乳房重建中组织扩张器的局部抗生素浓度
2026年1月12日 更新者：University of California, Davis
基于组织扩张器的乳房重建中局部抗生素载体的前瞻性随机试验
组织扩张器乳房重建术后感染可能导致疼痛、额外手术以及重建失败。 本研究将比较手术中使用的两种抗生素载体，以帮助降低感染风险。 一种载体是不可吸收的PMMA圆盘，另一种是可吸收的抗生素珠。 两者均能在术后将抗生素直接释放到乳房囊袋中。
约100名患者将在放置组织扩张器时被随机分配接受这两种载体之一。 术后，将在常规门诊就诊期间采集组织扩张器周围的少量液体样本。 这些样本将被检测，以测量随时间推移抗生素的含量。 研究还将追踪术后90天内的感染、组织扩张器损失及其他并发症。 目标是了解每种载体释放的抗生素量，以及哪种方法在预防感染方面更有效。
研究概览
详细说明
感染仍然是基于组织扩张器的乳房重建术中的一种毁灭性并发症，可能导致患者痛苦、多次再次手术、移植物取出以及整个重建过程的失败。
一种降低此风险的有前景策略是局部应用抗生素载体——这些材料被放置于手术腔袋中，在感染开始的位置直接释放高浓度抗生素。
近期研究表明，非吸收性聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）圆盘和可吸收抗生素珠均能显著降低感染率。
然而，现有证据有限，因为所有先前研究均为回顾性，缺乏这些载体之间的直接比较，且关键的是，没有测量患者体内实际达到的抗生素水平。
这一知识缺口使外科医生缺乏明确、基于证据的指导来确定哪种方法更优。
本研究是一项前瞻性、随机对照试验，旨在提供这一确凿证据。
研究者将招募100名在我们机构接受组织扩张器乳房重建的患者。
手术期间，每位参与者将被随机分配接受抗生素浸渍的PMMA圆盘或可吸收抗生素珠，与组织扩张器一同置于乳房腔袋中。
本研究设计严谨以消除偏见，由独立专家在评估结果时对治疗分组不知情。
主要目标是进行详细的药代动力学分析，测量假体周围液中万古霉素和妥布霉素的浓度随时间的变化。
这将通过分析常规、预定术后门诊访视时抽取的血清积液来实现。
这种新颖方法不仅将提供关于载体是否有效的数据，还将揭示其作用机制——抗生素水平达到多高，以及有效持续时间多长。
次要目标是比较关键临床结局，包括手术部位感染率、组织扩张器丢失以及90天内的其他并发症。
通过将精确的局部药物暴露数据与硬性临床终点直接关联，本研究将首次建立效力的生物梯度，并确定这两种感染预防策略的比较有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis Medical Center
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首席研究员：
- Ara A Salibian, MD
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接触：
- Arman Fijany, MD
- 电话号码：949-351-5830
- 邮箱：afijany@health.ucdavis.edu
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接触：
- Ala Mahmoud, MD
- 电话号码：310-465-3336
- 邮箱：alamahmoud@health.ucdavis.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受基于组织扩张器（TE）的乳房重建（即刻或延迟）的成年女性，年龄≥18岁。
- 能够同意并遵守随访/抽吸访问。
排除标准：
- 对万古霉素、妥布霉素或聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）成分过敏。
- 慢性肾脏病（CKD）4-5期（估算肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73m²）。
- 慢性免疫抑制（每日≥10 mg泼尼松或生物免疫抑制剂）。
- 活动性全身感染。
- 妊娠、计划在研究期间怀孕或哺乳期。
- 缺乏提供同意的能力。
- 囚犯。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PMMA 抗生素纸片
该组参与者将在组织扩张器重建手术时，于乳房袋中放置一个含有万古霉素和妥布霉素的非吸收性PMMA圆盘。
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在组织扩张器重建手术时，将在乳房袋中放置一个含有万古霉素和妥布霉素的非吸收性聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）圆盘。该圆盘在术中塑形，旨在向假体周围空间释放高浓度的局部抗生素。此干预措施旨在降低术后早期感染风险，并允许在常规术后随访中对血清肿液中的抗生素水平进行药代动力学采样。
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有源比较器：可吸收抗生素珠
该组参与者将在组织扩张器重建时，在乳房口袋中放置含有万古霉素和妥布霉素的可吸收抗生素珠。
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在组织扩张器重建手术时，将把含有万古霉素和妥布霉素的可吸收抗生素珠放入乳房袋中。
这些珠子会逐渐溶解，并将抗生素直接释放到假体周围空间。
这种干预措施可以比较抗生素暴露、感染率以及组织扩张器并发症与非可吸收PMMA圆盘的相关性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部抗生素暴露（对数转换AUC₀-₄周）
大体时间：围手术期/围操作期
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万古霉素和妥布霉素的浓度将在常规术后随访期间收集的假体周围血清液中进行测量。
主要终点为从第0周至第4周浓度-时间曲线下面积的对数转换值（AUC₀₋₄周），将在PMMA圆盘组和可吸收微珠组之间进行比较。
将从组织扩张器置入时（基线）开始每周测量，并在每次组织扩张器填充时每周测量，直至第4周组织扩张器更换时为止。
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围手术期/围操作期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术部位感染率
大体时间：围手术期/围操作期
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感染将根据美国疾病控制与预防中心（CDC）的标准进行定义。
一个设盲的裁决委员会将审查所有疑似病例。
将比较各组在组织扩张器植入后90天内感染的发生率。
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围手术期/围操作期
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组织扩张器脱落
大体时间：围手术期/围操作期
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组织扩张器脱落被定义为因感染、伤口裂开或其他并发症而需要取出。
将比较各组间术后90天内需要取出扩张器的患者比例。
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围手术期/围操作期
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峰值抗生素浓度（Cmax）
大体时间：围手术期/围手术期
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将在组织扩张器放置时（基线）测量抽吸的血清肿液中的抗生素浓度，并在第1周至第4周组织扩张器填充时每周进行测量。
在研究期间，将记录每位参与者假体周围液样本中测量的最高万古霉素和妥布霉素浓度。
Cmax将在两个研究组之间进行比较。
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围手术期/围手术期
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任何术后并发症（非感染性）
大体时间：围手术期/围操作期
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包括需要抽吸的血清肿、血肿、皮肤坏死、裂开或90天内非计划返回手术室的并发症将在各组间进行记录和比较。
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围手术期/围操作期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ara A Salibian, MD、University of California, Davis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年7月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月12日
首次发布 (实际的)
2026年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月12日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2369088
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由于包含无法完全去识别的敏感健康信息和标准化照片，个别参与者的数据将不会共享。
数据将仅用于本研究目的，并符合加州大学戴维斯分校机构审查委员会的批准。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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