Wdrożenie standaryzowanej wczesnej identyfikacji i diagnostyki amyloidozy transtyretynowej (ATTR) w populacjach wysokiego ryzyka
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie interwencyjne oceniające wpływ wdrożenia standaryzowanej wczesnej identyfikacji i diagnostyki amyloidozy transtyretynowej (ATTR) w populacji wysokiego ryzyka ATTR
To wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie interwencyjne obejmie około 4000 dorosłych pacjentów z wysokim ryzykiem ATTR amyloidozy z około 50 ośrodków w Chinach.
Kwalifikujący się pacjenci mają wiek ≥60 lat i udokumentowaną objawową niewydolność serca z frakcją wyrzutową lewej komory ≥40% oraz LVH.
Kryteria wykluczenia obejmują znane etiologie chorób mięśnia sercowego, nieprawidłowości łańcuchów lekkich w surowicy lub elektroforezę immunofiksacyjną w surowicy, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed kwalifikacją oraz niemożność wykonania 99mTc-PYP.
Pacjenci przejdą 14-tygodniowy proces diagnostyczny.
Interwencja badawcza obejmuje szkolenie merytoryczne, szkolenie operacyjne oraz weryfikację po szkoleniu wśród badaczy.
Szkolenie merytoryczne dla badaczy z oddziałów kardiologicznych obejmie wiedzę specyficzną dla choroby, standardowe ścieżki diagnostyczne oraz genetykę; szkolenie dla badaczy z oddziałów echokardiografii (ECHO) i medycyny nuklearnej skupi się na wiedzy o chorobie, ustandaryzowanych procedurach operacyjnych (SOP) oraz raportowaniu parametrów obrazowych.
Szkolenie operacyjne obejmuje praktyczne szkolenie z SOP oraz interpretacji obrazów dla badaczy ECHO i medycyny nuklearnej.
Weryfikacja po szkoleniu oceni zgodność na poziomie ośrodka.
Dodatkowe szkolenie zostanie zorganizowane, jeśli audyt jakości odbiega od celu.
Punktem końcowym pierwszorzędowym jest odsetek pacjentów z rozpoznaną ATTR amyloidozą w populacjach wysokiego ryzyka.
Punkty końcowe drugorzędowe obejmują odsetek pacjentów z ATTRwt amyloidozą, zgodność między lokalnymi badaczami a centralnymi recenzentami w odczytach ECHO i 99mTc-PYP oraz rozkład genotypów.
Wszystkie analizy będą opisowe bez wcześniej zaplanowanych hipotez.
Czynniki ryzyka związane z ATTR amyloidozą rozpoznaną za pomocą 99mTc-PYP zostaną przeanalizowane za pomocą modeli regresji logistycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fuzhou, Chiny, 350005
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Jinan, Chiny, 250012
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 60 lat w momencie podpisania świadomej zgody (ICF).
- Udokumentowane rozpoznanie objawowej niewydolności serca (klasa NYHA I-III) w momencie rejestracji oraz aktualne rozpoznanie lub historia medyczna HF.
- Udokumentowany podwyższony N-końcowy propeptyd natriuretyczny typu B (NT-proBNP) > 300 pg/mL w momencie rejestracji.
- Udokumentowana LVEF ≥40% w momencie rejestracji.
- Udokumentowany LVH zdefiniowany jako końcowo-rozkurczowa grubość ściany ≥12 mm (IVS lub PWT) w przezklatkowym badaniu echokardiograficznym (TTE) w momencie rejestracji.
- Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, badań laboratoryjnych i innych procedur badania.
- Chętni i zdolni do poddania się scyntygrafii 99mTc-PYP.
- Zdolni do podpisania świadomej zgody (ICF) zgodnie z opisem w Załączniku A, co obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w ICF i w niniejszym protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Znana etiologia choroby mięśnia sercowego: Potwierdzone rozpoznanie amyloidozy (np. amyloidoza A, pierwotna [łańcuchy lekkie] amyloidoza), kardiomiopatia naciekowa nieamyloidowa (tj. sarkoidoza serca, hemochromatoza), dystrofie mięśniowe, kardiomiopatia z odwracalnymi przyczynami, nadciśnieniowa choroba serca, guz chromochłonny, przerostowa kardiomiopatia zaporowa o znanej etiologii genetycznej lub znane zaciskające zapalenie osierdzia itp. Te rozpoznania choroby mięśnia sercowego mogą być dalej weryfikowane przez Badacza podczas badań przesiewowych, jeśli poprzednie rozpoznanie jest uznane za wątpliwe.
- Znane nieprawidłowości w zakresie wolnych łańcuchów lekkich w surowicy (sFLC), elektroforezy immunofiksacyjnej w surowicy (sIFE) lub elektroforezy immunofiksacyjnej w moczu (uIFE).
- Wcześniejsza historia kliniczna pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub wielonaczyniowej choroby wieńcowej z niedrożnością (>50% zwężenia >2 tętnic wieńcowych nasierdziowych).
- Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Niezdolność do poddania się badaniu 99mTc-PYP, takim jak:
1) Wcześniej udokumentowana reakcja nadwrażliwości na 99mTc; 2) Ciężka niewydolność nerek (eGFR <30 mL/min/1.73m²); 3) Ciężka mielosupresja (leukocyty <3.5×10⁹/L lub płytki krwi <80×10⁹/L). 6. Inny stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) aktywne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko uczestnictwa w badaniu lub, według oceny badacza, czynią pacjenta nieodpowiednim do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: jednoramienna bez grupy kontrolnej
To jest wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie interwencyjne mające na celu ocenę wpływu wdrożenia znormalizowanej wczesnej identyfikacji i diagnostyki ATTR w populacji wysokiego ryzyka ATTR.
Badanie obejmie około 4000 dorosłych chińskich pacjentów wysokiego ryzyka ATTR z około 50 ośrodków w Chinach.
|
Metody interwencji obejmują standaryzowany protokół wczesnej identyfikacji i diagnozy ATTR, a także audyt jakości. Standaryzowany protokół wczesnej identyfikacji i diagnozy ATTR obejmuje szkolenie wiedzowe, szkolenie operacyjne i weryfikację. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z rozpoznaniem ATTR w populacji wysokiego ryzyka.
Ramy czasowe: Tydzień 14
|
Tydzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- D8455L00002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ATTR-CM
-
Eidos Therapeutics, a BridgeBio companyZakończonyRodzinny ATTR-CM (ATTRm-CM lub FAC) | ATTR-CM typu dzikiego (ATTRwt-CM)Stany Zjednoczone
-
BayerJeszcze nie rekrutacjaKardiomiopatia amyloidowa transtyretyny (ATTR-CM)Austria, Niemcy, Włochy
-
PfizerAktywny, nie rekrutującyATTR-CM (kardiomiopatia amyloidowa transtyretyny)Niemcy
-
AstraZenecaJeszcze nie rekrutacjaKardiomiopatia amyloidowa transtyretyny (ATTR-CM)Stany Zjednoczone, Kanada, Włochy, Hiszpania, Francja, Niemcy, Japonia, Chiny, Zjednoczone Królestwo, Szwecja
-
Novo Nordisk A/SRekrutacyjnyKardiomiopatia amyloidowa transtyretyny (ATTR CM)Stany Zjednoczone, Japonia, Hiszpania, Australia, Czechy, Niemcy, Dania, Chiny, Belgia, Polska, Kanada, Argentyna, Włochy, Holandia, Francja, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Korea Południowa, Brazylia, Irlandia
-
PfizerZakończonyATTR-CM | TTR-CMStany Zjednoczone
-
BayerRekrutacyjnyKardiomiopatia amyloidowa transtyretyny (ATTR-CM)Niemcy
-
University of EdinburghBritish Heart Foundation; Netherlands Heart Foundation; Deutsches Zentrum für...Rekrutacyjny
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Rejestracja na zaproszenieKardiomiopatia amyloidowa transtyretyny („ATTR-CM”)Kanada
Badania kliniczne na wdrożenie standardowej wczesnej identyfikacji i diagnozy ATTR
-
Hospital Israelita Albert EinsteinZakończonyOstra niewydolność oddechowaBrazylia