경증 두부 손상 환자의 치료 및 결과 (BTER23)
경미한 두부 손상 환자의 치료 및 결과: 에밀리아로마냐 지역의 후향적 다기관 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
두부 외상은 응급실 방문 및 입원의 주요 원인 중 하나입니다. 전 세계적으로 매년 약 5천만 건의 두부 외상 사례가 발생하는 것으로 추정됩니다. 영국에서는 40세 미만 환자의 사망 및 장애의 주요 원인입니다. 이탈리아에서는 SINCH 데이터에 따르면, 매년 주민 10만 명당 약 250명의 환자가 두부 외상으로 입원하며, 사망률은 연간 주민 10만 명당 17건입니다.
두부 외상 환자 관리를 위해 수많은 가이드라인이 수립되었지만, 고품질 연구의 부족으로 인해 권장사항의 효과가 제한되어 진단 및 치료 관점에서 이질적인 관리가 이루어지고 있습니다.
이 다기관 후향적 코호트 연구의 주요 목적은 에밀리아-로마냐 지역 응급실을 방문한 두부 외상 환자의 합병증 발생률을 평가하는 것입니다. 고려된 합병증에는 모든 성격의 두개내 출혈과 수술이 필요할 수 있고/또는 사망으로 이어질 수 있는 신경학적 결손이 포함됩니다. 이 연구는 또한 응급실에서 수행된 뇌 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 발견된 외상 후 합병증 예측에서 Canadian CT Head Rule과 NEXUS Head CT Instrument의 예후 정확도를 비교하고 검증하는 것을 목표로 합니다.
또한, 이 연구는 채택된 다양한 관리 전략을 비교하고 사용된 예측 도구에서 다루지 않는 외상 후 합병증 발생에 대한 추가 예측 인자의 존재를 평가합니다.
이러한 목표를 달성하기 위해, 이 연구는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 성인 환자(≥18세)를 포함할 계획이며, 이들은 응급실에서 고립된 두부 외상 진단으로 평가된 후 집으로 퇴원하거나 OBI(단기 중환자 치료), 응급 의학 또는 다른 병동으로 이송된 환자들입니다. 환자는 진단-치료 과정 중 뇌 CT 스캔을 받았고 외상 후 24시간 이내에 응급실에 도착해야 합니다. 연구는 병력(최근 및 과거), 약물 관리(특히 항혈소판 또는 항응고제 치료 사용에 주의), Canadian CT Head Rule 점수 계산 기준(CT 스캔 없이 신경외과적 개입이 필요한 두개내 병변의 존재를 신뢰성 있게 배제하는 데 도움이 되는 검증된 도구) 및 NEXUS Head CT Instrument(폐쇄성 두부 손상 환자에서 뇌 CT 필요성을 예측하는 데 사용되는 도구)와 관련된 데이터를 기록할 것입니다. 생체 징후, 기기 및 실험실 검사, 투여된 약물(용량 및 투여 방법 포함), 그리고 어떠한 부작용도 기록될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bologna, 이탈리아
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ospedale Maggiore di Bologna
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Bologna, 이탈리아
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ospedale Sant'Orsola di Bologna
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Modena, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale di Ferrara
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연락하다:
- Michele Domenico Spampinato, MD
- 이메일: spmmhl@unife.it
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Reggio Emilia, 이탈리아
- 모병
- AziendaUSL IRCCS Reggio Emilia
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연락하다:
- Maria Giulia Galli, MD
- 이메일: mariagiulia.galli@ausl.re.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 자율 결정이 가능한 환자
- 응급실에서 평가된 환자로, 단독 두부 외상의 최종 진단을 받고 이후 귀가하거나 OBI, 응급의학과로 전원되거나 다른 병동에 입원할 수 있으며, 진단-치료 과정에서 최소 한 번 이상의 뇌 CT 스캔을 받은 환자
- GCS 13-15
- 외상 후 24시간 이내 내원
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 두개골 외 다발성 골절 환자
- 뇌 CT 스캔을 받지 않은 두부 외상 환자
- GCS <13
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 두부 외상 후 합병증 발생률
기간: 12개월
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수술이 필요하거나 사망 위험이 있는 두부 외상 환자에서 두개내 출혈 및 신경학적 결손과 같은 합병증의 발생률을 평가하기 위함.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급실에서의 관리 전략 비교
기간: 12개월
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응급실에서 중증 두부 외상에 대해 채택된 관리 전략을 비교하고 예후 도구가 고려하지 않은 예측 요인을 식별하십시오.
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12개월
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캐나다 CT 두부 규칙과 NEXUS 두부 CT 도구의 외상 후 합병증 예측에 대한 예후 정확도
기간: 12개월
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캐나다 CT 두부 규칙과 NEXUS 두부 CT 도구의 예후 정확도를 양성 예측값(PPV): "고위험"으로 분류된 환자가 합병증을 발생할 확률을 기준으로 평가하여 외상 후 합병증 예측 능력을 평가한다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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머리 부상 외상에 대한 임상 시험
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