Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling og udfald for patienter med let hjerneskade (BTER23)

15. januar 2026 opdateret af: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Behandling og udfald for patienter med mild hovedskade: En retrospektiv multicentersundersøgelse i Emilia Romagna

Studiets formål er at vurdere forekomsten af komplikationer, såsom intrakranielle blødninger og neurologiske udfald, hos patienter med hovedtraumer behandlet på skadestuerne i Emilia-Romagna-regionen og at sammenligne den prognostiske nøjagtighed af Canadian CT Head Rule og NEXUS Head CT Instrument i forudsigelsen af posttraumatiske komplikationer. Dette er et retrospektivt multicentrisk kohortestudie, der inkluderer patienter på 18 år eller ældre med isoleret hovedtraume, som blev udsat for hjernescanning (CT) inden for 24 timer efter traumet. Dataene, hentet fra hospitalsdatabaser, vil omfatte medicinsk historie, prognostiske scoringer, instrumentelle undersøgelser, farmakoterapi og bivirkninger. Det primære mål er at bestemme forekomsten af komplikationer hos patienter, der kræver kirurgi eller som dør, mens de sekundære mål sigter mod at sammenligne de to instruments prognostiske effektivitet i forudsigelsen af komplikationer. Derudover vil studiet undersøge de anvendte behandlingsstrategier og søge at identificere eventuelle prædiktorer for komplikationer, der ikke er inkluderet i de nuværende prognostiske modeller. Resultaterne vil bidrage til at forbedre håndteringen af hovedtraumer på skadestuer og optimere brugen af tilgængelige prognostiske værktøjer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hovedtraume er en af hovedårsagerne til besøg på skadestuen og indlæggelse på hospitalet. Globalt estimeres det, at der er omkring 50 millioner tilfælde af hovedtraume hvert år. I Storbritannien er det den førende årsag til død og handicap hos patienter under 40 år. I Italien, ifølge SINCH-data, indlægges omkring 250 patienter pr. 100.000 indbyggere for hovedtraume hvert år, med en dødelighed på 17 tilfælde pr. 100.000 indbyggere årligt.

Selvom der er udarbejdet talrige retningslinjer for håndteringen af patienter med hovedtraume, begrænser manglen på højkvalitetsstudier effektiviteten af anbefalingerne, hvilket fører til heterogen håndtering fra et diagnostisk og terapeutisk synspunkt.

Hovedformålet med denne multicentriske, retrospektive kohortestudie er at vurdere incidensen af komplikationer hos patienter med hovedtraume, der henvender sig til skadestuerne i Emilia-Romagna-regionen. De overvejede komplikationer inkluderer intrakranielle blødninger af enhver art og neurologiske underskud, der kan kræve kirurgi og/eller føre til død. Studiet har også til formål at sammenligne og validere den prognostiske nøjagtighed af Canadian CT Head Rule og NEXUS Head CT Instrument i forudsigelse af posttraumatiske komplikationer, som fundet ved hjernescanning (CT) udført på skadestuen.

Desuden sammenligner studiet de forskellige håndteringsstrategier, der er anvendt, og vurderer tilstedeværelsen af yderligere prædiktive faktorer for udvikling af metatraumatiske komplikationer, som ikke dækkes af de anvendte prognostiske værktøjer.

For at opnå disse mål planlægger studiet at inkludere voksne patienter (alder ≥18 år), der er i stand til at give informeret samtykke, som er blevet vurderet på skadestuen med en diagnose af isoleret hovedtraume og efterfølgende udskrevet hjem eller overført til OBI (korttidsintensiv terapi), Akutmedicin eller andre hospitalsafdelinger. Patienterne skal have gennemgået en hjernescanning under deres diagnostisk-terapeutiske forløb og være ankommet til skadestuen inden for 24 timer efter traumet. Studiet vil registrere data relateret til sygehistorie (nylig og fjern), farmakologisk håndtering (med særlig opmærksomhed på brugen af antiplade- eller antikoagulantsterapier), kriterier for beregning af Canadian CT Head Rule-score (et valideret værktøj, der hjælper med pålideligt at udelukke tilstedeværelsen af intrakranielle læsioner, der kræver neurokirurgisk indgreb uden at ty til en CT-scanning) og NEXUS Head CT Instrument (et værktøj anvendt til at forudsige behovet for hjernescanning hos patienter med lukket hovedskade). Vitalparametre, instrumentelle og laboratorieundersøgelser, administrerede lægemidler (med dosering og administrationsmetode) og eventuelle bivirkninger vil også blive registreret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

4500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bologna, Italien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ospedale Maggiore di Bologna
      • Bologna, Italien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ospedale Sant'Orsola di Bologna
      • Modena, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale di Ferrara
        • Kontakt:
      • Reggio Emilia, Italien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen ≥18 år, vurderet på skadestuen med en diagnose af isoleret hovedtraume, som har fået taget en hjernescanning (CT) inden for 24 timer efter traumet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter på 18 år eller ældre, der er i stand til selvbestemmelse
  • patienter vurderet på skadestuen med en endelig diagnose af isoleret hovedtraume, som efterfølgende er blevet udskrevet hjem eller overført til OBI, Akutmedicin og/eller eventuelt indlagt på andre afdelinger, som har gennemgået mindst én hjerne-CT-scanning under deres diagnostisk-terapeutiske forløb
  • GCS 13-15
  • præsentation <24 timer efter traume

Eksklusionskriterier:

  • patienter under 18 år
  • patienter med multiple frakturer uden for kraniet
  • patienter med hovedtraume, som ikke har gennemgået en hjerne-CT-scanning
  • GCS <13

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af komplikationer efter svær hovedtraume
Tidsramme: 12 måneder
For at vurdere forekomsten af komplikationer, såsom intrakranielle blødninger og neurologiske udfald, hos patienter med hovedtraumer, der kræver kirurgi og/eller er i risiko for døden.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af behandlingsstrategier på Akutmodtagelsen
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign de behandlingsstrategier, der anvendes på skadestuen for svær hovedtraume, og identificer prædiktive faktorer, der ikke tages i betragtning af prognoseværktøjer.
12 måneder
Prognostisk nøjagtighed af den canadiske CT-hovedregel og NEXUS Head CT-instrumentet til at forudsige post-traumatiske komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer den prognostiske nøjagtighed af den canadiske CT-hovedregel og NEXUS Head CT-instrumentet i forudsigelse af posttraumatiske komplikationer med positiv prædiktiv værdi (PPV): Sandsynligheden for, at patienter identificeret som "høj risiko" vil udvikle komplikationer.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2026

Først opslået (Anslået)

14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1/2024/OSS/AUSLRE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hovedskade Traume

Abonner