고위험군에서 트랜스티레틴 아밀로이드증(ATTR)의 표준화된 조기 식별 및 진단 구현
표준화된 트랜스티레틴 아밀로이드증(ATTR) 조기 발견 및 진단 도입이 ATTR 고위험군에 미치는 영향을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 중재 연구
이 다기관, 전향적, 단일 군, 중재적 연구는 중국 내 약 50개 기관에서 ATTR 아밀로이드증 고위험 성인 환자 약 4,000명을 등록할 예정입니다. 적격 환자는 만 60세 이상이며 좌심실 구혈률 40% 이상과 좌심실 비대를 동반한 증상성 심부전이 문서화된 자입니다. 제외 기준에는 알려진 심근 질환의 원인, 혈청 유리 경쇄 또는 혈청 면역고정 전기영동 이상, 선별 6개월 이내 급성 심근 경색, 99mTc-PYP 검사 불가능 등이 포함됩니다. 환자들은 14주간의 진단 과정을 거치게 됩니다.
연구 중재에는 연구자들 간의 지식 교육, 운영 교육 및 사후 교육 검증이 포함됩니다. 심혈관 부서 연구자를 위한 지식 교육은 질병 특이적 지식, 표준 진단 경로 및 유전학을 다룰 것이며, 심초음파(ECHO) 및 핵의학 부서 연구자를 위한 교육은 질병 지식, 표준 운영 절차(SOP) 및 영상 매개변수 보고에 중점을 둡니다. 운영 교육에는 ECHO 및 핵의학 연구자를 위한 SOP와 영상 해석에 대한 실습 교육이 포함됩니다. 사후 교육 검증은 현장 수준의 준수도를 평가할 것입니다. 품질 감사가 목표에서 벗어날 경우 추가 교육이 마련될 것입니다.
주요 종료점은 고위험 군에서 ATTR 아밀로이드증으로 진단된 환자의 비율입니다. 2차 종료점에는 ATTRwt 아밀로이드증 환자의 비율, ECHO 및 99mTc-PYP 판독에서 현지 연구자와 중앙 검토자 간의 일치도, 유전자형 분포가 포함됩니다. 모든 분석은 사전 계획된 가설 없이 기술적으로 수행될 것입니다. 99mTc-PYP로 진단된 ATTR 아밀로이드증과 관련된 위험 요인은 로지스틱 회귀 모델을 통해 분석될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Fuzhou, 중국, 350005
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Jinan, 중국, 250012
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보 동의서(ICF) 서명 시점에 연령 ≥ 60세.
- 등록 시 증상이 있는 심부전(NYHA 분류 I-III)의 문서화된 진단, 및 현재 심부전 진단 또는 심부전 병력.
- 등록 시 문서화된 N-말단 프로-B형 나트륨이뇨펩티드(NT-proBNP) > 300 pg/mL 상승.
- 등록 시 문서화된 좌심실 구혈률(LVEF) ≤40%.
- 등록 시 경흉부 심초음파(TTE) 상 확장기 말벽 두께 ≥12 mm(심실중격 또는 후벽 두께)로 정의된 문서화된 좌심실 비대(LVH).
- 모든 예정된 방문, 검사 및 기타 연구 절차를 준수할 의사와 능력이 있는 환자.
- 99mTc-PYP 신티그래피를 받을 의사와 능력이 있는 환자.
- 부록 A에 설명된 대로 서명된 ICF를 제공할 수 있으며, 여기에는 ICF 및 본 연구 계획서에 명시된 요구사항 및 제한사항 준수가 포함됨.
제외 기준:
- 심근 질환의 알려진 원인: 아밀로이드증(예: 아밀로이드 A 아밀로이드증, 원발성[경쇄] 아밀로이드증), 비아밀로이드 침윤성 심근병증(즉, 심장 사르코이드증, 혈색소침착증), 근이영양증, 가역적 원인이 있는 심근병증, 고혈압성 심장병, 갈색세포종, 알려진 유전적 원인이 있는 비대성 폐쇄성 심근병증, 또는 알려진 심막 협착 등. 이전 진단이 의심스러운 경우, 심근 질환의 이러한 진단은 선별 검사 시 연구자가 추가로 확인할 수 있음.
- 알려진 혈청 유리 경쇄(sFLC), 혈청 면역고정 전기영동(sIFE) 또는 요 면역고정 전기영동(uIFE) 이상.
- 관상동맥 우회술(CABG) 또는 다혈관 폐쇄성 관상동맥 질환(>2개의 심외막 관상동맥에서 >50% 협착)의 이전 임상 병력.
- 선별 검사 전 6개월 이내 급성 심근경색(AMI).
- 99mTc-PYP 검사를 받을 수 없는 경우, 예를 들면:
1) 이전에 문서화된 99mTc 과민 반응; 2) 중증 신기능 부전(eGFR <30 mL/min/1.73m²); 3) 중증 골수 억제(백혈구 <3.5×10⁹/L 또는 혈소판 <80×10⁹/L). 6. 연구 참여 위험을 증가시킬 수 있거나, 연구자의 판단에 따라 환자가 연구에 부적합하게 만드는 기타 의학적 또는 정신과적 상태(최근[지난 1년 이내] 능동적 자살 사고/행동 포함) 또는 검사 이상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대조군이 없는 단일군
이 연구는 ATTR 고위험군에서 표준화된 ATTR 조기 발견 및 진단 도입의 영향을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 단일군 중재 연구입니다.
이 연구는 중국 전역 약 50개 기관에서 ATTR 고위험 성인 중국인 환자 약 4,000명을 등록할 예정입니다.
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개입 방법에는 표준화된 ATTR 조기 식별 및 진단 프로토콜과 품질 감사가 포함됩니다. 표준화된 ATTR 조기 식별 및 진단 프로토콜에는 지식 교육, 운영 교육 및 검증이 포함됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고위험군에서 ATTR로 진단된 환자의 비율.
기간: 14주차
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14주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D8455L00002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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ATTR-CM에 대한 임상 시험
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Eidos Therapeutics, a BridgeBio company완전한
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Bayer아직 모집하지 않음트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM)오스트리아, 독일, 이탈리아
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AstraZeneca아직 모집하지 않음트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM)미국, 캐나다, 이탈리아, 스페인, 프랑스, 독일, 일본, 중국, 영국, 스웨덴
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Novo Nordisk A/S모병트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR CM)미국, 일본, 스페인, 호주, 체코, 독일, 덴마크, 중국, 벨기에, 폴란드, 캐나다, 아르헨티나, 이탈리아, 네덜란드, 프랑스, 스웨덴, 영국, 대한민국, 브라질, 아일랜드
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Pfizer완전한
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Bayer모병트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM)독일
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University of EdinburghBritish Heart Foundation; Netherlands Heart Foundation; Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung...모병
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Ensho Health Intelligent Systems Inc.초대로 등록