Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling en Uitkomst van Patiënten Met Licht Hoofdletsel (BTER23)

15 januari 2026 bijgewerkt door: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Behandeling en uitkomst van patiënten met mild hoofdletsel: een retrospectieve multicenterstudie in Emilia Romagna

De studie heeft als doel de incidentie van complicaties, zoals intracraniële bloedingen en neurologische uitval, te beoordelen bij patiënten met hoofdtrauma die in de spoedeisende hulpafdelingen van de regio Emilia-Romagna worden behandeld, en de prognostische nauwkeurigheid van de Canadian CT Head Rule en de NEXUS Head CT Instrument te vergelijken bij het voorspellen van posttraumatische complicaties. Dit is een retrospectieve multicenter cohortstudie die patiënten van 18 jaar of ouder met geïsoleerd hoofdtrauma omvat die binnen 24 uur na het trauma een hersen-CT ondergingen. De gegevens, afkomstig uit ziekenhuisdatabases, omvatten medische geschiedenis, prognostische scores, instrumentele onderzoeken, farmacotherapie en bijwerkingen. Het primaire doel is de incidentie van complicaties te bepalen bij patiënten die een operatie nodig hebben of overlijden, terwijl de secundaire doelstellingen gericht zijn op het vergelijken van de prognostische effectiviteit van de twee instrumenten bij het voorspellen van complicaties. Daarnaast zal de studie de toegepaste behandelstrategieën onderzoeken en trachten eventuele voorspellers van complicaties te identificeren die niet in de huidige prognostische modellen zijn opgenomen. De resultaten zullen bijdragen aan het verbeteren van de behandeling van hoofdtrauma op spoedeisende hulpafdelingen en het optimaliseren van het gebruik van beschikbare prognostische hulpmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Hoofdletsel is een van de belangrijkste oorzaken van bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames. Wereldwijd wordt geschat dat er jaarlijks ongeveer 50 miljoen gevallen van hoofdletsel zijn. In het Verenigd Koninkrijk is het de belangrijkste doodsoorzaak en oorzaak van invaliditeit bij patiënten onder de 40 jaar. In Italië worden volgens SINCH-gegevens jaarlijks ongeveer 250 patiënten per 100.000 inwoners opgenomen voor hoofdletsel, met een sterftecijfer van 17 gevallen per 100.000 inwoners per jaar.

Hoewel er talrijke richtlijnen zijn opgesteld voor de behandeling van patiënten met hoofdletsel, beperkt het gebrek aan hoogwaardige studies de effectiviteit van de aanbevelingen, wat leidt tot heterogene behandeling vanuit diagnostisch en therapeutisch oogpunt.

Het belangrijkste doel van deze multicenter, retrospectieve cohortstudie is het beoordelen van de incidentie van complicaties bij patiënten met hoofdletsel die de spoedeisende hulpafdelingen van de regio Emilia-Romagna bezoeken. De overwogen complicaties omvatten intracraniële bloedingen van welke aard dan ook en neurologische tekorten die mogelijk een operatie vereisen en/of tot de dood kunnen leiden. De studie heeft ook tot doel de prognostische nauwkeurigheid van de Canadian CT Head Rule en het NEXUS Head CT Instrument te vergelijken en te valideren bij het voorspellen van posttraumatische complicaties, zoals vastgesteld door een hersen-CT-scan (CT) die op de spoedeisende hulp is uitgevoerd.

Bovendien vergelijkt de studie de verschillende gehanteerde behandelstrategieën en beoordeelt zij de aanwezigheid van aanvullende voorspellende factoren voor het ontstaan van metatraumatische complicaties, die niet worden gedekt door de gebruikte prognostische instrumenten.

Om deze doelstellingen te bereiken, is het plan van de studie om volwassen patiënten (≥18 jaar) op te nemen die in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, die op de spoedeisende hulp zijn beoordeeld met de diagnose geïsoleerd hoofdletsel en vervolgens naar huis zijn ontslagen of overgebracht naar de OBI (kortdurende intensieve zorg), spoedeisende geneeskunde of andere ziekenhuisafdelingen. Patiënten moeten tijdens hun diagnostisch-therapeutische traject een hersen-CT-scan hebben ondergaan en binnen 24 uur na het trauma op de spoedeisende hulp zijn aangekomen. De studie zal gegevens vastleggen met betrekking tot medische voorgeschiedenis (recent en in het verleden), farmacologische behandeling (met bijzondere aandacht voor het gebruik van antiplaatjes- of antistollingstherapieën), criteria voor het berekenen van de Canadian CT Head Rule-score (een gevalideerd instrument dat helpt om de aanwezigheid van intracraniële letsels die neurochirurgische interventie vereisen betrouwbaar uit te sluiten zonder gebruik te maken van een CT-scan) en het NEXUS Head CT Instrument (een instrument dat wordt gebruikt om de noodzaak van een hersen-CT-scan bij patiënten met gesloten hoofdletsel te voorspellen). Ook zullen vitale functies, instrumentele en laboratoriumtests, toegediende medicatie (met dosering en toedieningswijze) en eventuele bijwerkingen worden geregistreerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

4500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bologna, Italië
        • Actief, niet wervend
        • Ospedale Maggiore di Bologna
      • Bologna, Italië
        • Actief, niet wervend
        • Ospedale Sant'Orsola di Bologna
      • Modena, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale di Ferrara
        • Contact:
      • Reggio Emilia, Italië

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 18 jaar en ouder, beoordeeld op de Spoedeisende Hulp met de diagnose geïsoleerd hoofdletsel, die binnen 24 uur na het letsel een hersenscan (CT) hebben ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten van 18 jaar of ouder die in staat zijn tot zelfbeschikking
  • patiënten beoordeeld op de spoedeisende hulp met een uiteindelijke diagnose van geïsoleerd hoofdletsel, vervolgens ontslagen naar huis of overgebracht naar de OBI, spoedeisende geneeskunde en/of mogelijk opgenomen op andere afdelingen, die ten minste één hersen-CT-scan hebben ondergaan tijdens hun diagnostisch-therapeutisch traject
  • GCS 13-15
  • presentatie <24 uur na trauma

Exclusiecriteria:

  • patiënten jonger dan 18 jaar
  • patiënten met meerdere fracturen buiten de schedel
  • patiënten met hoofdletsel die geen hersen-CT-scan hebben ondergaan
  • GCS <13

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van complicaties na ernstig hoofdletsel
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de incidentie van complicaties, zoals intracraniële bloedingen en neurologische uitval, te beoordelen bij patiënten met hoofdletsel die een operatie nodig hebben en/of risico lopen op overlijden.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van managementstrategieën op de Spoedeisende Hulp
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijk de behandelstrategieën die op de spoedeisende hulp worden toegepast bij ernstig hoofdletsel en identificeer voorspellende factoren die niet door prognostische hulpmiddelen worden overwogen.
12 maanden
Prognostische nauwkeurigheid van de Canadian CT Head Rule en het NEXUS Head CT Instrument bij het voorspellen van posttraumatische complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
Evalueer de prognostische nauwkeurigheid van de Canadian CT Head Rule en de NEXUS Head CT Instrument bij het voorspellen van posttraumatische complicaties met Positief Voorspellende Waarde (PPV): Waarschijnlijkheid dat patiënten die als "hoog risico" worden geïdentificeerd complicaties zullen ontwikkelen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2026

Eerst geplaatst (Geschat)

14 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1/2024/OSS/AUSLRE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren