Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikalliset antibioottipitoisuudet kudoslaajentimilla rintarekonstruktiossa

maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: University of California, Davis

Paikallisten antibioottikantajien prospektiivinen satunnaistettu tutkimus kudospalauttimen avulla tehdyssä rintarekonstruktiossa

Infektiot kudoksenlaajennusrintarekonstruktion jälkeen voivat aiheuttaa kipua, lisäleikkauksia ja rekonstruktion menetyksen. Tässä tutkimuksessa verrataan kahta leikkauksen aikana käytettävää antibioottikantajaa, joiden tarkoituksena on vähentää infektioriskiä. Toinen kantaja on imeytymätön PMMA-kiekko ja toinen imeytyvä antibioottiruuvi. Molemmat vapauttavat antibiootteja suoraan rintataskuun leikkauksen jälkeen.

Noin 100 potilasta arvotaan satunnaisesti saamaan toisen näistä kahdesta kantajasta kudoksenlaajennuksen asennuksen yhteydessä. Leikkauksen jälkeen rutiinikäyntien aikana kerätään pieniä näytteitä kudoksenlaajennuksen ympärillä olevasta nesteestä. Näitä näytteitä testataan mittaamaan, kuinka paljon antibioottia on läsnä ajan myötä. Tutkimus seuraa myös infektioita, kudoksenlaajennuksen menetyksiä ja muita komplikaatioita leikkauksen jälkeisten 90 ensimmäisen päivän aikana. Tavoitteena on selvittää, kuinka paljon antibioottia kukin kantaja toimittaa ja onko toinen menetelmä tehokkaampi infektioiden ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Infektio pysyy tuhoavana komplikaationa kudospalauttimen avulla tehtävässä rintarekonstruktiossa, mikä voi aiheuttaa potilaan ahdistusta, useita uusintaleikkauksia, implantin poistoa ja koko rekonstruktioprosessin epäonnistumisen. Lupaava strategia tämän riskin vähentämiseksi sisältää antibioottikantajien paikallisen käytön – leikkauspussiin sijoitettujen materiaalien, jotka vapauttavat suuria antibioottipitoisuuksia suoraan siinä kohdassa, missä infektiot alkavat. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että sekä imeytymättömät polymetyylimetakrylaatti (PMMA) -levyt että imeytyvät antibioottipallukat voivat vähentää merkittävästi infektioita. Kuitenkin nykyiset todisteet ovat rajallisia, koska kaikki aiemmat tutkimukset ovat retrospektiivisiä, niistä puuttuu suorat vertailut näiden kantajien välillä, ja mikä ratkaisevinta, niissä ei ole mitattujen todellisten antibioottipitoisuuksien potilastasolla. Tämä tiedon puute jättää kirurgit ilman selviä, näyttöön perustuvia ohjeita siitä, kumpi menetelmä on parempi. Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu koe, joka on suunniteltu tarjoamaan kyseisen lopullisen näytön. Tutkijat ottavat mukaan 100 potilasta, jotka saavat kudospalautinrintarekonstruktion meidän laitoksessamme. Leikkauksen aikana jokainen osallistuja satunnaistetaan saamaan joko antibiootilla kyllästetty PMMA-levy tai imeytyvät antibioottipallukat, jotka sijoitetaan rintapussiin kudospalautimen rinnalle. Tutkimus on huolellisesti suunniteltu poistamaan puolueellisuus, ja riippumattomat asiantuntijat ovat sokeutettuja hoidolle tuloksia arvioidessaan. Ensisijainen tavoite on suorittaa yksityiskohtainen farmakokinetiikan analyysi, mittaamalla vankomysiinin ja tobramysiinin pitoisuuksia implantaatin ympärillä olevassa nesteessä ajan kuluessa. Tämä saavutetaan analysoimalla seromanestettä, jota imeytetään rutiininomaisissa, suunnitelluissa leikkauksen jälkeisissä klinikkakäynneissä. Tämä uudenlainen lähestymistapa ei ainoastaan tarjoa tietoa siitä, toimivatko kantajat, vaan myös miten ne toimivat – kuinka korkeiksi antibioottipitoisuudet nousevat ja kuinka kauan ne pysyvät tehokkaina. Toissijainen tavoite on verrata kriittisiä kliinisiä lopputuloksia, mukaan lukien leikkausalueen infektioita, kudospalautimen menetyksiä ja muita komplikaatioita 90 päivän ajan. Yhdistämällä suoraan tarkat paikallisen lääkealtistuksen tiedot konkreettisiin kliinisiin päätepisteisiin, tämä tutkimus ensimmäistä kertaa vahvistaa biologisen tehokkuusgradientin ja määrittää näiden kahden infektioiden ehkäisystrategian vertailevan tehokkuuden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset naiset ≥18 vuotta, jotka ovat TE-perusteisen rintojen rekonstruktion (välitön tai viivästynyt) kohteena.
  2. Kykeneviä antamaan suostumuksen ja noudattamaan seuranta-/aspiraatiokäyntejä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allergia vankomysiiniin, tobramysiiniin tai PMMA:n komponentteihin.
  2. Munuaisten krooninen vajaatoiminta (CKD) vaihe 4-5 (eGFR <30 ml/min/1,73 m²).
  3. Krooninen immunosupressio (≥10 mg prednisonia päivässä tai biologiset immunosupressantit).
  4. Aktiivinen systeeminen infektio.
  5. Raskaus, suunnitelma tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai imetys.
  6. Kyvyttömyys antaa suostumus.
  7. Vangit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PMMA-antibioottilevy
Tämän ryhmän osallistujat saavat absorboitumattoman PMMA-kiekon, joka sisältää vankomysiiniä ja tobramysiiniä, ja se asetetaan rintataskuun kudoslaajenninta rekonstruoitaessa.
Ei-imeytyvään polymetyylimetakrylaatti (PMMA)-levyyn, joka sisältää vankomysiiniä ja tobramysiiniä, asetetaan rintataskuun kudoksenlaajenninta rekonstruoidessa. Levy muotoillaan leikkauksen aikana ja se on suunniteltu vapauttamaan suuria paikallisia antibioottipitoisuuksia proteesin ympärille. Tällä toimenpiteellä pyritään vähentämään leikkauksen jälkeistä varhaista infektioriskiä ja mahdollistamaan antibioottipitoisuuksien farmakokineettinen näytteenotto seromanesteestä rutiinikäynneillä leikkauksen jälkeen.
Active Comparator: Imeytyvät antibioottipallot
Tämän ryhmän osallistujat saavat imeytyvät antibioottikuulat, jotka sisältävät vankomysiiniä ja tobramysiiniä, ja ne asetetaan rintataskuun kudoksenlaajennusproteesin rekonstruktion yhteydessä.
Imeytyvät vancomycinia ja tobramysiinia sisältävät antibioottipallukat sijoitetaan rintataskuun kudoksenlaajennusleikkauksen yhteydessä. Pallukat liukenevat asteittain ja vapauttavat antibiootteja suoraan implantin ympärillä olevaan tilaan. Tämä toimenpide mahdollistaa antibioottialtistuksen, infektioiden esiintyvyyden ja kudoksenlaajennuslaitteen komplikaatioiden vertailun ei-imeytyvään PMMA-kiekkoon verrattuna.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen antibioottialtistus (logaritmisesti muunnettu AUC₀–₄ viikkoa)
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
Vancomysiinin ja tobramysiinin pitoisuudet mitataan periproteettisesta seromanesteestä, joka kerätään rutiininomaisilla leikkauksen jälkeisillä tarkastuskäynneillä. Ensisijainen loppupiste on logaritmisesti muunnettu pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä pinta-ala viikosta 0 viikkoon 4 (AUC₀-₄ viikkoa), jota verrataan PMMA-kiekko- ja imeytyvien helmiryhmien välillä. Tämä mitataan viikoittain kudospidennyksen asennuksen jälkeen (perustaso) ja viikoittain jokaisen kudospidennyksen täytön yhteydessä, kunnes kudospidennys vaihdetaan 4 viikon kohdalla.
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkaushaavan infektioiden määrä
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
Infektiot määritellään CDC:n kriteerien mukaisesti. Sokea arviointikomitea tarkastelee kaikki epäillyt tapaukset. Infektioiden esiintyvyyttä 90 päivän kuluessa kudoslaajennimen asennuksesta verrataan tutkimusryhmien välillä.
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
Kudospaisuttimen menetys
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
Kudospaljenninmenetys määritellään poistoksi infektion, haavan hajoamisen tai muiden komplikaatioiden vuoksi. Potilaiden osuus, jotka vaativat poiston 90 päivän kuluessa leikkauksesta, verrataan ryhmien välillä.
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
Huippu-antibioottipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
Aspiroidun seromanesteen antibioottipitoisuuksia mitataan kudoslaajennuksen asennuksen yhteydessä (lähtötaso) ja sen jälkeen viikoittain kudoslaajennuksen täyttöjen yhteydessä viikosta 1 viikkoon 4. Kunkin osallistujan korkein mitattu vankomysiini- ja tobramysiinipitoisuus proteesin ympäristön nesteinäytteissä kirjataan tutkimusjakson aikana. Cmax-arvot verrataan kahden tutkimusryhmän välillä.
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
Mikä tahansa leikkauksen jälkeinen komplikaatio (ei-infektiöinen)
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
Komplikaatioita, kuten seromaa, joka vaatii aspiraatiota, hematomaa, ihonekroosia, dehissenssiä tai suunnittelematonta paluuta leikkaussaliin 90 päivän sisällä, dokumentoidaan ja verrataan ryhmien välillä.
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ara A Salibian, MD, University of California, Davis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta, koska ne sisältävät arkaluonteista terveystietoa ja standardoituja valokuvia, joita ei voida täysin anonymisoida. Tietoja käytetään ainoastaan tämän tutkimuksen tarkoituksiin UC Davis IRB:n hyväksynnän mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa