Lokale antibioticaconcentraties met weefselexpanders bij borstreconstructie
12 januari 2026 bijgewerkt door: University of California, Davis
Een prospectieve gerandomiseerde studie naar lokale antibiotica-dragers bij borstreconstructie op basis van weefselexpanders
Infecties na borstreconstructie met weefselexpanders kunnen leiden tot pijn, extra operaties en verlies van de reconstructie. Deze studie vergelijkt twee soorten antibiotische dragers die tijdens de operatie worden gebruikt om het infectierisico te verlagen. De ene drager is een niet-absorbeerbare PMMA-schijf en de andere is een absorbeerbare antibiotische kraal. Beide geven antibiotica direct af in de borstholte na de operatie.
Ongeveer 100 patiënten worden willekeurig toegewezen om een van deze twee dragers te ontvangen tijdens het plaatsen van de weefselexpander. Na de operatie worden tijdens routinematige kliniekbezoeken kleine vloeistofmonsters rond de weefselexpander verzameld. Deze monsters worden getest om te meten hoeveel antibioticum er in de loop van de tijd aanwezig is. De studie houdt ook infecties, verlies van weefselexpanders en andere complicaties bij gedurende de eerste 90 dagen na de operatie. Het doel is te leren hoeveel antibioticum elke drager afgeeft en of de ene methode effectiever is in het voorkomen van infecties.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Infectie blijft een verwoestende complicatie bij borstreconstructie met weefselexpanders, wat mogelijk leidt tot patiëntleed, meerdere heringrepen, verwijdering van de prothese en het falen van het gehele reconstructieproces.
Een veelbelovende strategie om dit risico te verminderen is de lokale toepassing van antibioticumdragers - materialen die in de chirurgische holte worden geplaatst en die hoge concentraties antibiotica afgeven direct op de plaats waar infecties beginnen.
Recente studies hebben aangetoond dat zowel niet-absorbeerbare polymethylmethacrylaat (PMMA) schijven als absorbeerbare antibioticumkralen infectiepercentages aanzienlijk kunnen verlagen.
Het huidige bewijs is echter beperkt omdat alle eerdere studies retrospectief zijn, directe vergelijkingen tussen deze dragers ontbreken en, cruciaal, er geen metingen zijn van de daadwerkelijke antibioticumniveaus die bij patiënten worden bereikt.
Deze kennisleemte laat chirurgen achter zonder duidelijke, evidence-based richtlijnen over welke methode superieur is.
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie die ontworpen is om dat definitieve bewijs te leveren.
De onderzoekers zullen 100 patiënten includeren die borstreconstructie met weefselexpanders ondergaan in onze instelling.
Tijdens de operatie zal elke deelnemer willekeurig worden toegewezen om ofwel een met antibioticum geïmpregneerde PMMA schijf of absorbeerbare antibioticumkralen te ontvangen, die naast de weefselexpander in de borstholte worden geplaatst.
De studie is nauwkeurig ontworpen om bias te elimineren, waarbij onafhankelijke experts geblindeerd zijn voor de behandeling bij het beoordelen van de uitkomsten.
Het primaire doel is het uitvoeren van een gedetailleerde farmacokinetische analyse, waarbij de concentratie van vancomycine en tobramycine in de periprothetische vloeistof over tijd wordt gemeten.
Dit wordt bereikt door analyse van seroma-vloeistof die wordt afgezogen tijdens routinematige, geplande postoperatieve kliniekbezoeken.
Deze nieuwe aanpak zal niet alleen gegevens verschaffen over of de dragers werken, maar ook hoe ze werken - hoe hoog de antibioticumniveaus komen en hoe lang ze effectief blijven.
Het secundaire doel is het vergelijken van kritische klinische uitkomsten, waaronder infectiepercentages op de operatieplaats, verlies van weefselexpander en andere complicaties gedurende een periode van 90 dagen.
Door precieze, lokale geneesmiddelblootstellingsgegevens direct te koppelen aan harde klinische eindpunten, zal dit onderzoek voor het eerst een biologisch gradiënt voor effectiviteit vaststellen en de vergelijkende effectiviteit van deze twee infectiepreventiestrategieën bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Ara A Salibian, MD
-
Contact:
- Arman Fijany, MD
- Telefoonnummer: 949-351-5830
- E-mail: afijany@health.ucdavis.edu
-
Contact:
- Ala Mahmoud, MD
- Telefoonnummer: 310-465-3336
- E-mail: alamahmoud@health.ucdavis.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouwen ≥18 jaar die TE-gebaseerde borstreconstructie ondergaan (direct of uitgesteld).
- In staat om toestemming te geven en follow-up/aspiratiebezoeken na te komen.
Exclusiecriteria:
- Allergie voor vancomycine, tobramycine of PMMA-componenten.
- Chronische nierziekte stadium 4-5 (eGFR <30 mL/min/1,73m²).
- Chronische immunosuppressie (≥10 mg prednison per dag of biologische immunosuppressiva).
- Actieve systemische infectie.
- Zwangerschap, van plan zwanger te worden tijdens de studie, of borstvoeding.
- Geen mogelijkheid om toestemming te geven.
- Gedetineerden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PMMA Antibioticum Schijf
Deelnemers in deze arm krijgen een niet-absorbeerbare PMMA-schijf met vancomycine en tobramycine, die tijdens de reconstructie met weefselexpander in de borstholte wordt geplaatst.
|
Een niet-absorbeerbare polymethylmethacrylaat (PMMA) schijf die vancomycine en tobramycine bevat, wordt tijdens de reconstructie met een tissue expander in de borstzak geplaatst.
De schijf wordt intraoperatief gevormd en is ontworpen om hoge lokale concentraties antibiotica in de periprothetische ruimte af te geven.
Deze interventie is bedoeld om het risico op vroegtijdige postoperatieve infectie te verminderen en farmacokinetische bemonstering van antibioticumniveaus in seromavocht tijdens routinematige postoperatieve bezoeken mogelijk te maken.
|
|
Actieve vergelijker: Absorbeerbare Antibiotica Kralen
Deelnemers in deze arm ontvangen tijdens de reconstructie met weefselexpander absorberende antibioticumkralen met vancomycine en tobramycine, die in de borstholte worden geplaatst.
|
Absorbeerbare antibioticumkralen die vancomycine en tobramycine bevatten, worden in de borstholte geplaatst tijdens de weefselexpanderreconstructie.
De kralen lossen geleidelijk op en geven antibiotica rechtstreeks af in de periprothetische ruimte.
Deze interventie maakt vergelijking mogelijk van antibiotica-blootstelling, infectiepercentages en weefselexpandercomplicaties ten opzichte van de niet-absorbeerbare PMMA-schijf.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale antibiotische blootstelling (log-getransformeerde AUC₀–₄ weken)
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
De concentraties van vancomycine en tobramycine worden gemeten in periprothetisch seroomvocht dat tijdens routinematige postoperatieve bezoeken wordt verzameld.
Het primaire eindpunt is de log-getransformeerde oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van week 0 tot week 4 (AUC₀-₄ weken), die wordt vergeleken tussen de PMMA-schijf- en absorberende kraalgroepen.
Dit wordt wekelijks gemeten vanaf de plaatsing van de tissue expander (baseline), en wekelijks bij elke vulling van de tissue expander tot de wisseling van de tissue expander na 4 weken.
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectiepercentage op de operatieplaats
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
Infecties worden gedefinieerd volgens CDC-criteria.
Een geblindeerde beoordelingscommissie zal alle vermoedelijke gevallen beoordelen.
De incidentie van infectie binnen 90 dagen na plaatsing van de tissue expander wordt tussen de armen vergeleken.
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
|
Verlies van weefselexpander
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
Het verlies van een weefselexpander wordt gedefinieerd als explantatie vanwege infectie, wonddehiscentie of andere complicaties.
Het aandeel patiënten dat binnen 90 dagen na de operatie explantatie nodig heeft, wordt tussen de groepen vergeleken.
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
|
Piek antibioticumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
De concentraties van antibiotica in geaspireerd seromavocht zullen worden gemeten op het moment van plaatsing van de tissue expander (baseline), en wekelijks daarna op het moment van het vullen van de tissue expander van week 1 tot week 4.
De hoogst gemeten concentraties van vancomycine en tobramycine in periprothetische vloeistofmonsters zullen voor elke deelnemer tijdens de studieperiode worden geregistreerd.
Cmax zal worden vergeleken tussen de twee studiearmen.
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
|
Elke postoperatieve complicatie (niet-infectieus)
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
Complicaties, waaronder seroom dat aspiratie vereist, hematoom, huidnecrose, dehiscentie of onvoorziene terugkeer naar de operatiekamer binnen 90 dagen, worden gedocumenteerd en tussen de groepen vergeleken.
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ara A Salibian, MD, University of California, Davis
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2369088
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld vanwege de opname van gevoelige gezondheidsinformatie en gestandaardiseerde foto's die niet volledig geanonimiseerd kunnen worden.
De gegevens worden uitsluitend gebruikt voor de doeleinden van deze studie in overeenstemming met de goedkeuring van de UC Davis IRB.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .