Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling og utfall for pasienter med mild hodeskade (BTER23)

15. januar 2026 oppdatert av: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Behandling og utfall for pasienter med lett hodetraume: En retrospektiv multicentersstudie i Emilia-Romagna

Studien har som mål å vurdere forekomsten av komplikasjoner, som intrakranielle blødninger og nevrologiske mangler, hos pasienter med hodetraume behandlet i akuttmottakene i Emilia-Romagna-regionen, og å sammenligne den prognostiske nøyaktigheten til Canadian CT Head Rule og NEXUS Head CT Instrument i å forutsi posttraumatiske komplikasjoner. Dette er en retrospektiv multikenter kohortstudie som inkluderer pasienter 18 år eller eldre med isolert hodetraume som gjennomgikk hjerne-CT innen 24 timer etter traumet. Dataene, hentet fra sykehusdatabaser, vil inkludere medisinsk historie, prognostiske skårer, instrumentelle undersøkelser, farmakoterapi og bivirkninger. Det primære målet er å fastslå forekomsten av komplikasjoner hos pasienter som krever kirurgi eller som dør, mens de sekundære målene tar sikte på å sammenligne de to instrumentenes prognostiske effektivitet i å forutsi komplikasjoner. I tillegg vil studien undersøke de vedtatte behandlingsstrategiene og søke å identifisere eventuelle prediktorer for komplikasjoner som ikke er inkludert i nåværende prognostiske modeller. Resultatene vil bidra til å forbedre behandlingen av hodetraume i akuttmottak og optimalisere bruken av tilgjengelige prognostiske verktøy.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Hodeskade er en av hovedårsakene til besøk på legevakten og innleggelse på sykehus. Globalt er det anslått at det er omtrent 50 millioner tilfeller av hodeskade hvert år. I Storbritannia er det den ledende årsaken til død og funksjonshemming hos pasienter under 40 år. I Italia, ifølge SINCH-data, blir omtrent 250 pasienter per 100 000 innbyggere innlagt på sykehus for hodeskade hvert år, med en dødelighet på 17 tilfeller per 100 000 innbyggere per år.

Selv om det er utarbeidet mange retningslinjer for håndtering av pasienter med hodeskade, begrenser mangelen på høykvalitetsstudier effektiviteten av anbefalingene, noe som fører til heterogen håndtering fra et diagnostisk og terapeutisk synspunkt.

Hovedmålet med denne multisenriske, retrospektive kohortstudien er å vurdere forekomsten av komplikasjoner hos pasienter med hodeskade som oppsøker legevaktene i Emilia-Romagna-regionen. De vurderte komplikasjonene inkluderer intrakranielle blødninger av enhver art og nevrologiske mangler som kan kreve kirurgi og/eller føre til død. Studien tar også sikte på å sammenligne og validere den prognostiske nøyaktigheten til Canadian CT Head Rule og NEXUS Head CT Instrument for å forutsi posttraumatiske komplikasjoner, slik de fremkommer ved hjernecomputertomografi (CT) utført på legevakten.

Videre sammenligner studien de forskjellige håndteringsstrategiene som er tatt i bruk og vurderer tilstedeværelsen av ytterligere prediktive faktorer for oppstart av metatraumatiske komplikasjoner, som ikke dekkes av de brukte prognoseverktøyene.

For å oppnå disse målene planlegger studien å inkludere voksne pasienter (≥18 år) som er i stand til å gi informert samtykke, som er vurdert på legevakten med en diagnose av isolert hodeskade og deretter utskrevet hjem eller overført til OBI (korttidsintensivavdeling), akuttmedisin eller andre sykehusavdelinger. Pasientene må ha gjennomgått en hjerne-CT-skanning under sin diagnostisk-terapeutiske vei og ankommet legevakten innen 24 timer etter traumet. Studien vil registrere data relatert til medisinsk historie (nylig og fjern), farmakologisk håndtering (med spesielt fokus på bruk av antiplatelet eller antikoagulantterapier), kriterier for beregning av Canadian CT Head Rule-score (et validert verktøy som hjelper til med å pålitelig utelukke tilstedeværelsen av intrakranielle lesjoner som krever nevrokirurgisk inngrep uten å ty til CT-skanning) og NEXUS Head CT Instrument (et verktøy brukt for å forutsi behovet for hjerne-CT hos pasienter med lukket hodeskade). Vitaltegn, instrumentelle og laboratorietester, administrerte medikamenter (med dosering og administrasjonsmetode) og eventuelle uønskede hendelser vil også bli registrert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

4500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bologna, Italia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ospedale Maggiore di Bologna
      • Bologna, Italia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ospedale Sant'Orsola di Bologna
      • Modena, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale di Ferrara
        • Ta kontakt med:
      • Reggio Emilia, Italia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen ≥18 år, vurdert på akuttmottaket med diagnosen isolert hodeskade, som har gjennomgått en CT-hodeskanning innen 24 timer etter skaden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter i alderen 18 år eller eldre som er i stand til selvbestemmelse
  • pasienter vurdert på akuttmottak med en endelig diagnose av isolert hodetraume, deretter utskrevet hjem eller overført til OBI, Akuttmedisin og/eller eventuelt innlagt på andre avdelinger, som har gjennomgått minst én hjerne-CT-skanning under sin diagnostisk-terapeutiske vei
  • GCS 13-15
  • presentasjon <24 timer etter traume

Eksklusjonskriterier:

  • pasienter i alderen < 18 år
  • pasienter med multiple frakturer utenfor kraniet
  • pasienter med hodetraume som ikke har gjennomgått en hjerne-CT-skanning
  • GCS <13

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av komplikasjoner etter alvorlig hodeskade
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere forekomsten av komplikasjoner, som intrakranielle blødninger og nevrologiske mangler, hos pasienter med hodeskade som krever kirurgi og/eller er i fare for død.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av behandlingsstrategier på akuttmottaket
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign behandlingsstrategiene som er tatt i bruk på akuttmottaket for alvorlig hodeskade og identifiser prediktive faktorer som ikke er vurdert av prognoseverktøy.
12 måneder
Prognostisk nøyaktighet av Canadian CT Head Rule og NEXUS Head CT Instrument for å forutsi posttraumatiske komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Evaluere prognostisk nøyaktighet av Canadian CT Head Rule og NEXUS Head CT Instrument i prediksjon av posttraumatiske komplikasjoner med positiv prediktiv verdi (PPV): Sannsynligheten for at pasienter identifisert som "høy risiko" vil utvikle komplikasjoner.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Først lagt ut (Antatt)

14. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1/2024/OSS/AUSLRE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere