유방 재건술에서 조직 확장기와 함께 사용하는 국소 항생제 농도
2026년 1월 12일 업데이트: University of California, Davis
조직 확장기를 이용한 유방 재건술에서 국소 항생제 캐리어에 대한 전향적 무작위 시험
조직 확장기 유방 재건술 후 감염은 통증, 추가 수술 및 재건물 손실을 초래할 수 있습니다. 이 연구는 수술 중 감염 위험을 낮추는 데 사용되는 두 가지 유형의 항생제 운반체를 비교합니다. 한 운반체는 비흡수성 PMMA 디스크이고, 다른 하나는 흡수성 항생제 비드입니다. 둘 다 수술 후 유방 포켓에 직접 항생제를 방출합니다.
약 100명의 환자가 조직 확장기 삽입 시 이 두 운반체 중 하나를 무작위로 받도록 배정됩니다. 수술 후, 정기 진료 방문 시 조직 확장기 주변의 체액 작은 샘플이 채취됩니다. 이 샘플들은 시간 경과에 따른 항생제 농도를 측정하기 위해 검사됩니다. 또한 연구는 수술 후 첫 90일 동안의 감염, 조직 확장기 손실 및 기타 합병증을 추적합니다. 목표는 각 운반체가 제공하는 항생제 양과 한 방법이 감염 예방에 더 효과적인지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
감염은 조직 확장기를 이용한 유방 재건술에서 파괴적인 합병증으로 남아 있으며, 이로 인해 환자의 고통, 여러 차례의 재수술, 이식물 제거, 그리고 재건 과정 전체의 실패가 발생할 수 있습니다.
이러한 위험을 줄이기 위한 유망한 전략은 수술 포켓에 배치하여 감염이 시작되는 부위에 직접 고농도의 항생제를 방출하는 항생제 운반체(국소 적용)를 포함합니다.
최근 연구에 따르면 비흡수성 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA) 디스크와 흡수성 항생제 비드 모두 감염률을 현저히 낮출 수 있는 것으로 나타났습니다.
그러나 현재까지의 증거는 모든 기존 연구가 후향적이며, 이러한 운반체 간의 직접적인 비교가 부족하고, 무엇보다도 환자에서 달성된 실제 항생제 농도 측정이 없다는 점에서 제한적입니다.
이러한 지식의 격차는 외과의사들에게 어떤 방법이 더 우수한지에 대한 명확하고 증거 기반의 지침을 제공하지 못하게 합니다.
이 연구는 그러한 결정적인 증거를 제공하기 위해 설계된 전향적 무작위 대조 시험입니다.
연구진은 우리 기관에서 조직 확장기 유방 재건술을 받는 100명의 환자를 등록할 예정입니다.
수술 중 각 참가자는 조직 확장기와 함께 유방 포켓에 배치되는 항생제 함침 PMMA 디스크 또는 흡수성 항생제 비드 중 하나를 무작위로 할당받게 됩니다.
이 연구는 결과 평가 시 치료 내용을 모르는 독립 전문가들이 참여하여 편향을 제거하도록 세심하게 설계되었습니다.
주요 목표는 시간 경과에 따른 보형물 주변액에서의 반코마이신과 토브라마이신 농도를 측정하는 상세한 약동학적 분석을 수행하는 것입니다.
이는 정기적으로 예정된 수술 후 진료 방문에서 흡인된 혈청액을 분석함으로써 달성될 것입니다.
이 새로운 접근법은 운반체가 효과가 있는지뿐만 아니라 어떻게 작동하는지, 즉 항생제 농도가 얼마나 높게 도달하는지, 그리고 효과가 얼마나 오래 지속되는지에 대한 데이터를 제공할 것입니다.
부차적 목표는 90일 동안의 수술 부위 감염률, 조직 확장기 손실 및 기타 합병증을 포함한 중요한 임상 결과를 비교하는 것입니다.
정확한 국소 약물 노출 데이터와 확실한 임상 종점을 직접 연결함으로써, 이 연구는 처음으로 효능에 대한 생물학적 기울기를 확립하고 이 두 감염 예방 전략의 비교 효과를 결정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Medical Center
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수석 연구원:
- Ara A Salibian, MD
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연락하다:
- Arman Fijany, MD
- 전화번호: 949-351-5830
- 이메일: afijany@health.ucdavis.edu
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연락하다:
- Ala Mahmoud, MD
- 전화번호: 310-465-3336
- 이메일: alamahmoud@health.ucdavis.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- TE 기반 유방 재건술(즉시 또는 지연)을 받는 성인 여성(≥18세).
- 동의서 작성 및 추적/흡인 방문을 준수할 수 있는 자.
제외 기준:
- 반코마이신, 토브라마이신 또는 PMMA 성분에 대한 알레르기.
- 만성 신장병 4-5기(eGFR <30 mL/min/1.73m²).
- 만성 면역억제(프레드니손 일일 ≥10 mg 또는 생물학적 면역억제제 복용).
- 활동성 전신 감염.
- 임신, 연구 기간 중 임신 계획 또는 수유.
- 동의서 작성 능력 부족.
- 수감자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PMMA 항생제 디스크
이 그룹의 참가자는 조직 확장기 재건 시기에 유방 주머니에 배치되는 반코마이신과 토브라마이신을 함유한 비흡수성 PMMA 디스크를 받게 됩니다.
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반흡수성 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA) 디스크에 반코마이신과 토브라마이신을 함유시켜 조직 확장기 재건 시 유방 포켓에 삽입합니다.
이 디스크는 수술 중 성형되어 고농도의 항생제가 보형물 주변 공간으로 서서히 방출되도록 설계되었습니다.
이 중재는 수술 후 초기 감염 위험을 줄이고, 정기적인 수술 후 방문 시 혈청액 내 항생제 농도에 대한 약동학적 샘플링을 가능하게 하기 위한 것입니다.
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활성 비교기: 흡수성 항생제 비즈
이 그룹의 참가자는 조직 확장기 재건 시 가슴 주머니에 배치되는 반코마이신과 토브라마이신을 함유한 흡수성 항생제 비드를 받게 됩니다.
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바코마이신과 토브라마이신을 함유한 흡수성 항생제 비드가 조직 확장기 재건 시 유방 주머니에 배치됩니다.
이 비드들은 점차 용해되어 항생제를 보철물 주변 공간에 직접 방출합니다.
이 중재는 비흡수성 PMMA 디스크에 비해 항생제 노출, 감염률 및 조직 확장기 합병증을 비교할 수 있게 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 항생제 노출 (로그 변환 AUC₀-₄ 주)
기간: 수술 전후/시술 전후
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반코마이신과 토브라마이신 농도는 정기적인 수술 후 방문 중에 채취된 인공 관절 주변 혈청액에서 측정됩니다.
주요 종료점은 주 0부터 주 4까지의 농도-시간 곡선 아래 면적의 로그 변환값(AUC₀-₄ 주)으로, 이는 PMMA 디스크 그룹과 흡수성 비드 그룹 간에 비교될 것입니다.
이는 조직 확장기 삽입 시점(기준선)부터 주간으로 측정되며, 조직 확장기 교체가 이루어지는 4주까지 각 조직 확장기 충전 시마다 주간으로 측정될 것입니다.
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수술 전후/시술 전후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염률
기간: 수술 전/후/중
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감염은 CDC 기준에 따라 정의됩니다.
눈가림 평가 위원회가 모든 의심 사례를 검토합니다.
조직 확장기 삽입 후 90일 이내의 감염 발생률을 각 군 간에 비교합니다.
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수술 전/후/중
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조직 확장기 손실
기간: 수술 전·중·후/시술 전·중·후
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조직 확장기 손실은 감염, 상처 파열 또는 기타 합병증으로 인한 제거로 정의됩니다.
수술 후 90일 이내에 제거가 필요한 환자의 비율을 그룹 간에 비교합니다.
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수술 전·중·후/시술 전·중·후
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최대 항생제 농도 (Cmax)
기간: 수술 중/시술 중
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조직 확장기 삽입 시점(기준선)과 그 후 1주차부터 4주차까지 조직 확장기 충전 시점에 주마다 흡인된 혈청액의 항생제 농도를 측정할 것입니다.
연구 기간 동안 각 참가자의 보철물 주변액 샘플에서 측정된 반코마이신과 토브라마이신의 최고 농도를 기록할 것입니다.
Cmax는 두 연구 군 간에 비교될 것입니다.
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수술 중/시술 중
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수술 후 합병증 (비감염성)
기간: 수술 중/시술 중
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혈종 흡인이 필요한 혈청종, 혈종, 피부 괴사, 창상 분리 또는 90일 이내의 계획되지 않은 수술실 재방문을 포함한 합병증이 기록되고 그룹 간에 비교될 것입니다.
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수술 중/시술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ara A Salibian, MD, University of California, Davis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2369088
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 완전히 비식별화할 수 없는 민감한 건강 정보와 표준화된 사진이 포함되어 있어 공유되지 않습니다.
데이터는 UC Davis IRB 승인에 따라 본 연구 목적으로만 사용됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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