高リスク集団におけるトランスサイレチンアミロイドーシス（ATTR）の標準化された早期識別および診断の実施
ATTR高リスク集団における標準化されたトランスサイレチンアミロイドーシス（ATTR）早期発見・診断導入の影響を評価するための前向き多施設介入研究
この多施設共同、前向き、単群、介入試験では、中国の約50施設からATTRアミロイドーシスの高リスクの成人患者約4,000名を登録します。 適格患者は60歳以上で、左室駆出率40％以上および左室肥大を伴う心不全の症状が文書化されています。 除外基準には、心筋疾患の既知の病因、血清遊離軽鎖または血清免疫固定電気泳動の異常、スクリーニング前6か月以内の急性心筋梗塞、99mTc-PYP検査が実施できないことが含まれます。 患者は14週間の診断プロセスを受けます。
研究介入には、研究者間での知識トレーニング、操作トレーニング、およびトレーニング後の検証が含まれます。 循環器科の研究者向けの知識トレーニングは、疾患固有の知識、標準的な診断経路、および遺伝学をカバーします。心エコー（ECHO）および核医学部門の研究者向けのトレーニングは、疾患知識、標準作業手順（SOP）、および画像パラメータ報告に焦点を当てます。 操作トレーニングには、ECHOおよび核医学の研究者向けのSOPと画像解釈の実地トレーニングが含まれます。 トレーニング後の検証では、施設レベルの遵守状況を評価します。 品質監査が目標から外れた場合、追加トレーニングが手配されます。
主要エンドポイントは、高リスク集団におけるATTRアミロイドーシスと診断された患者の割合です。 副次エンドポイントには、ATTRwtアミロイドーシスの患者の割合、ECHOおよび99mTc-PYP読影における現地研究者と中央レビュアー間の一致度、および遺伝子型分布が含まれます。 すべての解析は記述的であり、事前計画された仮説はありません。 99mTc-PYP診断されたATTRアミロイドーシスに関連する危険因子は、ロジスティック回帰モデルを用いて分析されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国、100142
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Beijing、中国、100034
- Research Site
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Beijing、中国、100037
- Research Site
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Beijing、中国、100029
- Research Site
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Beijing、中国、100191
- Research Site
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Changlexi、中国、710032
- Research Site
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Changsha、中国、410011
- Research Site
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Changsha、中国、410008
- Research Site
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Changsha、中国、410000
- Research Site
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Chengdu、中国、610041
- Research Site
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Chengdu、中国、610072
- Research Site
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Chongqing、中国、400030
- Research Site
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Chongqing、中国、400016
- Research Site
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Dalian、中国、116011
- Research Site
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Fuzhou、中国、350005
- Research Site
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Fuzhou、中国、350001
- Research Site
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Guangdong Province、中国、510060
- Research Site
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Guangzhou、中国、510100
- Research Site
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Guangzhou、中国、510515
- Research Site
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Guiyang、中国、550044
- Research Site
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Hangzhou、中国、310009
- Research Site
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Harbin、中国、150001
- Research Site
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Hefei、中国、230001
- Research Site
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Hefei、中国、230022
- Research Site
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Jinan、中国、250012
- Research Site
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Jinan、中国、250021
- Research Site
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Nanchang、中国、330006
- Research Site
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Nanjing、中国、210029
- Research Site
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Nanjing、中国、210006
- Research Site
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Nanning、中国、530000
- Research Site
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Qingdao、中国、266003
- Research Site
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Shanghai、中国、200032
- Research Site
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Shanghai、中国、200080
- Research Site
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Shanghai、中国
- Research Site
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Shanghai、中国、200040
- Research Site
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Shenyang、中国、110001
- Research Site
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Shijiazhuang、中国、050001
- Research Site
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Shijiazhuang、中国、50051
- Research Site
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Suzhou、中国、215006
- Research Site
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Taiyuan、中国、030001
- Research Site
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Wenzhou、中国、325000
- Research Site
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Wuhan、中国、430030
- Research Site
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Wuhan、中国、430060
- Research Site
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Wuhan、中国、430071
- Research Site
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Wuhan、中国、CN-430022
- Research Site
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Xi'an、中国、710061
- Research Site
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Xiamen、中国、361003
- Research Site
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Zhengzhou、中国、450000
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセント（ICF）署名時点で年齢が60歳以上であること。
- 登録時にNYHAクラスI-IIIの症候性心不全の診断記録があり、かつ現在の診断または心不全の病歴を有すること。
- 登録時にN末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）が300 pg/mLを超える高値である記録があること。
- 登録時に左室駆出率（LVEF）が40%以下である記録があること。
- 登録時の経胸壁心エコー検査（TTE）において、拡張末期壁厚が12 mm以上（心室中隔壁または左室後壁）と定義される左室肥大の記録があること。
- 予定されている全ての来院、検査、その他の研究手順に従う意思と能力を有する患者。
- 99mTc-PYPシンチグラフィを受ける意思と能力を有すること。
- 付録Aに記載されているように、署名済みICFを提供できる能力を有し、ICFおよび本試験計画書に記載されている要件と制限を遵守すること。
除外基準:
- 既知の心筋疾患の原因：アミロイドーシス（例：アミロイドAアミロイドーシス、原発性[軽鎖]アミロイドーシス）、非アミロイド浸潤性心筋症（例：心臓サルコイドーシス、血色素沈着症）、筋ジストロフィー、可逆的原因のある心筋症、高血圧性心疾患、褐色細胞腫、既知の遺伝的原因を有する閉塞性肥大型心筋症、または既知の心膜狭窄症などの確認診断。これらの心筋疾患の診断は、以前の診断が疑わしいと判断された場合、スクリーニング時に試験責任医師がさらに検証することができる。
- 既知の血清遊離軽鎖（sFLC）、血清免疫固定電気泳動（sIFE）、または尿免疫固定電気泳動（uIFE）の異常。
- 冠動脈バイパス移植術（CABG）または多血管閉塞性冠動脈疾患（2本以上の心外膜冠動脈の50%以上の狭窄）の既往臨床歴。
- スクリーニング前6ヶ月以内の急性心筋梗塞（AMI）。
- 99mTc-PYP検査を受けることができない場合、例えば：
1) 99mTcに対する過敏症の既往記録がある場合；2) 重度の腎不全（eGFR <30 mL/min/1.73m²）；3) 重度の骨髄抑制（白血球数 <3.5×10⁹/L または血小板数 <80×10⁹/L）。6. その他の医学的または精神医学的状態（過去1年以内の自殺念慮/行動を含む）または検査異常により、研究参加のリスクが増大する可能性がある、または試験責任医師の判断において患者が研究に不適切である場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：対照群なしの単群
これは、ATTR高リスク集団における標準化されたATTR早期識別および診断の実施の影響を評価するための多施設共同、前向き、単群介入研究です。
本研究では、中国国内の約50施設から、ATTR高リスクの成人中国人患者約4,000名を登録する予定です。
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介入方法には、標準化されたATTR早期識別・診断プロトコルと品質監査が含まれます。 標準化されたATTR早期識別・診断プロトコルには、知識トレーニング、操作トレーニング、および検証が含まれます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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高リスク集団におけるATTRと診断された患者の割合。
時間枠：14週目
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14週目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D8455L00002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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