Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A standardizált korai azonosítás és diagnózis megvalósítása Transtiretin Amyloidosis (ATTR) esetében kockázati csoportokban

2026. augusztus 6. frissítette: AstraZeneca

Prospektív, multicentrikus intervenciós vizsgálat a standardizált transztiretin amyloidosis (ATTR) korai azonosítás és diagnózis bevezetésének hatásának értékelésére ATTR magas kockázatú populációban

Ez a multicentrikus, prospektív, egykarú, intervenciós tanulmány körülbelül 4000, ATTR amiloidózis magas kockázatával rendelkező felnőtt beteget fog bevonni Kínában, körülbelül 50 központból. A jogosult betegek életkora ≥60 év, dokumentált tünetes szívelégtelenséggel rendelkeznek, bal kamrai ejekciós frakció ≥40% és bal kamrai hipertrófiával. A kizárási kritériumok közé tartoznak a miokardiális betegségek ismert etiológiái, a szérum szabad könnyű lánc vagy szérum immunfixációs elektroforézis anomáliái, akut szívinfarktus a szűrés előtt 6 hónapon belül, valamint a 99mTc-PYP vizsgálat elvégzésének képtelensége. A betegek 14 hetes diagnosztikai folyamaton esnek át.

A tanulmány intervenciója magában foglalja a tudásátadást, a műveleti képzést és a képzés utáni ellenőrzést a vizsgálók között. A kardiológiai osztály vizsgálóinak tudásátadása magában foglalja a betegség-specifikus tudást, a standard diagnosztikai utakat és a genetikai ismereteket; az echokardiológiai (ECHO) és nukleáris medicina osztályok vizsgálóinak képzése a betegségismeretre, a szabványosított műveleti eljárásokra (SOP) és a képalkotási paraméterek jelentésére fókuszál. A műveleti képzés magában foglalja az SOP-k és a képértelmezés gyakorlati képzését az ECHO és nukleáris medicina vizsgálók számára. A képzés utáni ellenőrzés a központi szintű megfelelőséget értékeli. További képzést terveznek, ha a minőségellenőrzés nem éri el a célkitűzést.

A primer végpont az ATTR amiloidózissal diagnosztizált betegek aránya a magas kockázatú populációkban. A szekunder végpontok közé tartozik az ATTRwt amiloidózissal rendelkező betegek aránya, a helyi vizsgálók és központi értékelők közötti egyetértés az ECHO és 99mTc-PYP leolvasásokban, valamint a genotípus eloszlás. Minden elemzés leíró jellegű, előre tervezett hipotézisek nélkül. A 99mTc-PYP-vel diagnosztizált ATTR amiloidózissal összefüggő kockázati tényezőket logisztikus regressziós modelleken keresztül elemezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

4000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 100037
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 100029
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 100191
        • Research Site
      • Changlexi, Kína, 710032
        • Research Site
      • Changsha, Kína, 410011
        • Research Site
      • Changsha, Kína, 410008
        • Research Site
      • Changsha, Kína, 410000
        • Research Site
      • Chengdu, Kína, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Kína, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, Kína, 400030
        • Research Site
      • Chongqing, Kína, 400016
        • Research Site
      • Dalian, Kína, 116011
        • Research Site
      • Fuzhou, Kína, 350005
        • Research Site
      • Fuzhou, Kína, 350001
        • Research Site
      • Guangdong Province, Kína, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína, 510100
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína, 510515
        • Research Site
      • Guiyang, Kína, 550044
        • Research Site
      • Hangzhou, Kína, 310009
        • Research Site
      • Harbin, Kína, 150001
        • Research Site
      • Hefei, Kína, 230001
        • Research Site
      • Hefei, Kína, 230022
        • Research Site
      • Jinan, Kína, 250012
        • Research Site
      • Jinan, Kína, 250021
        • Research Site
      • Nanchang, Kína, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Kína, 210029
        • Research Site
      • Nanjing, Kína, 210006
        • Research Site
      • Nanning, Kína, 530000
        • Research Site
      • Qingdao, Kína, 266003
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Kína
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200040
        • Research Site
      • Shenyang, Kína, 110001
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kína, 050001
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kína, 50051
        • Research Site
      • Suzhou, Kína, 215006
        • Research Site
      • Taiyuan, Kína, 030001
        • Research Site
      • Wenzhou, Kína, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Kína, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Kína, 430060
        • Research Site
      • Wuhan, Kína, 430071
        • Research Site
      • Wuhan, Kína, CN-430022
        • Research Site
      • Xi'an, Kína, 710061
        • Research Site
      • Xiamen, Kína, 361003
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kína, 450000
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. Életkor ≥ 60 év az informált beleegyezés (IB) aláírásának időpontjában.
  2. Dokumentált, tünetes szívelégtelenség (NYHA I–III. osztály) diagnózis a bevonáskor, és jelenlegi szívelégtelenség diagnózis vagy szívelégtelenség anamnézise.
  3. Dokumentált, emelkedett N-terminalis pro-B-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) > 300 pg/mL a bevonáskor.
  4. Dokumentált bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤40% a bevonáskor.
  5. Dokumentált bal kamrai hipertrófia (LVH), amelyet a bevonáskor végzett transthoracalis echokardiográfián (TTE) ≥12 mm-es végdiastolés falvastagság (IVS vagy PWT) definiál.
  6. Betegk, akik hajlandóak és képesek betartani az összes tervezett vizit, laboratóriumi vizsgálat és egyéb tanulmányi eljárás követelményeit.
  7. Hajlandó és képes 99mTc-PYP szcintigráfián részt venni.
  8. Képes aláírni az informált beleegyezést, ahogyan azt az A. függelék leírja, beleértve az IB-ben és ebben a protokollban felsorolt követelmények és korlátozások betartását.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert miokardiális betegség etiológiája: Igazolt amiloidózis diagnózis (pl. amiloid A amiloidózis, primer [könnyű lánc] amiloidózis), nem amiloid infiltratív kardiomiopátia (pl. szívszarkoidózis, hemokromatózis), izomdisztrófiák, reverzibilis okú kardiomiopátia, hypertoniás szívbetegség, phaeochromocytoma, ismert genetikai etiológiájú hypertrophiás obstruktív kardiomiopátia vagy ismert pericardialis constrictio stb. Ezeket a miokardiális betegség diagnózisokat a Vizsgálatvezető tovább validálhatja a Szűrés során, ha a korábbi diagnózist kétségesnek tartja.
  2. Ismert szérum szabad könnyű lánc (sFLC), szérum immunfixációs elektroforézis (sIFE) vagy vizelet immunfixációs elektroforézis (uIFE) anomália.
  3. Korábbi klinikai anamnézis coronaria arteria bypass graft (CABG) vagy többérű obstruktív szívkoszorúér-betegség (>50%-os szűkület >2 epicardiális coronaria artériában).
  4. Akut myocardialis infarctus (AMI) a Szűrést megelőző 6 hónapon belül.
  5. Nem képes részt venni 99mTc-PYP vizsgálaton, például:

1) Korábban dokumentált hiperszenzitivitásos reakció 99mTc-re; 2) Súlyos veseelégtelenség (eGFR <30 mL/perc/1.73m²); 3) Súlyos myelosuppresszió (leukociták <3.5×10⁹/L vagy trombociták <80×10⁹/L). 6. Egyéb orvosi vagy pszichiátriai állapot, beleértve a közelmúltban (az elmúlt évben) előforduló aktív öngyilkossági gondolatok/viselkedést vagy laboratóriumi anomáliát, amely növelheti a tanulmányban való részvétel kockázatát, vagy a Vizsgálatvezető megítélése szerint a beteg nem megfelelő a tanulmányra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: egykarú kontrollcsoport nélkül
Ez egy multicentrikus, prospektív, egykarú intervenciós vizsgálat, amely a standardizált ATTR korai azonosítás és diagnózis bevezetésének hatását értékeli ki az ATTR magas kockázatú populációban. A vizsgálat körülbelül 4000, ATTR magas kockázatú felnőtt kínai beteget fog bevonni, körülbelül 50 helyszínről Kínában.
Viselkedési: a standard ATTR korai felismerésének és diagnózisának bevezetése

A beavatkozási módszerek közé tartozik a szabványos ATTR korai azonosítási és diagnosztikai protokoll, valamint a minőségellenőrzés.

A szabványos ATTR korai azonosítási és diagnosztikai protokoll magában foglalja a tudásátadást, a műveleti képzést és az ellenőrzést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ATTR-ral diagnosztizált betegek aránya a magas kockázatú populációban.
Időkeret: 14. hét
14. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D8455L00002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel