Implementering av standardiserad tidig identifiering och diagnos för Transtyretynamyloidos (ATTR) i högriskpopulationer
En prospektiv, multicenter, interventionsstudie för att utvärdera effekten av implementeringen av standardiserad tidig identifiering och diagnos av transtyreinamyloidos (ATTR) i ATTR-högriskpopulationen
Denna multicenter, prospektiva, enarms-, interventionsstudie kommer att inkludera cirka 4 000 vuxna patienter med hög risk för ATTR-amyloidos från cirka 50 platser i Kina. Behöriga patienter är ≥60 år och har dokumenterad symptomatisk hjärtsvikt med vänsterkammarutstötningsfraktion ≥40% och LVH. Exklusionskriterier inkluderar kända etiologier av hjärtmuskelsjukdomar, avvikelser i serum fria lättkedjor eller serum immunfixeringselektrofores, akut hjärtinfarkt inom 6 månader före screening och oförmåga att genomgå 99mTc-PYP. Patienter kommer att genomgå en 14-veckors diagnostisk process.
Studieinterventionen innefattar kunskapsträning, operationsträning och efterträningsverifiering bland utredare. Kunskapsträning för CV-avdelningsutredare kommer att omfatta sjukdomsspecifik kunskap, standardiserade diagnostiska vägar och genetik; träning för utredare inom ekkardiologi (ECHO) och nukleärmedicinska avdelningar kommer att fokusera på sjukdomskunskap, standardiserade arbetsrutiner (SOP) och rapportering av bildparametrar. Operationsträning inkluderar praktisk träning i SOP och bildtolkning för ECHO- och nukleärmedicinska utredare. Efterträningsverifiering kommer att bedöma platsnivåefterlevnad. Extra träning kommer att ordnas om kvalitetsgranskning är utanför målet.
Primär slutpunkt är andelen patienter diagnostiserade med ATTR-amyloidos i högriskpopulationer. Sekundära slutpunkter inkluderar andelen patienter med ATTRwt-amyloidos, överensstämmelse mellan lokala utredare och centrala granskare i ECHO- och 99mTc-PYP-avläsningar, och genotypfördelning. Alla analyser kommer att vara beskrivande utan förplanerade hypoteser. Riskfaktorer associerade med 99mTc-PYP-diagnostiserad ATTR-amyloidos kommer att analyseras via logistiska regressionsmodeller.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100034
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100037
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100029
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100191
- Research Site
-
Changlexi, Kina, 710032
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410011
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410008
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410000
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610041
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610072
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400030
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400016
- Research Site
-
Dalian, Kina, 116011
- Research Site
-
Fuzhou, Kina, 350005
- Research Site
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Research Site
-
Guangdong Province, Kina, 510060
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510100
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Research Site
-
Guiyang, Kina, 550044
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310009
- Research Site
-
Harbin, Kina, 150001
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230001
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230022
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250012
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250021
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210029
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210006
- Research Site
-
Nanning, Kina, 530000
- Research Site
-
Qingdao, Kina, 266003
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200080
- Research Site
-
Shanghai, Kina
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200040
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110001
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kina, 050001
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kina, 50051
- Research Site
-
Suzhou, Kina, 215006
- Research Site
-
Taiyuan, Kina, 030001
- Research Site
-
Wenzhou, Kina, 325000
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430030
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430060
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430071
- Research Site
-
Wuhan, Kina, CN-430022
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710061
- Research Site
-
Xiamen, Kina, 361003
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450000
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 60 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke (ICF).
- Dokumenterad diagnos av symptomatisk hjärtsvikt (NYHA klass I-III) vid inkludering, och aktuell diagnos eller medicinsk historia av HF.
- Dokumenterad förhöjd N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) > 300 pg/mL vid inkludering.
- Dokumenterad LVEF ≤40% vid inkludering.
- Dokumenterad LVH definierad som end-diastolisk väggtjocklek ≥12 mm (IVS eller PWT) vid transtorakal ekkardiografi (TTE) vid inkludering.
- Patienter som är villiga och kapabla att följa alla schemalagda besök, laboratorieprov och andra studieprocedurer.
- Villig och kapabel att genomgå 99mTc-PYP-scintigrafi.
- Kapabel att ge undertecknat ICF som beskrivs i Appendix A, vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i ICF och i detta protokoll.
Exklusionskriterier:
- Känd etiologi av hjärtmuskelsjukdom: En bekräftad diagnos av amyloidos (t.ex. amyloid A-amyloidos, primär [lättkedja] amyloidos), en icke-amyloid infiltrativ kardiomyopati (t.ex. kardiell sarkoidos, hemokromatos), muskeldystrofier, kardiomyopati med reversibla orsaker, hypertensiv hjärtsjukdom, feokromocytom, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati med känd genetisk etiologi, eller känd perikardial konstriktion, etc. Dessa diagnoser av hjärtmuskelsjukdom kan ytterligare valideras av huvudforskaren vid screening om den tidigare diagnosen anses vara tvivelaktig.
- Kända avvikelser i serum fria lättkedjor (sFLC), serum immunfixeringselektrofores (sIFE) eller urin immunfixeringselektrofores (uIFE).
- Tidigare klinisk historia av kranskärlsbypassoperation (CABG) eller flerartär obstruktiv kranskärlssjukdom (>50% stenos i >2 epikardiella kranskärl).
- Akut hjärtinfarkt (AMI) inom 6 månader före screening.
- Oförmögen att genomgå 99mTc-PYP-undersökning, såsom:
1) Tidigare dokumenterad överkänslighetsreaktion mot 99mTc; 2) Svår njurinsufficiens (eGFR <30 mL/min/1,73m²); 3) Svår myelosuppression (leukocyter <3,5×10⁹/L eller trombocyter <80×10⁹/L). 6. Annat medicinskt eller psykiatriskt tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året) aktivt självmordstankar/beteende eller laboratorieavvikelse som kan öka risken för studiedeltagande eller, enligt huvudforskarens bedömning, göra patienten olämplig för studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: en arm utan kontrollgrupp
Detta är en multicentrisk, prospektiv, enarms interventionsstudie för att utvärdera effekten av implementering av standardiserad ATTR-tidig identifiering och diagnos i ATTR-högriskgruppen.
Denna studie kommer att inkludera cirka 4 000 vuxna kinesiska patienter med hög risk för ATTR från cirka 50 platser i Kina.
|
Interventionsmetoderna inkluderar standardiserad ATTR-tidig identifierings- och diagnosprotokoll, samt kvalitetsrevision. Det standardiserade ATTR-tidig identifierings- och diagnosprotokollet innefattar kunskapsträning, operationsträning och verifiering. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter diagnostiserade med ATTR i högriskpopulationen.
Tidsram: Vecka 14
|
Vecka 14
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- D8455L00002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .