Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af standardiseret tidlig identificering og diagnostik for Transthyretin Amyloidose (ATTR) i højrisikobefolkninger

25. maj 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et prospektivt, multicenter interventionsstudie til evaluering af effekten af implementering af standardiseret tidlig identificering og diagnosticering af transthyretin amyloidose (ATTR) i ATTR-højrisikopopulationen

Dette multicenter, prospektive, enarms, interventionsstudie vil inkludere omkring 4.000 voksne patienter med høj risiko for ATTR-amyloidose fra omkring 50 centre i Kina. Berettigede patienter er ≥ 60 år og har dokumenteret symptomatisk hjertesvigt med venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥ 40 % og LVH. Eksklusionskriterier inkluderer kendte årsager til hjertesygdomme, anomalier i serum frie letkæder eller serum immunfiksations elektroforese, akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening og manglende evne til at gennemgå 99mTc-PYP. Patienter vil gennemgå en 14-ugers diagnostisk proces.

Studieinterventionen involverer videnuddannelse, operationsuddannelse og efteruddannelses verifikation blandt undersøgerne. Videnuddannelse for CV-afdelingsundersøgere vil dække sygdoms-specifik viden, standard diagnostiske veje og genetik; uddannelse for undersøgere i ekokardiologi (ECHO) og nuklearmedicinske afdelinger vil fokusere på sygdomsviden, standardiserede operationsprocedurer (SOP'er) og billedparameterrapportering. Operationsuddannelse inkluderer praktisk træning i SOP'er og billedfortolkning for ECHO- og nuklearmedicinske undersøgere. Efteruddannelses verifikation vil vurdere center-niveau overholdelse. Ekstra træning vil blive arrangeret, hvis kvalitetsrevision er uden for målet.

Det primære slutpunkt er andelen af patienter diagnosticeret med ATTR-amyloidose i højrisikopopulationer. Sekundære slutpunkter inkluderer andelen af patienter med ATTRwt-amyloidose, overensstemmelse mellem lokale undersøgere og centrale gennemlæsere i ECHO- og 99mTc-PYP-læsninger og genotypefordeling. Alle analyser vil være beskrivende uden forudplanlagte hypoteser. Risikofaktorer forbundet med 99mTc-PYP-diagnosticeret ATTR-amyloidose vil blive analyseret via logistiske regressionsmodeller.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

4000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 60 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke (ICF).
  2. Dokumenteret diagnose på symptomatisk hjertesvigt (NYHA klasse I-III) ved indskrivning, og nuværende diagnose eller en medicinsk historie med HF
  3. Dokumenteret forhøjet N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) > 300 pg/mL ved indskrivning.
  4. Dokumenteret LVEF ≤40% ved indskrivning.
  5. Dokumenteret LVH defineret som enddiastolisk vægtykkelse på ≥12 mm (IVS eller PWT) på transthorakal ekkokardiogram (TTE) ved indskrivning.
  6. Patienter, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, laboratorieprøver og andre studieprocedurer.
  7. Villig og i stand til at gennemgå 99mTc-PYP-scintigrafi.
  8. I stand til at give underskrevet ICF som beskrevet i Appendiks A, hvilket inkluderer overholdelse af kravene og begrænsningerne opført i ICF og i denne protokol.

Eksklusionskriterier:

  1. Kendt årsag til myokardiesygdom: En bekræftet diagnose på amyloidose (f.eks. amyloid A-amyloidose, primær [letkæde] amyloidose), en ikke-amyloid infiltrativ kardiomyopati (dvs. kardial sarkoidose, hemokromatose), muskeldystrofier, kardiomyopati med reversible årsager, hypertensiv hjertesygdom, feokromocytom, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati med kendt genetisk ætiologi, eller kendt perikardial konstriktion, etc. Disse diagnoser på myokardiesygdom kan yderligere valideres af undersøgeren ved screening, hvis den tidligere diagnose anses for mistænkelig.
  2. Kendte anomalier i serum frie letkæder (sFLC), serum immunfiksations-elektroforese (sIFE) eller urin immunfiksations-elektroforese (uIFE).
  3. Tidligere klinisk historie med koronar bypass-kirurgi (CABG) eller multi-kar obstruktiv koronarsygdom (>50% stenose af >2 epikardiale koronararterier).
  4. Akut myokardieinfarkt (AMI) inden for 6 måneder før screening.
  5. Ikke i stand til at gennemgå 99mTc-PYP-undersøgelse, såsom:

1)Tidligere dokumenteret overfølsomhedsreaktion over for 99mTc; 2)Svær nyreinsufficiens (eGFR <30 mL/min/1.73m²); 3)Svær myelosuppression (leukocytter <3.5×10⁹/L eller trombocytter <80×10⁹/L). 6.Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand inklusive nylig (inden for det seneste år) aktiv suicidal ideation/adfærd eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen for studiedeltagelse eller efter undersøgerens skøn gøre patienten uegnet til studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: én arm uden kontrolgruppe
Dette er en multicentrisk, prospektiv, en-armet interventionsundersøgelse til evaluering af effekten af implementering af standardiseret ATTR-tidlig identifikation og diagnose i ATTR-højrisikobefolkningen. Denne undersøgelse vil rekruttere omkring 4.000 voksne kinesiske patienter med høj risiko for ATTR fra omkring 50 centre i Kina.
Adfærdsmæssigt: implementering af standard tidlig identifikation og diagnostik af ATTR

Interventionsmetoderne omfatter standardiseret ATTR tidlig identifikation og diagnoseprotokol, samt kvalitetsrevision.

Den standardiserede ATTR tidlige identifikations- og diagnoseprotokol involverer vidensoplæring, operationsoplæring og verifikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af patienter diagnosticeret med ATTR i højrisikopopulationen.
Tidsramme: Uge 14
Uge 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

20. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • D8455L00002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ATTR-CM

Kliniske forsøg med implementering af standard tidlig identifikation og diagnostik af ATTR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner