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在高风险人群中实施标准化早期识别和诊断转甲状腺素蛋白淀粉样变性病（ATTR）

2026年8月6日 更新者：AstraZeneca

一项前瞻性、多中心、干预性研究，旨在评估标准化甲状腺素运载蛋白淀粉样变性病（ATTR）早期识别与诊断方案在高危人群中的实施效果

这项多中心、前瞻性、单臂干预性研究将在中国约50个中心招募约4000名ATTR淀粉样变性高风险成年患者。 符合条件的患者年龄≥60岁，并有记录的有症状心力衰竭，左心室射血分数≥40%且存在左心室肥厚。 排除标准包括已知的心肌病病因、血清游离轻链或血清免疫固定电泳异常、筛选前6个月内发生急性心肌梗死，以及无法进行99mTc-PYP检查。 患者将接受为期14周的诊断流程。

研究干预措施包括对研究者的知识培训、操作培训和培训后验证。 心血管科研究者的知识培训将涵盖疾病特异性知识、标准诊断路径和遗传学；超声心动图和核医学科研究者的培训将侧重于疾病知识、标准化操作程序（SOP）和影像参数报告。 操作培训包括对超声心动图和核医学科研究者进行SOP和图像解读的实践培训。 培训后验证将评估中心层面的合规性。 如果质量审核未达标，将安排额外培训。

主要终点是高风险人群中诊断为ATTR淀粉样变性的患者比例。 次要终点包括ATTRwt淀粉样变性患者比例、本地研究者与中心评审员在超声心动图和99mTc-PYP读片方面的一致性，以及基因型分布。 所有分析均为描述性分析，无预先计划的假设。 将通过逻辑回归模型分析与99mTc-PYP诊断的ATTR淀粉样变性相关的风险因素。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

4000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Research Site
      • Beijing、中国、100034
        • Research Site
      • Beijing、中国、100037
        • Research Site
      • Beijing、中国、100029
        • Research Site
      • Beijing、中国、100191
        • Research Site
      • Changlexi、中国、710032
        • Research Site
      • Changsha、中国、410011
        • Research Site
      • Changsha、中国、410008
        • Research Site
      • Changsha、中国、410000
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610041
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610072
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400030
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400016
        • Research Site
      • Dalian、中国、116011
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350005
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350001
        • Research Site
      • Guangdong Province、中国、510060
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510100
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510515
        • Research Site
      • Guiyang、中国、550044
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310009
        • Research Site
      • Harbin、中国、150001
        • Research Site
      • Hefei、中国、230001
        • Research Site
      • Hefei、中国、230022
        • Research Site
      • Jinan、中国、250012
        • Research Site
      • Jinan、中国、250021
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330006
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210029
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210006
        • Research Site
      • Nanning、中国、530000
        • Research Site
      • Qingdao、中国、266003
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200080
        • Research Site
      • Shanghai、中国
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200040
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110001
        • Research Site
      • Shijiazhuang、中国、050001
        • Research Site
      • Shijiazhuang、中国、50051
        • Research Site
      • Suzhou、中国、215006
        • Research Site
      • Taiyuan、中国、030001
        • Research Site
      • Wenzhou、中国、325000
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430030
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430060
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430071
        • Research Site
      • Wuhan、中国、CN-430022
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710061
        • Research Site
      • Xiamen、中国、361003
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450000
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书（ICF）时年龄≥60岁。
  2. 入组时记录有症状性心力衰竭（NYHA I-III级）诊断，且当前诊断或既往有心力衰竭病史。
  3. 入组时记录有N末端B型利钠肽前体（NT-proBNP）升高 > 300 pg/mL。
  4. 入组时记录有左心室射血分数（LVEF）≤40%。
  5. 入组时经胸超声心动图（TTE）记录有左心室肥厚（LVH），定义为舒张末期室壁厚度≥12 mm（室间隔或左心室后壁）。
  6. 愿意且能够遵守所有预定访视、实验室检查及其他研究程序的患者。
  7. 愿意且能够接受99mTc-PYP闪烁扫描检查。
  8. 能够签署附录A中所述的知情同意书，包括遵守ICF和本方案中列出的要求和限制。

排除标准：

  1. 已知的心肌病病因：确诊的淀粉样变性（如淀粉样蛋白A淀粉样变性、原发性[轻链]淀粉样变性）、非淀粉样蛋白浸润性心肌病（如心脏结节病、血色素沉着症）、肌营养不良症、可逆性原因心肌病、高血压性心脏病、嗜铬细胞瘤、已知遗传病因的肥厚型梗阻性心肌病或已知的心包缩窄等。若既往诊断存疑，研究者可在筛选时进一步验证这些心肌病诊断。
  2. 已知血清游离轻链（sFLC）、血清免疫固定电泳（sIFE）或尿液免疫固定电泳（uIFE）异常。
  3. 既往有冠状动脉旁路移植术（CABG）或多支血管阻塞性冠状动脉疾病（>2支心外膜冠状动脉狭窄>50%）的临床病史。
  4. 筛选前6个月内发生过急性心肌梗死（AMI）。
  5. 无法接受99mTc-PYP检查，例如：

1) 既往记录对99mTc过敏反应；2) 严重肾功能不全（估算肾小球滤过率[eGFR] <30 mL/min/1.73m²）；3) 严重骨髓抑制（白细胞<3.5×10⁹/L或血小板<80×10⁹/L）。6. 其他可能增加研究参与风险的医学或精神状况，包括近期（过去一年内）主动自杀意念/行为，或研究者判断可能使患者不适合参与研究的实验室异常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：单臂无对照组
这是一项多中心、前瞻性、单臂介入性研究，旨在评估在ATTR高危人群中实施标准化ATTR早期识别与诊断的影响。 本研究将在中国约50个中心招募约4000名ATTR高危成年中国患者。
行为的：实施标准的ATTR早期识别与诊断

干预方法包括标准化的ATTR早期识别和诊断方案，以及质量审核。

标准化的ATTR早期识别和诊断方案涉及知识培训、操作培训和验证。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在高风险人群中诊断为ATTR的患者比例。
大体时间：第 14 周
第 14 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月21日

初级完成 (估计的)

2027年11月20日

研究完成 (估计的)

2027年11月20日

研究注册日期

首次提交

2025年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月7日

首次发布 (实际的)

2026年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月6日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • D8455L00002

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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