- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07339319
Behandling og utfall for pasienter med mild hodeskade (BTER23)
Behandling og utfall for pasienter med lett hodetraume: En retrospektiv multicentersstudie i Emilia-Romagna
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hodeskade er en av hovedårsakene til besøk på legevakten og innleggelse på sykehus. Globalt er det anslått at det er omtrent 50 millioner tilfeller av hodeskade hvert år. I Storbritannia er det den ledende årsaken til død og funksjonshemming hos pasienter under 40 år. I Italia, ifølge SINCH-data, blir omtrent 250 pasienter per 100 000 innbyggere innlagt på sykehus for hodeskade hvert år, med en dødelighet på 17 tilfeller per 100 000 innbyggere per år.
Selv om det er utarbeidet mange retningslinjer for håndtering av pasienter med hodeskade, begrenser mangelen på høykvalitetsstudier effektiviteten av anbefalingene, noe som fører til heterogen håndtering fra et diagnostisk og terapeutisk synspunkt.
Hovedmålet med denne multisenriske, retrospektive kohortstudien er å vurdere forekomsten av komplikasjoner hos pasienter med hodeskade som oppsøker legevaktene i Emilia-Romagna-regionen. De vurderte komplikasjonene inkluderer intrakranielle blødninger av enhver art og nevrologiske mangler som kan kreve kirurgi og/eller føre til død. Studien tar også sikte på å sammenligne og validere den prognostiske nøyaktigheten til Canadian CT Head Rule og NEXUS Head CT Instrument for å forutsi posttraumatiske komplikasjoner, slik de fremkommer ved hjernecomputertomografi (CT) utført på legevakten.
Videre sammenligner studien de forskjellige håndteringsstrategiene som er tatt i bruk og vurderer tilstedeværelsen av ytterligere prediktive faktorer for oppstart av metatraumatiske komplikasjoner, som ikke dekkes av de brukte prognoseverktøyene.
For å oppnå disse målene planlegger studien å inkludere voksne pasienter (≥18 år) som er i stand til å gi informert samtykke, som er vurdert på legevakten med en diagnose av isolert hodeskade og deretter utskrevet hjem eller overført til OBI (korttidsintensivavdeling), akuttmedisin eller andre sykehusavdelinger. Pasientene må ha gjennomgått en hjerne-CT-skanning under sin diagnostisk-terapeutiske vei og ankommet legevakten innen 24 timer etter traumet. Studien vil registrere data relatert til medisinsk historie (nylig og fjern), farmakologisk håndtering (med spesielt fokus på bruk av antiplatelet eller antikoagulantterapier), kriterier for beregning av Canadian CT Head Rule-score (et validert verktøy som hjelper til med å pålitelig utelukke tilstedeværelsen av intrakranielle lesjoner som krever nevrokirurgisk inngrep uten å ty til CT-skanning) og NEXUS Head CT Instrument (et verktøy brukt for å forutsi behovet for hjerne-CT hos pasienter med lukket hodeskade). Vitaltegn, instrumentelle og laboratorietester, administrerte medikamenter (med dosering og administrasjonsmetode) og eventuelle uønskede hendelser vil også bli registrert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ospedale Maggiore di Bologna
-
Bologna, Italia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ospedale Sant'Orsola di Bologna
-
Modena, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale di Ferrara
-
Ta kontakt med:
- Michele Domenico Spampinato, MD
- E-post: spmmhl@unife.it
-
Reggio Emilia, Italia
- Rekruttering
- AziendaUSL IRCCS Reggio Emilia
-
Ta kontakt med:
- Maria Giulia Galli, MD
- E-post: mariagiulia.galli@ausl.re.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i alderen 18 år eller eldre som er i stand til selvbestemmelse
- pasienter vurdert på akuttmottak med en endelig diagnose av isolert hodetraume, deretter utskrevet hjem eller overført til OBI, Akuttmedisin og/eller eventuelt innlagt på andre avdelinger, som har gjennomgått minst én hjerne-CT-skanning under sin diagnostisk-terapeutiske vei
- GCS 13-15
- presentasjon <24 timer etter traume
Eksklusjonskriterier:
- pasienter i alderen < 18 år
- pasienter med multiple frakturer utenfor kraniet
- pasienter med hodetraume som ikke har gjennomgått en hjerne-CT-skanning
- GCS <13
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av komplikasjoner etter alvorlig hodeskade
Tidsramme: 12 måneder
|
For å vurdere forekomsten av komplikasjoner, som intrakranielle blødninger og nevrologiske mangler, hos pasienter med hodeskade som krever kirurgi og/eller er i fare for død.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av behandlingsstrategier på akuttmottaket
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenlign behandlingsstrategiene som er tatt i bruk på akuttmottaket for alvorlig hodeskade og identifiser prediktive faktorer som ikke er vurdert av prognoseverktøy.
|
12 måneder
|
|
Prognostisk nøyaktighet av Canadian CT Head Rule og NEXUS Head CT Instrument for å forutsi posttraumatiske komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluere prognostisk nøyaktighet av Canadian CT Head Rule og NEXUS Head CT Instrument i prediksjon av posttraumatiske komplikasjoner med positiv prediktiv verdi (PPV): Sannsynligheten for at pasienter identifisert som "høy risiko" vil utvikle komplikasjoner.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1/2024/OSS/AUSLRE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .