Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lokalne stężenia antybiotyków z ekspanderami tkankowymi w rekonstrukcji piersi

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Prospektywne, randomizowane badanie lokalnych nośników antybiotyków w rekonstrukcji piersi z użyciem ekspanderów tkankowych

Infekcje po rekonstrukcji piersi z użyciem ekspandera tkankowego mogą prowadzić do bólu, dodatkowych operacji i utraty rekonstrukcji. Niniejsze badanie porówna dwa rodzaje nośników antybiotyków stosowanych podczas operacji, aby pomóc zmniejszyć ryzyko infekcji. Jeden nośnik to nieabsorbowalny dysk PMMA, a drugi to absorbowalny granulat antybiotykowy. Oba uwalniają antybiotyki bezpośrednio do kieszeni piersiowej po operacji.

Około 100 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do otrzymania jednego z tych dwóch nośników w czasie umieszczania ekspandera tkankowego. Po operacji, podczas rutynowych wizyt w klinice, będą pobierane małe próbki płynu wokół ekspandera tkankowego. Próbki te będą badane w celu pomiaru ilości obecnego antybiotyku w czasie. Badanie będzie również monitorować infekcje, utratę ekspandera tkankowego i inne powikłania w ciągu pierwszych 90 dni po operacji. Celem jest poznanie, ile antybiotyku dostarcza każdy nośnik i czy jedna metoda jest bardziej skuteczna w zapobieganiu infekcji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie pozostaje niszczącym powikłaniem w rekonstrukcji piersi z użyciem ekspanderów tkankowych, potencjalnie powodując cierpienie pacjentek, wielokrotne reoperacje, eksplantację i niepowodzenie całego procesu rekonstrukcyjnego. Obiecującą strategią redukcji tego ryzyka jest miejscowa aplikacja nośników antybiotyków – materiałów umieszczanych w kieszeni chirurgicznej, które uwalniają wysokie stężenia antybiotyków bezpośrednio w miejscu, gdzie zaczynają się zakażenia. Ostatnie badania wykazały, że zarówno nieresorbowalne krążki polimetakrylanu metylu (PMMA), jak i resorbowalne koraliki antybiotykowe mogą znacząco obniżać wskaźniki infekcji. Jednakże obecne dowody są ograniczone, ponieważ wszystkie wcześniejsze badania są retrospektywne, brakuje w nich bezpośrednich porównań między tymi nośnikami i, co kluczowe, nie ma pomiarów rzeczywistych poziomów antybiotyków osiąganych u pacjentów. Ta luka w wiedzy pozostawia chirurgów bez jasnych, opartych na dowodach wytycznych co do tego, która metoda jest lepsza. To badanie to prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane zaprojektowane, aby dostarczyć tych ostatecznych dowodów. Badacze zrekrutują 100 pacjentek poddawanych rekonstrukcji piersi z użyciem ekspanderów tkankowych w naszej instytucji. Podczas operacji każda uczestniczka zostanie losowo przydzielona do otrzymania albo krążka PMMA nasyconego antybiotykiem, albo resorbowalnych koralików antybiotykowych umieszczonych w kieszeni piersiowej wraz z ekspanderem tkankowym. Badanie jest starannie zaprojektowane, aby wyeliminować błędy systematyczne, z niezależnymi ekspertami zaślepionymi co do rodzaju leczenia przy ocenie wyników. Głównym celem jest przeprowadzenie szczegółowej analizy farmakokinetycznej, mierzącej stężenie wankomycyny i tobramycyny w płynie okołoprotezowym w czasie. Zostanie to osiągnięte poprzez analizę płynu z przetoki (seroma) pobieranego podczas rutynowych, zaplanowanych wizyt kontrolnych po operacji. To nowatorskie podejście dostarczy nie tylko danych o tym, czy nośniki działają, ale także jak działają – jak wysokie poziomy antybiotyków osiągają i jak długo pozostają skuteczne. Drugorzędowym celem jest porównanie kluczowych wyników klinicznych, w tym wskaźników zakażeń miejsca operowanego, utraty ekspandera tkankowego i innych powikłań w okresie 90 dni. Bezpośrednio łącząc precyzyjne dane o miejscowej ekspozycji na lek z twardymi punktami końcowymi klinicznymi, to badanie po raz pierwszy ustali biologiczny gradient skuteczności i określi porównawczą efektywność tych dwóch strategii zapobiegania infekcjom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorosłe kobiety w wieku ≥18 lat poddawane rekonstrukcji piersi z użyciem ekspandera tkankowego (natychmiastowej lub odroczonej).
  2. Zdolne do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wizyt kontrolnych/aspiracji.

Kryteria wykluczenia:

  1. Alergia na wankomycynę, tobramycynę lub składniki PMMA.
  2. Przewlekła choroba nerek w stadium 4-5 (eGFR <30 ml/min/1,73 m²).
  3. Przewlekłe immunosupresja (≥10 mg prednizonu dziennie lub biologiczne leki immunosupresyjne).
  4. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa.
  5. Ciaża, planowanie ciąży w trakcie badania lub laktacja.
  6. Brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody.
  7. Osoby pozbawione wolności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PMMA Krążek z antybiotykiem
Uczestnicy w tej grupie otrzymają nieabsorbowalny krążek PMMA zawierający wankomycynę i tobramycynę, umieszczony w kieszeni piersiowej podczas rekonstrukcji z użyciem ekspandera tkankowego.
Urządzenie: Dysk antybiotykowy z polimetakrylanu metylu
W czasie rekonstrukcji z użyciem ekspandera tkankowego w kieszeni piersiowej umieszczana będzie nieabsorbowalna płyta z polimetakrylanu metylu (PMMA) zawierająca wankomycynę i tobramycynę. Płyta jest formowana śródoperacyjnie i zaprojektowana tak, aby uwalniać wysokie miejscowe stężenia antybiotyków do przestrzeni okołoimplantowej. Interwencja ta ma na celu zmniejszenie ryzyka wczesnej infekcji pooperacyjnej oraz umożliwienie farmakokinetycznego pobierania próbek stężeń antybiotyków w płynie surowiczym podczas rutynowych wizyt pooperacyjnych.
Aktywny komparator: Wchłanialne koraliki antybiotykowe
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają wchłanialne koraliki antybiotykowe zawierające wankomycynę i tobramycynę, umieszczone w kieszeni piersiowej w czasie rekonstrukcji ekspanderem tkankowym.
Urządzenie: Koraliki z siarczanu wapnia z antybiotykiem
Absorbowalne kulki antybiotykowe zawierające wankomycynę i tobramycynę zostaną umieszczone w kieszeni piersiowej w czasie rekonstrukcji z użyciem ekspandera tkankowego. Kulki stopniowo rozpuszczają się i uwalniają antybiotyki bezpośrednio do przestrzeni okołoprotezowej. Ta interwencja umożliwia porównanie narażenia na antybiotyki, wskaźników infekcji oraz powikłań związanych z ekspanderem tkankowym w stosunku do nieabsorbowalnego dysku PMMA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalna ekspozycja na antybiotyk (logarytmicznie przekształcone AUC₀–₄ tygodnie)
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okoloproceduralny
Stężenia wankomycyny i tobramycyny będą mierzone w płynie surowiczym okołoprotezowym pobranym podczas rutynowych wizyt pooperacyjnych. Głównym punktem końcowym jest logarytmicznie przekształcony obszar pod krzywą stężenie-czas od tygodnia 0 do tygodnia 4 (AUC₀-₄ tygodni), który zostanie porównany między grupą dysków PMMA a grupą koralików wchłanialnych. Będzie to mierzone co tydzień od założenia ekspandera tkankowego (wartość wyjściowa) i co tydzień przy każdym napełnieniu ekspandera tkankowego aż do wymiany ekspandera tkankowego w 4 tygodniu.
Okolooperacyjny/Okoloproceduralny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zakażeń miejsca operowanego
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okoloproceduralny
Zakażenia będą definiowane według kryteriów CDC.
Zaślepiony komitet weryfikacyjny przejrzy wszystkie podejrzane przypadki.
Częstość występowania zakażeń w ciągu 90 dni po umieszczeniu ekspandera tkankowego będzie porównywana między grupami.
Okolooperacyjny/Okoloproceduralny
Utrata ekspandera tkankowego
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okoloproceduralny
Utrata ekspandera tkankowego jest definiowana jako jego eksplantacja z powodu infekcji, rozpadu rany lub innych powikłań. Proporcja pacjentów wymagających eksplantacji w ciągu 90 dni od operacji będzie porównana między grupami.
Okolooperacyjny/Okoloproceduralny
Szczytowe stężenie antybiotyku (Cmax)
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
Stężenia antybiotyków w aspirowanym płynie surowiczym będą mierzone w momencie umieszczenia ekspandera tkankowego (wartość wyjściowa), a następnie co tydzień podczas napełniania ekspandera tkankowego od tygodnia 1 do tygodnia 4. Najwyższe zmierzone stężenia wankomycyny i tobramycyny w próbkach płynu okoprotezowego będą rejestrowane dla każdego uczestnika w okresie badania. Cmax będzie porównywane między dwiema grupami badawczymi.
Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
Wszelkie powikłania pooperacyjne (nieinfekcyjne)
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
Powikłania, w tym seroma wymagające aspiracji, krwiak, martwica skóry, rozchylenie rany lub niezamierzony powrót na salę operacyjną w ciągu 90 dni, będą dokumentowane i porównywane między grupami.
Okolooperacyjny/Okolozabiegowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Śledczy

  • Główny śledczy: Ara A Salibian, MD, University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2369088

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane ze względu na zawartość wrażliwych informacji zdrowotnych oraz znormalizowanych fotografii, których nie można w pełni zanonimizować. Dane będą wykorzystywane wyłącznie na potrzeby niniejszego badania zgodnie z zatwierdzeniem Komisji Bioetycznej UC Davis.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysk antybiotykowy z polimetakrylanu metylu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj