Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van Gestandaardiseerde Vroege Identificatie en Diagnose voor Transthyretine Amyloïdose (ATTR) in Hoogrisicopopulaties

6 augustus 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een prospectieve, multicenter, interventiestudie om de impact te evalueren van de implementatie van gestandaardiseerde vroege identificatie en diagnose van transthyretine amyloïdose (ATTR) in een populatie met een hoog risico op ATTR

Deze multicenter, prospectieve, eenarmige, interventionele studie zal ongeveer 4.000 volwassen patiënten met een hoog risico op ATTR-amyloïdose inschrijven van ongeveer 50 locaties in China. In aanmerking komende patiënten zijn ≥60 jaar oud en hebben gedocumenteerde symptomatische hartfalen met een linkerventrikelejectiefractie ≥40% en LVH. Uitsluitingscriteria omvatten bekende etiologieën van myocardiale ziekten, afwijkingen van serum vrije lichtketens of serum immunofixatie elektroforese, acuut myocardinfarct binnen 6 maanden voor screening, en onvermogen om 99mTc-PYP te ondergaan. Patiënten zullen een diagnostisch proces van 14 weken ondergaan.

De studie-interventie omvat kennistraining, operationele training en post-training verificatie onder onderzoekers. Kennistraining voor onderzoekers van de CV-afdeling zal ziekte-specifieke kennis, standaard diagnostische trajecten en genetica behandelen; training voor onderzoekers in echocardiologie (ECHO) en nucleaire geneeskunde afdelingen zal zich richten op ziektekennis, gestandaardiseerde operationele procedures (SOP's) en beeldvormende parameterrapportage. Operationele training omvat praktische training in SOP's en beeldinterpretatie voor ECHO- en nucleaire geneeskunde onderzoekers. Post-training verificatie zal de naleving op locatieniveau beoordelen. Extra training zal worden geregeld als de kwaliteitsaudit niet op doel is.

Het primaire eindpunt is de proportie patiënten gediagnosticeerd met ATTR-amyloïdose in hoog-risicopopulaties. Secundaire eindpunten omvatten de proportie patiënten met ATTRwt-amyloïdose, overeenstemming tussen lokale onderzoekers en centrale beoordelaars in ECHO- en 99mTc-PYP-aflezingen, en genotypedistributie. Alle analyses zullen beschrijvend zijn zonder vooraf geplande hypothesen. Risicofactoren geassocieerd met 99mTc-PYP-gediagnosticeerde ATTR-amyloïdose zullen worden geanalyseerd via logistische regressiemodellen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

4000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Research Site
      • Beijing, China, 100034
        • Research Site
      • Beijing, China, 100037
        • Research Site
      • Beijing, China, 100029
        • Research Site
      • Beijing, China, 100191
        • Research Site
      • Changlexi, China, 710032
        • Research Site
      • Changsha, China, 410011
        • Research Site
      • Changsha, China, 410008
        • Research Site
      • Changsha, China, 410000
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400030
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400016
        • Research Site
      • Dalian, China, 116011
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350005
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350001
        • Research Site
      • Guangdong Province, China, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510100
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510515
        • Research Site
      • Guiyang, China, 550044
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310009
        • Research Site
      • Harbin, China, 150001
        • Research Site
      • Hefei, China, 230001
        • Research Site
      • Hefei, China, 230022
        • Research Site
      • Jinan, China, 250012
        • Research Site
      • Jinan, China, 250021
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210006
        • Research Site
      • Nanning, China, 530000
        • Research Site
      • Qingdao, China, 266003
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110001
        • Research Site
      • Shijiazhuang, China, 050001
        • Research Site
      • Shijiazhuang, China, 50051
        • Research Site
      • Suzhou, China, 215006
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030001
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430060
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430071
        • Research Site
      • Wuhan, China, CN-430022
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
      • Xiamen, China, 361003
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450000
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 60 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF).
  2. Gedocumenteerde diagnose van symptomatisch hartfalen (NYHA-klasse I-III) bij inschrijving, en huidige diagnose of een medische voorgeschiedenis van HF.
  3. Gedocumenteerde verhoogde N-terminal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) > 300 pg/mL bij inschrijving.
  4. Gedocumenteerde LVEF ≤40% bij inschrijving.
  5. Gedocumenteerde LVH gedefinieerd als eind-diastolische wanddikte van ≥12 mm (IVS of PWT) op transthoracale echocardiogram (TTE) bij inschrijving.
  6. Patiënten die bereid en in staat zijn om alle geplande bezoeken, laboratoriumtests en andere studieprocedures na te leven.
  7. Bereid en in staat om 99mTc-PYP-scintigrafie te ondergaan.
  8. In staat om een ondertekende ICF te geven zoals beschreven in Bijlage A, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in de ICF en in dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende etiologie van myocardziekte: een bevestigde diagnose van amyloïdose (bijv. amyloïde A-amyloïdose, primaire [lichte keten] amyloïdose), een niet-amyloïde infiltratieve cardiomyopathie (d.w.z. cardiale sarcoïdose, hemochromatose), spierdystrofieën, cardiomyopathie met reversibele oorzaken, hypertensieve hartziekte, feochromocytoom, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie met bekende genetische etiologie, of bekende pericardiale constrictie, etc. Deze diagnoses van myocardziekte kunnen door de onderzoeker bij screening verder worden gevalideerd als de eerdere diagnose verdacht wordt geacht.
  2. Bekende afwijkingen in serum vrije lichtketens (sFLC), serum immunofixatie-elektroforese (sIFE) of urine immunofixatie-elektroforese (uIFE).
  3. Eerdere klinische voorgeschiedenis van coronaire bypass-chirurgie (CABG) of multi-vasculaire obstructieve coronaire ziekte (>50% stenose van >2 epicardiale kransslagaders).
  4. Acuut myocardinfarct (AMI) binnen 6 maanden voor screening.
  5. Niet in staat om 99mTc-PYP-onderzoek te ondergaan, zoals:

1) Eerder gedocumenteerde overgevoeligheidsreactie op 99mTc; 2) Ernstig nierfalen (eGFR <30 mL/min/1.73m²); 3) Ernstige myelosuppressie (leukocyten <3.5×10⁹/L of bloedplaatjes <80×10⁹/L). 6. Andere medische of psychiatrische aandoening, inclusief recente (binnen het afgelopen jaar) actieve suïcidale gedachten/gedrag of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan de studie kan verhogen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt voor de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: één arm zonder controlegroep
Dit is een multicenter, prospectieve, single-arm interventiestudie om de impact te evalueren van de implementatie van gestandaardiseerde vroege identificatie en diagnose van ATTR in een populatie met een hoog risico op ATTR. Deze studie zal ongeveer 4.000 volwassen Chinese patiënten met een hoog risico op ATTR inschrijven vanuit ongeveer 50 centra in China.
Gedragsmatig: implementatie van standaard vroege identificatie en diagnose van ATTR

De interventiemethoden omvatten een gestandaardiseerd protocol voor vroege identificatie en diagnose van ATTR, evenals een kwaliteitsaudit.

Het gestandaardiseerde protocol voor vroege identificatie en diagnose van ATTR omvat kennistraining, operationele training en verificatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aandeel patiënten gediagnosticeerd met ATTR in hoogrisicopopulatie.
Tijdsspanne: Week 14
Week 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

20 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

20 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • D8455L00002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren