Lokális antibiotikum-koncentrációk szövetexpanderrel végzett mellrekonstrukcióban
2026. január 12. frissítette: University of California, Davis
Prospektív randomizált vizsgálat a helyi antibiotikumhordozókról szövetexpanderrel végzett mellrekonstrukcióban
A szövetexpanderes mellrekonstrukció utáni fertőzések fájdalomhoz, további műtétekhez és a rekonstrukció elvesztéséhez vezethetnek. Ez a tanulmány összehasonlítja a műtét során használt kétféle antibiotikum-hordozót, hogy segítsen csökkenteni a fertőzés kockázatát. Az egyik hordozó egy nem felszívódó PMMA lemez, a másik pedig egy felszívódó antibiotikum gyöngy. Mindkettő műtét után közvetlenül a mellzsebbe juttatja az antibiotikumot.
Körülbelül 100 beteget véletlenszerűen osztanak be, hogy a szövetexpander elhelyezésekor a két hordozó egyikét kapják. A műtét után a szövetexpander körüli folyadékból rutin klinikai látogatások során kis mintákat gyűjtenek be. Ezeket a mintákat tesztelik, hogy megmérjék, mennyi antibiotikum van jelen az idő múlásával. A tanulmány nyomon fogja követni a fertőzéseket, a szövetexpander elvesztését és egyéb szövődményeket a műtét utáni első 90 napban. A cél annak megállapítása, hogy mennyi antibiotikumot juttat el az egyes hordozók, és hogy az egyik módszer hatékonyabb-e a fertőzés megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A fertőzés továbbra is súlyos szövődménynek számít a szövetexpanderrel végzett mellrekonstrukcióban, amely páciensek terhelését, több újabb műtétet, implantátum eltávolítását és a teljes rekonstrukciós folyamat kudarcát okozhatja.
Az e kockázat csökkentésére ígéretes stratégia az antibiotikum-hordozók helyi alkalmazásából áll – ezek olyan anyagok, amelyeket a műtéti zsebbe helyeznek, és magas koncentrációjú antibiotikumot szabadítanak fel közvetlenül azon a helyen, ahol a fertőzések kialakulnak.
A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy mind a nem felszívódó polimetil-metakrilát (PMMA) lemezek, mind a felszívódó antibiotikum-gyöngyök jelentősen csökkenthetik a fertőzési arányokat.
A jelenlegi bizonyítékok azonban korlátozottak, mivel minden korábbi vizsgálat retrospektív, hiányzik a hordozók közvetlen összehasonlítása, és ami különösen fontos, nincsenek adatok a betegekben elért tényleges antibiotikum-szintekről.
Ez a tudáshiány azt jelenti, hogy a sebészeknek nincs egyértelmű, bizonyítékokon alapuló útmutatása arról, hogy melyik módszer jobb.
Ez a vizsgálat egy prospektív, randomizált kontrollált kísérlet, amelyet azért terveztek, hogy ezt a meghatározó bizonyítékot szolgáltassa.
A kutatók 100 beteget fogadnak be intézményünkben szövetexpanderes mellrekonstrukción áteső páciensekből.
A műtét során minden résztvevő véletlenszerűen kap vagy antibiotikummal átitatott PMMA lemezt, vagy felszívódó antibiotikum-gyöngyöket, amelyeket a mellzsebbe helyeznek a szövetexpander mellé.
A vizsgálat gondosan megtervezett, hogy kiküszöbölje az elfogultságot, a kezelésről tudomással nem rendelkező független szakértők értékelik az eredményeket.
Az elsődleges cél egy részletes farmakokinetikai elemzés elvégzése, amely a vancomycin és a tobramycin koncentrációját méri a protézis körüli folyadékban az idő múlásával.
Ezt úgy érik el, hogy a rutin, előre meghatározott posztoperatív klinikai látogatások során aszpi-rált seroma folyadékot elemeznek.
Ez az új megközelítés nemcsak adatokat szolgáltat arról, hogy a hordozók működnek-e, hanem azt is, hogyan működnek – milyen magas antibiotikum-szintet érnek el, és mennyi ideig maradnak hatékonyak.
A másodlagos cél a kritikus klinikai eredmények összehasonlítása, beleértve a sebészi hely fertőzési arányait, a szövetexpander elvesztését és egyéb szövődményeket egy 90 napos időszak alatt.
A pontos, helyi gyógyszerkitettségi adatok és a kemény klinikai végpontok közvetlen összekapcsolásával ez a kutatás először állapít meg egy biológiai gradienst a hatékonyság szempontjából, és meghatározza e két fertőzésmegelőző stratégia összehasonlítható hatékonyságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Ara A Salibian, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Arman Fijany, MD
- Telefonszám: 949-351-5830
- E-mail: afijany@health.ucdavis.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Ala Mahmoud, MD
- Telefonszám: 310-465-3336
- E-mail: alamahmoud@health.ucdavis.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőtt nők, ≥18 évesek, akik TE-alapú mellrekonstrukción esnek át (azonnali vagy késleltetett).
- Képesek beleegyezni és betartani a követés/aspirációs látogatásokat.
Kizárási kritériumok:
- Allergia a vankomicinre, a tobramicinre vagy a PMMA összetevőkre.
- CKD 4-5. stádium (eGFR <30 mL/perc/1,73m²).
- Krónikus immunhiány (≥10 mg prednizolon naponta vagy biológiai immunoszuppresszánsok).
- Aktív szisztémás fertőzés.
- Terhesség, a vizsgálat alatt tervezett terhesség vagy szoptatás.
- Nincs jogosultsága beleegyezni.
- Foglyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PMMA antibiotikum korong
Az ezen csoportban résztvevők egy nem felszívódó PMMA lemezt kapnak, amely vankomicint és tobramicint tartalmaz, és amelyet a szövetexpander rekonstrukció során a mellzsebbe helyeznek el.
|
A műtét során a mellzsebbe helyeznek egy nem felszívódó polimetil-metakrilát (PMMA) lemezt, amely vankomicint és tobramicint tartalmaz.
A lemezt intraoperatívan formázzák, és úgy tervezték, hogy magas helyi antibiotikumkoncentrációt juttasson a protézis környezetébe.
Ezzel a beavatkozással csökkenteni kívánják a korai posztoperatív fertőzés kockázatát, és lehetővé teszik az antibiotikum-szintek farmakokinetikai mintavételét a szérumfolyadékból a rutin posztoperatív vizsgálatok során.
|
|
Aktív összehasonlító: Felszívható Antibiotikumos Gyöngyök
A résztvevők ebben az ágban abszorbálható antibiotikumos gyöngyöket kapnak, amelyek vankomicint és tobramicint tartalmaznak, és a szövetexpander rekonstrukció során a mellzsebbe kerülnek elhelyezésre.
|
A vankomicint és tobramicint tartalmazó felszívódó antibiotikum-gyöngyöket a szövetexpander rekonstrukciója során helyezik el a mellzsebben.
A gyöngyök fokozatosan feloldódnak és antibiotikumokat juttatnak közvetlenül a protéziskörnyezeti térbe.
Ez az intervenció lehetővé teszi az antibiotikum-expozíció, a fertőzési arányok és a szövetexpander komplikációk összehasonlítását a nem felszívódó PMMA lemezhez képest.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lokális antibiotikum expozíció (log-transzformált AUC₀–₄ hét)
Időkeret: Perioperatív/Periprocedurális
|
A vankomicin és a tobramicin koncentrációját a rutin posztoperatív látogatások során gyűjtött periprotetikus szeróma folyadékban mérik.
Az elsődleges végpont a 0. héttől a 4. hétig tartó koncentráció-idő görbe alatti terület log-transzformáltja (AUC₀₋₄ hét), amelyet a PMMA korong és a felszívódó gyöngycsoportok között hasonlítanak össze.
Ezt hetente mérik a szövetexpander elhelyezésétől (alapvonal), majd hetente minden egyes szövetexpander feltöltésnél, amíg a szövetexpandert 4 hétenként nem cserélik.
|
Perioperatív/Periprocedurális
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebhelyi fertőzés aránya
Időkeret: Perioperatív/Periprocedurális
|
A fertőzéseket a CDC kritériumai alapján határozzák meg.
Egy vak értékelő bizottság felülvizsgál minden gyanús esetet.
A szövetexpander elhelyezését követő 90 napon belül bekövetkező fertőzések előfordulását hasonlítják össze a csoportok között.
|
Perioperatív/Periprocedurális
|
|
Szövetexpander elvesztése
Időkeret: Perioperatív/Periprocedurális
|
A szövetexpander elvesztése azt jelenti, hogy a készüléket fertőzés, seb felbomlása vagy más szövődmények miatt eltávolítják.
Azon betegek arányát, akik műtét után 90 napon belül készülékeltávolításra szorulnak, a csoportok között összehasonlítják.
|
Perioperatív/Periprocedurális
|
|
Csúcs antibiotikum-koncentráció (Cmax)
Időkeret: Perioperatív/Periprocedurális
|
Az antibiotikum-koncentrációkat a széróma folyadékból vett mintákban mérik a szövetexpander elhelyezésekor (alapvonal), majd hetente, a szövetexpander töltésekor az 1. héttől a 4. héten.
A vizsgálati időszak alatt minden résztvevő esetében rögzítik a periprotetikus folyadékmintákban mért legmagasabb vankomicin és tobramicin koncentrációkat.
A Cmax-ot a két vizsgálati csoport között hasonlítják össze.
|
Perioperatív/Periprocedurális
|
|
Bármilyen posztoperatív szövődmény (nem fertőző eredetű)
Időkeret: Perioperatív/Periprocedurális
|
A szövődmények, beleértve az aszpiációt igénylő szerómát, hematómát, bőrelhalást, dehiszcenciát vagy a tervezettnél korábbi visszatérést a műtőbe 90 napon belül, dokumentálásra kerülnek és csoportok között összehasonlításra kerülnek.
|
Perioperatív/Periprocedurális
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ara A Salibian, MD, University of California, Davis
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 12.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2369088
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevői adatok nem kerülnek megosztásra, mivel érzékeny egészségügyi információkat és standardizált fényképeket tartalmaznak, amelyek nem teljesen azonosíthatatlaníthatók.
Az adatokat kizárólag ezen tanulmány céljaira használják fel a UC Davis IRB jóváhagyásának megfelelően.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .