Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av standardisert tidlig identifikasjon og diagnostisering for Transtyretingjennomgang (ATTR) i høyrisikobefolkninger

6. august 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En prospektiv, multicenter, intervensjonsstudie for å evaluere effekten av implementeringen av standardisert tidlig identifikasjon og diagnostisering av transthyretinamyloidose (ATTR) i ATTR-høyrisikopopulasjonen

Denne multicenter, prospektive, enarms, intervensjonsstudien vil inkludere omtrent 4 000 voksne pasienter med høy risiko for ATTR-amyloidose fra rundt 50 steder i Kina. Kvalifiserte pasienter er ≥60 år og har dokumentert symptomatisk hjertesvikt med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥40% og LVH. Eksklusjonskriterier inkluderer kjente årsaker til hjertemuskelsykdommer, avvik i serum frie lettkjeder eller serum immunofikserings-elektroforese, akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening, og manglende evne til å gjennomgå 99mTc-PYP. Pasientene vil gjennomgå en 14-ukers diagnostisk prosess.

Studiens intervensjon involverer kunnskapsopplæring, operasjonsopplæring og etteropplæringsverifisering blant forskerne. Kunnskapsopplæring for CV-avdelingens forskere vil dekke sykdomsspesifikk kunnskap, standard diagnostiske veier og genetikk; opplæring for forskere innen ekkokardiografi (ECHO) og nukleærmedisinske avdelinger vil fokusere på sykdomskunnskap, standardiserte operasjonsprosedyrer (SOP) og bildeparameterrapportering. Operasjonsopplæring inkluderer praktisk opplæring i SOP og bildeinterpretasjon for ECHO- og nukleærmedisinforskere. Etteropplæringsverifisering vil vurdere stedsnivåets overholdelse. Ekstra opplæring vil bli arrangert hvis kvalitetsrevisjonen er utenfor mål.

Den primære endepunktet er andelen pasienter diagnostisert med ATTR-amyloidose i høytrisikopopulasjoner. Sekundære endepunkter inkluderer andelen pasienter med ATTRwt-amyloidose, samsvar mellom lokale forskere og sentrale vurderere i ECHO- og 99mTc-PYP-lesninger, og genotypedistribusjon. Alle analyser vil være beskrivende uten forhåndsplanlagte hypoteser. Risikofaktorer assosiert med 99mTc-PYP-diagnostisert ATTR-amyloidose vil bli analysert via logistiske regresjonsmodeller.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

4000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100037
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100029
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100191
        • Research Site
      • Changlexi, Kina, 710032
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410011
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410008
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410000
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400016
        • Research Site
      • Dalian, Kina, 116011
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Research Site
      • Guangdong Province, Kina, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510100
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Research Site
      • Guiyang, Kina, 550044
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150001
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230001
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230022
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250012
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250021
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210006
        • Research Site
      • Nanning, Kina, 530000
        • Research Site
      • Qingdao, Kina, 266003
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Kina
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kina, 050001
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kina, 50051
        • Research Site
      • Suzhou, Kina, 215006
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430071
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, CN-430022
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Research Site
      • Xiamen, Kina, 361003
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450000
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 60 år på tidspunktet for underskrivelse av informert samtykkeerklæring (ICF).
  2. Dokumentert diagnose på symptomatisk hjertesvikt (NYHA klasse I-III) ved inkludering, og nåværende diagnose eller medisinsk historikk med hjertesvikt.
  3. Dokumentert forhøyet N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) > 300 pg/mL ved inkludering.
  4. Dokumentert LVEF ≤40% ved inkludering.
  5. Dokumentert LVH definert som endediastolisk veggtykkelse på ≥12 mm (IVS eller PWT) på transtorakal ekkokardiogram (TTE) ved inkludering.
  6. Pasienter som er villige og i stand til å følge alle planlagte besøk, laboratorietester og andre studierelaterte prosedyrer.
  7. Villig og i stand til å gjennomgå 99mTc-PYP-scintigrafi.
  8. I stand til å gi signert ICF som beskrevet i vedlegg A, som inkluderer samsvar med kravene og begrensningene oppført i ICF og i denne protokollen.

Eksklusjonskriterier:

  1. Kjent etiologi av hjertemuskelsykdom: Bekreftet diagnose på amyloidose (f.eks. amyloid A-amyloidose, primær [lettkjede] amyloidose), en ikke-amyloid infiltrativ kardiomyopati (dvs. kardial sarkoidose, hemokromatose), muskeldystrofier, kardiomyopati med reversible årsaker, hypertensiv hjertesykdom, føokromocytom, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati med kjent genetisk etiologi, eller kjent perikardkonstriksjon, etc. Disse diagnosene på hjertemuskelsykdom kan ytterligere valideres av undersøkeren ved screening dersom den tidligere diagnosen anses som tvilsom.
  2. Kjente unormaliteter i serum frie lettkjeder (sFLC), serum immunofiksasjons-elektroforese (sIFE) eller urin immunofiksasjons-elektroforese (uIFE).
  3. Tidligere klinisk historikk med koronar bypass-operasjon (CABG) eller multifokalt obstruktiv koronarsykdom (>50% stenose i >2 epikardiale koronararterier).
  4. Akutt hjerteinfarkt (AMI) innen 6 måneder før screening.
  5. Ikke i stand til å gjennomgå 99mTc-PYP-undersøkelse, slik som:

1) Tidligere dokumentert hypersensitivitetsreaksjon mot 99mTc; 2) Alvorlig nyreinsuffisiens (eGFR <30 mL/min/1,73m²); 3) Alvorlig myelosuppresjon (leukocytter <3,5×10⁹/L eller trombocytter <80×10⁹/L). 6. Andre medisinske eller psykiatriske tilstander inkludert nylig (innen det siste året) aktiv suicidal ideasjon/atferd eller laboratorieunormaliteter som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter undersøkerens skjønn, gjøre pasienten uegnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: én arm uten kontrollgruppe
Dette er en multikenter, prospektiv, enkeltarms intervensjonsstudie for å evaluere effekten av implementering av standardisert ATTR-tidlig identifikasjon og diagnostisering i ATTR-høyrisikopopulasjonen. Denne studien vil inkludere omtrent 4 000 voksne kinesiske pasienter med høy risiko for ATTR fra rundt 50 steder i Kina.
Atferdsmessig: implementering av standard tidlig identifikasjon og diagnostisering av ATTR

Intervensjonsmetodene inkluderer standardisert ATTR tidlig identifikasjon og diagnoseprotokoll, samt kvalitetsrevisjon.

Den standardiserte ATTR tidlig identifikasjon og diagnoseprotokollen involverer kunnskapstrening, operasjonstrening og verifisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter diagnostisert med ATTR i høyrisikopopulasjon.
Tidsramme: Uke 14
Uke 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

20. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

20. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • D8455L00002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere