- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07339215
Paikalliset antibioottipitoisuudet kudoslaajentimilla rintarekonstruktiossa
Paikallisten antibioottikantajien prospektiivinen satunnaistettu tutkimus kudospalauttimen avulla tehdyssä rintarekonstruktiossa
Infektiot kudoksenlaajennusrintarekonstruktion jälkeen voivat aiheuttaa kipua, lisäleikkauksia ja rekonstruktion menetyksen. Tässä tutkimuksessa verrataan kahta leikkauksen aikana käytettävää antibioottikantajaa, joiden tarkoituksena on vähentää infektioriskiä. Toinen kantaja on imeytymätön PMMA-kiekko ja toinen imeytyvä antibioottiruuvi. Molemmat vapauttavat antibiootteja suoraan rintataskuun leikkauksen jälkeen.
Noin 100 potilasta arvotaan satunnaisesti saamaan toisen näistä kahdesta kantajasta kudoksenlaajennuksen asennuksen yhteydessä. Leikkauksen jälkeen rutiinikäyntien aikana kerätään pieniä näytteitä kudoksenlaajennuksen ympärillä olevasta nesteestä. Näitä näytteitä testataan mittaamaan, kuinka paljon antibioottia on läsnä ajan myötä. Tutkimus seuraa myös infektioita, kudoksenlaajennuksen menetyksiä ja muita komplikaatioita leikkauksen jälkeisten 90 ensimmäisen päivän aikana. Tavoitteena on selvittää, kuinka paljon antibioottia kukin kantaja toimittaa ja onko toinen menetelmä tehokkaampi infektioiden ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Päätutkija:
- Ara A Salibian, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Arman Fijany, MD
- Puhelinnumero: 949-351-5830
- Sähköposti: afijany@health.ucdavis.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Ala Mahmoud, MD
- Puhelinnumero: 310-465-3336
- Sähköposti: alamahmoud@health.ucdavis.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset naiset ≥18 vuotta, jotka ovat TE-perusteisen rintojen rekonstruktion (välitön tai viivästynyt) kohteena.
- Kykeneviä antamaan suostumuksen ja noudattamaan seuranta-/aspiraatiokäyntejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia vankomysiiniin, tobramysiiniin tai PMMA:n komponentteihin.
- Munuaisten krooninen vajaatoiminta (CKD) vaihe 4-5 (eGFR <30 ml/min/1,73 m²).
- Krooninen immunosupressio (≥10 mg prednisonia päivässä tai biologiset immunosupressantit).
- Aktiivinen systeeminen infektio.
- Raskaus, suunnitelma tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai imetys.
- Kyvyttömyys antaa suostumus.
- Vangit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PMMA-antibioottilevy
Tämän ryhmän osallistujat saavat absorboitumattoman PMMA-kiekon, joka sisältää vankomysiiniä ja tobramysiiniä, ja se asetetaan rintataskuun kudoslaajenninta rekonstruoitaessa.
|
Ei-imeytyvään polymetyylimetakrylaatti (PMMA)-levyyn, joka sisältää vankomysiiniä ja tobramysiiniä, asetetaan rintataskuun kudoksenlaajenninta rekonstruoidessa.
Levy muotoillaan leikkauksen aikana ja se on suunniteltu vapauttamaan suuria paikallisia antibioottipitoisuuksia proteesin ympärille.
Tällä toimenpiteellä pyritään vähentämään leikkauksen jälkeistä varhaista infektioriskiä ja mahdollistamaan antibioottipitoisuuksien farmakokineettinen näytteenotto seromanesteestä rutiinikäynneillä leikkauksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Imeytyvät antibioottipallot
Tämän ryhmän osallistujat saavat imeytyvät antibioottikuulat, jotka sisältävät vankomysiiniä ja tobramysiiniä, ja ne asetetaan rintataskuun kudoksenlaajennusproteesin rekonstruktion yhteydessä.
|
Imeytyvät vancomycinia ja tobramysiinia sisältävät antibioottipallukat sijoitetaan rintataskuun kudoksenlaajennusleikkauksen yhteydessä.
Pallukat liukenevat asteittain ja vapauttavat antibiootteja suoraan implantin ympärillä olevaan tilaan.
Tämä toimenpide mahdollistaa antibioottialtistuksen, infektioiden esiintyvyyden ja kudoksenlaajennuslaitteen komplikaatioiden vertailun ei-imeytyvään PMMA-kiekkoon verrattuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen antibioottialtistus (logaritmisesti muunnettu AUC₀–₄ viikkoa)
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Vancomysiinin ja tobramysiinin pitoisuudet mitataan periproteettisesta seromanesteestä, joka kerätään rutiininomaisilla leikkauksen jälkeisillä tarkastuskäynneillä.
Ensisijainen loppupiste on logaritmisesti muunnettu pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä pinta-ala viikosta 0 viikkoon 4 (AUC₀-₄ viikkoa), jota verrataan PMMA-kiekko- ja imeytyvien helmiryhmien välillä.
Tämä mitataan viikoittain kudospidennyksen asennuksen jälkeen (perustaso) ja viikoittain jokaisen kudospidennyksen täytön yhteydessä, kunnes kudospidennys vaihdetaan 4 viikon kohdalla.
|
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkaushaavan infektioiden määrä
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Infektiot määritellään CDC:n kriteerien mukaisesti.
Sokea arviointikomitea tarkastelee kaikki epäillyt tapaukset.
Infektioiden esiintyvyyttä 90 päivän kuluessa kudoslaajennimen asennuksesta verrataan tutkimusryhmien välillä.
|
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
|
Kudospaisuttimen menetys
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Kudospaljenninmenetys määritellään poistoksi infektion, haavan hajoamisen tai muiden komplikaatioiden vuoksi.
Potilaiden osuus, jotka vaativat poiston 90 päivän kuluessa leikkauksesta, verrataan ryhmien välillä.
|
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
|
Huippu-antibioottipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Aspiroidun seromanesteen antibioottipitoisuuksia mitataan kudoslaajennuksen asennuksen yhteydessä (lähtötaso) ja sen jälkeen viikoittain kudoslaajennuksen täyttöjen yhteydessä viikosta 1 viikkoon 4.
Kunkin osallistujan korkein mitattu vankomysiini- ja tobramysiinipitoisuus proteesin ympäristön nesteinäytteissä kirjataan tutkimusjakson aikana.
Cmax-arvot verrataan kahden tutkimusryhmän välillä.
|
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
|
Mikä tahansa leikkauksen jälkeinen komplikaatio (ei-infektiöinen)
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Komplikaatioita, kuten seromaa, joka vaatii aspiraatiota, hematomaa, ihonekroosia, dehissenssiä tai suunnittelematonta paluuta leikkaussaliin 90 päivän sisällä, dokumentoidaan ja verrataan ryhmien välillä.
|
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ara A Salibian, MD, University of California, Davis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2369088
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .