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Implementierung standardisierter Früherkennung und Diagnose von Transthyretin-Amyloidose (ATTR) in Hochrisikopopulationen

25. Mai 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine prospektive, multizentrische Interventionsstudie zur Bewertung der Auswirkungen der Implementierung einer standardisierten frühzeitigen Identifizierung und Diagnose von Transthyretin-Amyloidose (ATTR) in der ATTR-Hochrisikopopulation

Diese multizentrische, prospektive, einarmige Interventionsstudie wird etwa 4.000 erwachsene Patienten mit hohem Risiko für ATTR-Amyloidose aus etwa 50 Zentren in China einschließen. Berechtigte Patienten sind ≥60 Jahre alt und haben dokumentierte symptomatische Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion ≥40% und LVH. Ausschlusskriterien umfassen bekannte Ätiologien von Myokarderkrankungen, Anomalien der Serum-freien Leichtketten oder Serum-Immunfixationselektrophorese, akuten Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening und die Unfähigkeit, sich einer 99mTc-PYP-Untersuchung zu unterziehen. Die Patienten durchlaufen einen 14-wöchigen Diagnoseprozess.

Die Studienintervention beinhaltet Wissensschulung, Operationstraining und Nachschulungsüberprüfung bei den Untersuchern. Die Wissensschulung für Untersucher der kardiovaskulären Abteilung umfasst krankheitsspezifisches Wissen, standardisierte Diagnosepfade und Genetik; Schulungen für Untersucher in den Abteilungen für Echokardiographie (ECHO) und Nuklearmedizin konzentrieren sich auf Krankheitswissen, standardisierte Arbeitsabläufe (SOPs) und die Berichterstattung von Bildgebungsparametern. Das Operationstraining umfasst praktisches Training in SOPs und Bildinterpretation für ECHO- und Nuklearmedizin-Untersucher. Die Nachschulungsüberprüfung bewertet die Einhaltung auf Standortebene. Zusätzliche Schulungen werden arrangiert, wenn das Qualitätsaudit nicht das Ziel erreicht.

Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten, bei denen in Hochrisikopopulationen ATTR-Amyloidose diagnostiziert wird. Sekundäre Endpunkte umfassen den Anteil der Patienten mit ATTRwt-Amyloidose, die Übereinstimmung zwischen lokalen Untersuchern und zentralen Gutachtern bei ECHO- und 99mTc-PYP-Auswertungen sowie die Genotypverteilung. Alle Analysen werden deskriptiv ohne vorab geplante Hypothesen durchgeführt. Risikofaktoren im Zusammenhang mit 99mTc-PYP-diagnostizierter ATTR-Amyloidose werden über logistische Regressionsmodelle analysiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

4000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Fuzhou, China, 350005
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Jinan, China, 250012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 60 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der informierten Einwilligung (ICF).
  2. Dokumentierte Diagnose einer symptomatischen Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I-III) bei der Einschreibung und aktuelle Diagnose oder eine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz (HF).
  3. Dokumentiertes erhöhtes N-terminales pro-B-Typ natriuretisches Peptid (NT-proBNP) > 300 pg/mL bei der Einschreibung.
  4. Dokumentierte LVEF ≤40% bei der Einschreibung.
  5. Dokumentierte linksventrikuläre Hypertrophie (LVH), definiert als enddiastolische Wanddicke von ≥12 mm (IVS oder PWT) bei der transthorakalen Echokardiographie (TTE) bei der Einschreibung.
  6. Patienten, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
  7. Bereit und in der Lage, sich einer 99mTc-PYP-Szintigraphie zu unterziehen.
  8. In der Lage, die unterzeichnete ICF gemäß Anhang A zu geben, was die Einhaltung der in der ICF und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen beinhaltet.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Ätiologie der Herzmuskelerkrankung: Eine bestätigte Diagnose von Amyloidose (z.B. Amyloid-A-Amyloidose, primäre [Leichtketten-]Amyloidose), einer nicht-amyloiden infiltrativen Kardiomyopathie (z.B. kardiale Sarkoidose, Hämochromatose), Muskeldystrophien, Kardiomyopathie mit reversiblen Ursachen, hypertensiver Herzkrankheit, Phäochromozytom, hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie mit bekannter genetischer Ätiologie oder bekannter Perikardkonstriktion usw. Diese Diagnosen der Herzmuskelerkrankung können bei der Screening-Untersuchung vom Prüfer weiter validiert werden, wenn die vorherige Diagnose als fragwürdig angesehen wird.
  2. Bekannte Anomalien der freien Leichtketten im Serum (sFLC), der Serum-Immunfixationselektrophorese (sIFE) oder der Urin-Immunfixationselektrophorese (uIFE).
  3. Vorherige klinische Vorgeschichte einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder einer mehrgefäßigen obstruktiven Koronarerkrankung (>50% Stenose von >2 epikardialen Koronararterien).
  4. Akuter Myokardinfarkt (AMI) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  5. Nicht in der Lage, sich einer 99mTc-PYP-Untersuchung zu unterziehen, wie z.B.:

1) Zuvor dokumentierte Überempfindlichkeitsreaktion auf 99mTc; 2) Schwere Niereninsuffizienz (eGFR <30 mL/min/1,73m²); 3) Schwere Myelosuppression (Leukozyten <3,5×10⁹/L oder Thrombozyten <80×10⁹/L). 6. Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich (innerhalb des letzten Jahres) aktiver Suizidgedanken/-verhaltens oder Laboranomalien, die das Risiko der Studienteilnahme erhöhen können oder nach Ansicht des Prüfers den Patienten für die Studie ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: einarmig ohne Kontrollgruppe
Dies ist eine multizentrische, prospektive, einarmige Interventionsstudie zur Bewertung der Auswirkungen der Implementierung einer standardisierten frühzeitigen Identifizierung und Diagnose von ATTR in der ATTR-Hochrisikopopulation. Diese Studie wird etwa 4.000 erwachsene chinesische Patienten mit hohem ATTR-Risiko von rund 50 Standorten in China einschließen.
Verhalten: Implementierung der standardisierten Früherkennung und Diagnose von ATTR

Die Interventionsmethoden umfassen standardisierte ATTR-Früherkennungs- und Diagnoseprotokolle sowie Qualitätsaudits.

Das standardisierte ATTR-Früherkennungs- und Diagnoseprotokoll beinhaltet Wissensschulungen, Schulungen zur Durchführung und Verifizierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit ATTR-Diagnose in Hochrisikopopulation.
Zeitfenster: Woche 14
Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

20. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8455L00002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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