- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07339319
Behandling og udfald for patienter med let hjerneskade (BTER23)
Behandling og udfald for patienter med mild hovedskade: En retrospektiv multicentersundersøgelse i Emilia Romagna
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hovedtraume er en af hovedårsagerne til besøg på skadestuen og indlæggelse på hospitalet. Globalt estimeres det, at der er omkring 50 millioner tilfælde af hovedtraume hvert år. I Storbritannien er det den førende årsag til død og handicap hos patienter under 40 år. I Italien, ifølge SINCH-data, indlægges omkring 250 patienter pr. 100.000 indbyggere for hovedtraume hvert år, med en dødelighed på 17 tilfælde pr. 100.000 indbyggere årligt.
Selvom der er udarbejdet talrige retningslinjer for håndteringen af patienter med hovedtraume, begrænser manglen på højkvalitetsstudier effektiviteten af anbefalingerne, hvilket fører til heterogen håndtering fra et diagnostisk og terapeutisk synspunkt.
Hovedformålet med denne multicentriske, retrospektive kohortestudie er at vurdere incidensen af komplikationer hos patienter med hovedtraume, der henvender sig til skadestuerne i Emilia-Romagna-regionen. De overvejede komplikationer inkluderer intrakranielle blødninger af enhver art og neurologiske underskud, der kan kræve kirurgi og/eller føre til død. Studiet har også til formål at sammenligne og validere den prognostiske nøjagtighed af Canadian CT Head Rule og NEXUS Head CT Instrument i forudsigelse af posttraumatiske komplikationer, som fundet ved hjernescanning (CT) udført på skadestuen.
Desuden sammenligner studiet de forskellige håndteringsstrategier, der er anvendt, og vurderer tilstedeværelsen af yderligere prædiktive faktorer for udvikling af metatraumatiske komplikationer, som ikke dækkes af de anvendte prognostiske værktøjer.
For at opnå disse mål planlægger studiet at inkludere voksne patienter (alder ≥18 år), der er i stand til at give informeret samtykke, som er blevet vurderet på skadestuen med en diagnose af isoleret hovedtraume og efterfølgende udskrevet hjem eller overført til OBI (korttidsintensiv terapi), Akutmedicin eller andre hospitalsafdelinger. Patienterne skal have gennemgået en hjernescanning under deres diagnostisk-terapeutiske forløb og være ankommet til skadestuen inden for 24 timer efter traumet. Studiet vil registrere data relateret til sygehistorie (nylig og fjern), farmakologisk håndtering (med særlig opmærksomhed på brugen af antiplade- eller antikoagulantsterapier), kriterier for beregning af Canadian CT Head Rule-score (et valideret værktøj, der hjælper med pålideligt at udelukke tilstedeværelsen af intrakranielle læsioner, der kræver neurokirurgisk indgreb uden at ty til en CT-scanning) og NEXUS Head CT Instrument (et værktøj anvendt til at forudsige behovet for hjernescanning hos patienter med lukket hovedskade). Vitalparametre, instrumentelle og laboratorieundersøgelser, administrerede lægemidler (med dosering og administrationsmetode) og eventuelle bivirkninger vil også blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ospedale Maggiore di Bologna
-
Bologna, Italien
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ospedale Sant'Orsola di Bologna
-
Modena, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Ospedale di Ferrara
-
Kontakt:
- Michele Domenico Spampinato, MD
- E-mail: spmmhl@unife.it
-
Reggio Emilia, Italien
- Rekruttering
- AziendaUSL IRCCS Reggio Emilia
-
Kontakt:
- Maria Giulia Galli, MD
- E-mail: mariagiulia.galli@ausl.re.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter på 18 år eller ældre, der er i stand til selvbestemmelse
- patienter vurderet på skadestuen med en endelig diagnose af isoleret hovedtraume, som efterfølgende er blevet udskrevet hjem eller overført til OBI, Akutmedicin og/eller eventuelt indlagt på andre afdelinger, som har gennemgået mindst én hjerne-CT-scanning under deres diagnostisk-terapeutiske forløb
- GCS 13-15
- præsentation <24 timer efter traume
Eksklusionskriterier:
- patienter under 18 år
- patienter med multiple frakturer uden for kraniet
- patienter med hovedtraume, som ikke har gennemgået en hjerne-CT-scanning
- GCS <13
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af komplikationer efter svær hovedtraume
Tidsramme: 12 måneder
|
For at vurdere forekomsten af komplikationer, såsom intrakranielle blødninger og neurologiske udfald, hos patienter med hovedtraumer, der kræver kirurgi og/eller er i risiko for døden.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af behandlingsstrategier på Akutmodtagelsen
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenlign de behandlingsstrategier, der anvendes på skadestuen for svær hovedtraume, og identificer prædiktive faktorer, der ikke tages i betragtning af prognoseværktøjer.
|
12 måneder
|
|
Prognostisk nøjagtighed af den canadiske CT-hovedregel og NEXUS Head CT-instrumentet til at forudsige post-traumatiske komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluer den prognostiske nøjagtighed af den canadiske CT-hovedregel og NEXUS Head CT-instrumentet i forudsigelse af posttraumatiske komplikationer med positiv prædiktiv værdi (PPV): Sandsynligheden for, at patienter identificeret som "høj risiko" vil udvikle komplikationer.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1/2024/OSS/AUSLRE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hovedskade Traume
-
Centre National d'Etudes SpatialesEuropean Space Agency; MEDES - IMPSAktiv, ikke rekrutterendeVægtløshed | Simuleret mikrotyngdekraft af Head Down Tilt SengelænFrankrig
-
University of MalayaUkendtEndotracheal intubation i Bed up Head Elevation Position i Rapid Sequence InductionMalaysia
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, ikke rekrutterendeForhåbning | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetTraumeskade | Trauma Blunt | Vaskulært traumeForenede Stater
-
Al-Nahrain UniversityIkke rekrutterer endnuBrystskade Trauma BluntIrak
-
Solventum US LLC3MAfsluttet