Special Region, Indonesia, 55284
        • Dr. Sardjito General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med hormonreseptor-positiv brystkreft i stadium I-III
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≤1
  • Hadde fullført primærbehandling (f.eks. kirurgi, kjemoterapi og strålebehandling), unntatt hormonbehandling
  • Innen 5 år etter diagnosen
  • I stand til å utføre moderat intensiv fysisk aktivitet som vurdert av deres onkolog og behandlingsteam
  • I stand til å lese og skrive på indonesisk
  • Villig til å gi skriftlig samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Hadde en ejeksjonsfraksjon på <50%
  • Tegn på hjertesykdom, alvorlige muskel- og skjelettproblemer eller andre kontraindikasjoner for trening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon for fysisk aktivitet
Atferdsmessig: 12 uker med hjemmebasert aerob trening (pedometer-drevet gåing) og motstandstrening med terapeutiske bånd
  1. Hjemmebasert aerob trening: Den aerobe øvelsen bestod av et gangprogram basert på antall skritt per dag, som ble registrert ved hjelp av et skritteller (Yamax Digiwalker SW-200, Tokyo, Japan). Målet for den aerobe øvelsen ble individuelt tilpasset ved å legge til 3000 akkumulerte skritt over deres basislinjeverdi på 5 dager i uken.
  2. Hjemmebasert styrketrening: Motstandstreningen ble utført ved hjelp av et sett med motstandsband (Happy Fit®, Jakarta, Indonesia). Denne treningen bestod av to sett med biceps curl, triceps extension, chest press, shoulder flexion, shoulder press, lateral extension, seated row og upright row, med 8-10 repetisjoner. Pasientene ble instruert til å utføre hver øvelse med en gjennomsnittlig total varighet på 10 minutter på 2 dager i uken hjemme. Øvelsene ble individuelt tilpasset basert på deltakernes styrke og bevegelsesutstrekning ved hjelp av et sett med tre fargekodede band som representerte lav, moderat og høy grad av motstand.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk form
Tidsramme: Utested og etter intervensjon (12 uker)
Fysisk form ble målt ved bruk av en submaksimal løpebandtest med det modifiserte Bruce-protokollen. Løpebandets hastighet og stigning ble automatisk økt hvert 3. minutt (testtrinn). Testen ble avsluttet når deltakerne nådde frivillig utmattelse. Fysisk form ble klassifisert som lav, rimelig, gjennomsnittlig og god, basert på pasientenes alder, løpebandtestens varighet og predikert VO2peak.
Utested og etter intervensjon (12 uker)
Trethet
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon (12 uker)
Trethet ble vurdert med den indonesiske versjonen av Fatigue Severity Scale (FSS). En høyere score på FSS indikerte et mer alvorlig nivå av trethet. FSS ble også klassifisert som ingen-til-mild trethet (FSS <4.0) og alvorlig trethet (≥4.0).
Baseline og etter intervensjon (12 uker)
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon (12 uker)
Helseknyttet livskvalitet ble vurdert ved bruk av den indonesiske versjonen av EORTC Livskvalitetsskjema (QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 består av global helsetilstand, funksjonelle skalaer og symptomatiske skalaer. En høyere skår indikerer bedre helse for global helsetilstand og funksjonelle skalaer, men representerer et høyere belastningsnivå for symptomatiske skalaer.
Baseline og etter intervensjon (12 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (12 uker)
Veneøs blod (5 ml) ble samlet inn ved baseline og etter intervensjon for å måle nivåene av inflammatoriske biomarkører, inkludert CRP, IL-6 og IL-10. CRP-nivåene ble målt ved hjelp av et Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-test (Calbiotech, CR120C), mens IL-6 og IL-10 ble målt ved hjelp av en Luminex-test (eBioscience, PPX-02-MXYMMK2).
Baseline og post-intervensjon (12 uker)
Intervensjons akseptabilitet
Tidsramme: Etter intervensjon (12 uker)
Intervensjonsakseptabilitet ble utforsket ved hjelp av semistrukturerte intervjuer med en intervjuguide utviklet av forskningsteamet. Alle intervjuene var individuelle og ansikt-til-ansikt, fant sted i et privat rom, og ble tatt opp på lydbånd.
Etter intervensjon (12 uker)
Intervensjonsbarrierer og fasilitatorer
Tidsramme: Etter intervensjon (12 uker)
Intervensjonshindringer og fasilitatorer ble utforsket ved hjelp av semistrukturerte intervjuer med et intervjuguide utviklet av forskningsteamet. Alle intervjuene var individuelle og ansikt-til-ansikt, fant sted i et privat rom, og ble tatt opp på lydbånd.
Etter intervensjon (12 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av intervensjon
Tidsramme: I løpet av studieperioden (baseline til 12 uker)
Intervensjonens gjennomførbarhet ble fastsatt ved (a) rekruttering (forholdet mellom antall rekrutterte deltakere og antall tilgjengelige deltakere som ble kontaktet), (b) opprettholdelse (forholdet mellom antall deltakere som fullførte det 12-ukers programmet og det totale antallet deltakere som ble inkludert i studien), (c) overholdelse (forholdet mellom antall deltakere som oppfylte minst 70 % av de foreskrevne aktivitetene beregnet ved bruk av skritt per dag, styrketreningsfrekvens, varighet og intensitet til det totale antallet deltakere som fullførte det 12-ukers programmet). Intervensjonen ble definert som gjennomførbar hvis disse ratene var over 75 %.
I løpet av studieperioden (baseline til 12 uker)
Bivirkninger
Tidsramme: Under studieperioden (baseline til 12 uker)
Bivirkninger (f.eks. dyspné, takykardi, kvalme, smerte og myalgi) som ble rapportert av deltakerne.
Under studieperioden (baseline til 12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gadjah Mada University

Samarbeidspartnere

University of Leeds
Durham University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susanna H Hutajulu, MD, PhD, Faculty of Medicine, Public Health and Nursing, Universitas Gadjah Mada/Dr. Sardjito General Hospital
  • Studiestol: Shaunna Burke, PhD, Faculty of Biological Sciences, School of Biomedical Sciences, University of Leeds

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

13. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3550/UN1.P.III/DitLit/PT.01.05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD-en som ligger til grunn for resultatene i publikasjonen er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel og underlagt gjeldende datadelingsavtaler og godkjenningsprosesser.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere