Concentrations locales d'antibiotiques avec les expanseurs tissulaires dans la reconstruction mammaire
12 janvier 2026 mis à jour par: University of California, Davis
Un essai randomisé prospectif de vecteurs d'antibiotiques locaux dans la reconstruction mammaire par expansion tissulaire
Les infections après reconstruction mammaire par expansion tissulaire peuvent entraîner des douleurs, des interventions chirurgicales supplémentaires et la perte de la reconstruction. Cette étude comparera deux types de vecteurs d'antibiotiques utilisés pendant la chirurgie pour aider à réduire le risque d'infection. Un vecteur est un disque en PMMA non résorbable, et l'autre est une bille d'antibiotique résorbable. Les deux libèrent des antibiotiques directement dans la poche mammaire après la chirurgie.
Environ 100 patientes seront réparties au hasard pour recevoir l'un de ces deux vecteurs au moment de la pose de l'expanseur tissulaire. Après la chirurgie, de petits échantillons de liquide autour de l'expanseur tissulaire seront prélevés lors des visites de routine à la clinique. Ces échantillons seront testés pour mesurer la quantité d'antibiotique présente au fil du temps. L'étude suivra également les infections, la perte de l'expanseur tissulaire et d'autres complications pendant les 90 premiers jours après la chirurgie. L'objectif est de déterminer la quantité d'antibiotique délivrée par chaque vecteur et si une méthode est plus efficace pour prévenir l'infection.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'infection reste une complication dévastatrice dans la reconstruction mammaire avec expandeur tissulaire, pouvant entraîner une détresse du patient, de multiples réopérations, une explantation et l'échec de l'ensemble du processus de reconstruction.
Une stratégie prometteuse pour réduire ce risque implique l'application locale de vecteurs d'antibiotiques - des matériaux placés dans la poche chirurgicale qui libèrent des concentrations élevées d'antibiotiques directement au site où les infections commencent.
Des études récentes ont montré que les disques en polyméthylméthacrylate (PMMA) non résorbables et les perles d'antibiotiques résorbables peuvent réduire significativement les taux d'infection.
Cependant, les preuves actuelles sont limitées car toutes les études antérieures sont rétrospectives, manquent de comparaisons directes entre ces vecteurs et, surtout, ne disposent pas de mesures des niveaux réels d'antibiotiques atteints chez les patients.
Cette lacune dans les connaissances laisse les chirurgiens sans directives claires et fondées sur des preuves quant à la méthode supérieure.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif conçu pour fournir cette preuve définitive.
Les investigateurs incluront 100 patientes subissant une reconstruction mammaire avec expandeur tissulaire dans notre établissement.
Pendant la chirurgie, chaque participante sera assignée au hasard pour recevoir soit un disque PMMA imprégné d'antibiotiques, soit des perles d'antibiotiques résorbables placées dans la poche mammaire aux côtés de l'expansoir tissulaire.
L'étude est méticuleusement conçue pour éliminer les biais, avec des experts indépendants en aveugle du traitement lors de l'évaluation des résultats.
L'objectif principal est de réaliser une analyse pharmacocinétique détaillée, mesurant la concentration de vancomycine et de tobramycine dans le fluide périprothétique au fil du temps.
Cela sera réalisé en analysant le liquide de sérome aspiré lors des visites postopératoires de routine et programmées en clinique.
Cette approche novatrice fournira non seulement des données sur le fonctionnement des vecteurs, mais aussi sur leur mode d'action - à quel niveau les concentrations d'antibiotiques atteignent et pendant combien de temps elles restent efficaces.
L'objectif secondaire est de comparer les résultats cliniques critiques, y compris les taux d'infection du site chirurgical, la perte de l'expansoir tissulaire et d'autres complications sur une période de 90 jours.
En reliant directement des données précises d'exposition médicamenteuse locale avec des critères d'évaluation cliniques concrets, cette recherche établira pour la première fois un gradient biologique d'efficacité et déterminera l'efficacité comparative de ces deux stratégies de prévention des infections.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Medical Center
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Chercheur principal:
- Ara A Salibian, MD
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Contact:
- Arman Fijany, MD
- Numéro de téléphone: 949-351-5830
- E-mail: afijany@health.ucdavis.edu
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Contact:
- Ala Mahmoud, MD
- Numéro de téléphone: 310-465-3336
- E-mail: alamahmoud@health.ucdavis.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes adultes âgées de ≥ 18 ans subissant une reconstruction mammaire basée sur l'expansion tissulaire (immédiate ou différée).
- Capables de donner leur consentement et de se conformer aux visites de suivi/aspiration.
Critères d'exclusion :
- Allergie à la vancomycine, à la tobramycine ou aux composants du PMMA.
- IRC stade 4-5 (DFGe < 30 mL/min/1,73 m²).
- Immunosuppression chronique (≥ 10 mg de prednisone par jour ou immunosuppresseurs biologiques).
- Infection systémique active.
- Grossesse, projet de grossesse pendant l'étude ou allaitement.
- Incapacité à donner son consentement.
- Détenus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Disque d'Antibiotique PMMA
Les participants de ce groupe recevront un disque en PMMA non absorbable contenant de la vancomycine et de la tobramycine placé dans la poche mammaire au moment de la reconstruction par expanseur tissulaire.
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Un disque de polyméthylméthacrylate (PMMA) non absorbable contenant de la vancomycine et de la tobramycine sera placé dans la poche mammaire lors de la reconstruction par expandeur tissulaire.
Le disque est moulé en peropératoire et conçu pour libérer des concentrations locales élevées d'antibiotiques dans l'espace périprothétique.
Cette intervention vise à réduire le risque d'infection postopératoire précoce et à permettre un échantillonnage pharmacocinétique des taux d'antibiotiques dans le liquide de sérome lors des visites postopératoires de routine.
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Comparateur actif: Perles d'antibiotique absorbables
Les participants de ce groupe recevront des perles d'antibiotiques résorbables contenant de la vancomycine et de la tobramycine placées dans la poche mammaire au moment de la reconstruction par expandeur tissulaire.
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Des billes d'antibiotique résorbable contenant de la vancomycine et de la tobramycine seront placées dans la loge mammaire lors de la reconstruction par expandeur tissulaire.
Les billes se dissolvent progressivement et libèrent les antibiotiques directement dans l'espace périprothétique.
Cette intervention permet de comparer l'exposition aux antibiotiques, les taux d'infection et les complications liées à l'expandeur tissulaire par rapport au disque PMMA non résorbable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exposition locale aux antibiotiques (AUC₀-₄ semaines transformée en logarithme)
Délai: Périopératoire/Periprocedure
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Les concentrations de vancomycine et de tobramycine seront mesurées dans le liquide séreux périprothétique prélevé lors des visites postopératoires de routine.
Le critère d'évaluation principal est l'aire sous la courbe concentration-temps logarithmiquement transformée de la semaine 0 à la semaine 4 (AUC₀-₄ semaines), qui sera comparée entre les groupes de disque PMMA et de perles résorbables.
Cela sera mesuré chaque semaine à partir de la mise en place de l'expansion tissulaire (ligne de base), et chaque semaine à chaque remplissage de l'expansion tissulaire jusqu'à l'échange de l'expansion tissulaire à 4 semaines.
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Périopératoire/Periprocedure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'infection du site opératoire
Délai: Périopératoire/Péri-interventionnel
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Les infections seront définies selon les critères du CDC.
Un comité d'évaluation en aveugle examinera tous les cas suspects.
L'incidence des infections dans les 90 jours suivant la pose de l'expansion tissulaire sera comparée entre les groupes.
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Périopératoire/Péri-interventionnel
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Perte de l'expansion tissulaire
Délai: Périopératoire/Periprocedure
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La perte de l'expanseur tissulaire est définie comme l'explantation due à une infection, une désunion de plaie ou d'autres complications.
La proportion de patients nécessitant une explantation dans les 90 jours suivant la chirurgie sera comparée entre les groupes.
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Périopératoire/Periprocedure
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Concentration maximale d'antibiotique (Cmax)
Délai: Périopératoire/Périprocédural
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Les concentrations d'antibiotiques du liquide de sérome aspiré seront mesurées au moment de la mise en place de l'expanseur tissulaire (ligne de base), puis chaque semaine lors des remplissages de l'expanseur tissulaire de la semaine 1 à la semaine 4.
Les concentrations maximales mesurées de vancomycine et de tobramycine dans les échantillons de liquide périprothétique seront enregistrées pour chaque participant pendant la période d'étude.
La Cmax sera comparée entre les deux bras de l'étude.
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Périopératoire/Périprocédural
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Toute complication postopératoire (non infectieuse)
Délai: Périopératoire/Périprocédural
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Les complications incluant sérome nécessitant une aspiration, hématome, nécrose cutanée, déhiscence, ou retour non planifié en salle d'opération dans les 90 jours seront documentées et comparées entre les groupes.
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Périopératoire/Périprocédural
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ara A Salibian, MD, University of California, Davis
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2026
Première publication (Réel)
14 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2369088
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas partagées en raison de l'inclusion d'informations de santé sensibles et de photographies standardisées qui ne peuvent pas être entièrement anonymisées.
Les données seront utilisées uniquement aux fins de cette étude conformément à l'approbation du comité d'éthique (IRB) de UC Davis.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .