Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение стандартизированной ранней идентификации и диагностики транстиретинового амилоидоза (ATTR) в популяциях высокого риска

6 августа 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Проспективное многоцентровое интервенционное исследование по оценке влияния внедрения стандартизированной ранней идентификации и диагностики транстиретинового амилоидоза (ATTR) в популяции высокого риска ATTR

В этом многоцентровом проспективном интервенционном исследовании с одной группой будет включено около 4000 взрослых пациентов с высоким риском ATTR-амилоидоза примерно из 50 центров в Китае. Критерии включения: возраст ≥60 лет, документированная симптоматическая сердечная недостаточность с фракцией выброса левого желудочка ≥40% и ГЛЖ. Критерии исключения включают известные этиологии заболеваний миокарда, аномалии свободных легких цепей сыворотки или иммунофиксационного электрофореза сыворотки, острый инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до скрининга и невозможность проведения 99mTc-PYP. Пациенты пройдут 14-недельный диагностический процесс.

Вмешательство в исследовании включает обучение знаниям, обучение операциям и проверку после обучения среди исследователей. Обучение знаниям для исследователей из кардиологического отделения будет охватывать специфические знания о заболевании, стандартные диагностические пути и генетику; обучение для исследователей из отделений эхокардиографии (ЭхоКГ) и ядерной медицины будет сосредоточено на знаниях о заболевании, стандартных операционных процедурах (СОП) и отчетности по параметрам визуализации. Обучение операциям включает практическое обучение СОП и интерпретации изображений для исследователей ЭхоКГ и ядерной медицины. Проверка после обучения оценит соблюдение требований на уровне центра. Дополнительное обучение будет организовано, если проверка качества не соответствует цели.

Первичная конечная точка – доля пациентов с диагнозом ATTR-амилоидоз в группах высокого риска. Вторичные конечные точки включают долю пациентов с ATTRwt-амилоидозом, согласованность между локальными исследователями и центральными рецензентами в чтениях ЭхоКГ и 99mTc-PYP, а также распределение генотипов. Все анализы будут описательными без заранее запланированных гипотез. Факторы риска, связанные с ATTR-амилоидозом, диагностированным с помощью 99mTc-PYP, будут проанализированы с помощью логистических регрессионных моделей.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

4000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100037
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100029
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100191
        • Research Site
      • Changlexi, Китай, 710032
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410011
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410008
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410000
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, Китай, 400030
        • Research Site
      • Chongqing, Китай, 400016
        • Research Site
      • Dalian, Китай, 116011
        • Research Site
      • Fuzhou, Китай, 350005
        • Research Site
      • Fuzhou, Китай, 350001
        • Research Site
      • Guangdong Province, Китай, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510100
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510515
        • Research Site
      • Guiyang, Китай, 550044
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310009
        • Research Site
      • Harbin, Китай, 150001
        • Research Site
      • Hefei, Китай, 230001
        • Research Site
      • Hefei, Китай, 230022
        • Research Site
      • Jinan, Китай, 250012
        • Research Site
      • Jinan, Китай, 250021
        • Research Site
      • Nanchang, Китай, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 210029
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 210006
        • Research Site
      • Nanning, Китай, 530000
        • Research Site
      • Qingdao, Китай, 266003
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Китай
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Research Site
      • Shenyang, Китай, 110001
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Китай, 050001
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Китай, 50051
        • Research Site
      • Suzhou, Китай, 215006
        • Research Site
      • Taiyuan, Китай, 030001
        • Research Site
      • Wenzhou, Китай, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430060
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430071
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, CN-430022
        • Research Site
      • Xi'an, Китай, 710061
        • Research Site
      • Xiamen, Китай, 361003
        • Research Site
      • Zhengzhou, Китай, 450000
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 60 лет на момент подписания информированного согласия (ИС).
  2. Документированный диагноз симптоматической сердечной недостаточности (NYHA класс I–III) на момент включения, а также текущий диагноз или медицинский анамнез СН.
  3. Документированное повышенное значение N-концевого пропептида натрийуретического гормона В-типа (NT-proBNP) > 300 пг/мл на момент включения.
  4. Документированная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤40% на момент включения.
  5. Документированная гипертрофия левого желудочка (ГЛЖ), определяемая как толщина стенки в конце диастолы ≥12 мм (МЖП или ЗСЛЖ) при трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) на момент включения.
  6. Пациенты, которые готовы и способны соблюдать все запланированные визиты, лабораторные исследования и другие процедуры исследования.
  7. Готовность и способность пройти сцинтиграфию с 99mTc-PYP.
  8. Способность подписать ИС, как описано в Приложении А, что включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в ИС и в данном протоколе.

Критерии исключения:

  1. Известная этиология заболевания миокарда: подтвержденный диагноз амилоидоза (например, амилоидоз А, первичный [легкоцепочечный] амилоидоз), неамилоидная инфильтративная кардиомиопатия (например, кардиальный саркоидоз, гемохроматоз), мышечные дистрофии, кардиомиопатия с обратимыми причинами, гипертоническая болезнь сердца, феохромоцитома, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия с известной генетической этиологией или известная констрикция перикарда и т.д. Эти диагнозы заболеваний миокарда могут быть дополнительно подтверждены исследователем на этапе скрининга, если предыдущий диагноз считается сомнительным.
  2. Известные аномалии свободных легких цепей в сыворотке (sFLC), иммунофиксационного электрофореза сыворотки (sIFE) или иммунофиксационного электрофореза мочи (uIFE).
  3. Предшествующий клинический анамнез аортокоронарного шунтирования (АКШ) или многососудистого обструктивного поражения коронарных артерий (>50% стеноза >2 эпикардиальных коронарных артерий).
  4. Острый инфаркт миокарда (ОИМ) в течение 6 месяцев до скрининга.
  5. Невозможность пройти обследование с 99mTc-PYP, например:

1) Ранее документированная реакция гиперчувствительности к 99mTc; 2) Тяжелая почечная недостаточность (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м²); 3) Тяжелая миелосупрессия (лейкоциты <3,5×10⁹/л или тромбоциты <80×10⁹/л). 6. Другие медицинские или психиатрические состояния, включая недавние (в течение последнего года) активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные аномалии, которые могут повысить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: однорукое исследование без контрольной группы
Это многоцентровое, проспективное, однорукое интервенционное исследование для оценки влияния внедрения стандартизированной ранней идентификации и диагностики ATTR в популяции с высоким риском ATTR. В исследовании примут участие примерно 4000 взрослых китайских пациентов с высоким риском ATTR примерно из 50 центров в Китае.
Поведенческий: внедрение стандарта раннего выявления и диагностики ATTR

Методы вмешательства включают стандартизированный протокол раннего выявления и диагностики ATTR, а также аудит качества.

Стандартизированный протокол раннего выявления и диагностики ATTR включает обучение знаниям, обучение операциям и верификацию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с диагнозом ATTR в популяции высокого риска.
Временное ограничение: Неделя 14
Неделя 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • D8455L00002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться