- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07339319
Behandeling en Uitkomst van Patiënten Met Licht Hoofdletsel (BTER23)
Behandeling en uitkomst van patiënten met mild hoofdletsel: een retrospectieve multicenterstudie in Emilia Romagna
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hoofdletsel is een van de belangrijkste oorzaken van bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames. Wereldwijd wordt geschat dat er jaarlijks ongeveer 50 miljoen gevallen van hoofdletsel zijn. In het Verenigd Koninkrijk is het de belangrijkste doodsoorzaak en oorzaak van invaliditeit bij patiënten onder de 40 jaar. In Italië worden volgens SINCH-gegevens jaarlijks ongeveer 250 patiënten per 100.000 inwoners opgenomen voor hoofdletsel, met een sterftecijfer van 17 gevallen per 100.000 inwoners per jaar.
Hoewel er talrijke richtlijnen zijn opgesteld voor de behandeling van patiënten met hoofdletsel, beperkt het gebrek aan hoogwaardige studies de effectiviteit van de aanbevelingen, wat leidt tot heterogene behandeling vanuit diagnostisch en therapeutisch oogpunt.
Het belangrijkste doel van deze multicenter, retrospectieve cohortstudie is het beoordelen van de incidentie van complicaties bij patiënten met hoofdletsel die de spoedeisende hulpafdelingen van de regio Emilia-Romagna bezoeken. De overwogen complicaties omvatten intracraniële bloedingen van welke aard dan ook en neurologische tekorten die mogelijk een operatie vereisen en/of tot de dood kunnen leiden. De studie heeft ook tot doel de prognostische nauwkeurigheid van de Canadian CT Head Rule en het NEXUS Head CT Instrument te vergelijken en te valideren bij het voorspellen van posttraumatische complicaties, zoals vastgesteld door een hersen-CT-scan (CT) die op de spoedeisende hulp is uitgevoerd.
Bovendien vergelijkt de studie de verschillende gehanteerde behandelstrategieën en beoordeelt zij de aanwezigheid van aanvullende voorspellende factoren voor het ontstaan van metatraumatische complicaties, die niet worden gedekt door de gebruikte prognostische instrumenten.
Om deze doelstellingen te bereiken, is het plan van de studie om volwassen patiënten (≥18 jaar) op te nemen die in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, die op de spoedeisende hulp zijn beoordeeld met de diagnose geïsoleerd hoofdletsel en vervolgens naar huis zijn ontslagen of overgebracht naar de OBI (kortdurende intensieve zorg), spoedeisende geneeskunde of andere ziekenhuisafdelingen. Patiënten moeten tijdens hun diagnostisch-therapeutische traject een hersen-CT-scan hebben ondergaan en binnen 24 uur na het trauma op de spoedeisende hulp zijn aangekomen. De studie zal gegevens vastleggen met betrekking tot medische voorgeschiedenis (recent en in het verleden), farmacologische behandeling (met bijzondere aandacht voor het gebruik van antiplaatjes- of antistollingstherapieën), criteria voor het berekenen van de Canadian CT Head Rule-score (een gevalideerd instrument dat helpt om de aanwezigheid van intracraniële letsels die neurochirurgische interventie vereisen betrouwbaar uit te sluiten zonder gebruik te maken van een CT-scan) en het NEXUS Head CT Instrument (een instrument dat wordt gebruikt om de noodzaak van een hersen-CT-scan bij patiënten met gesloten hoofdletsel te voorspellen). Ook zullen vitale functies, instrumentele en laboratoriumtests, toegediende medicatie (met dosering en toedieningswijze) en eventuele bijwerkingen worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië
- Actief, niet wervend
- Ospedale Maggiore di Bologna
-
Bologna, Italië
- Actief, niet wervend
- Ospedale Sant'Orsola di Bologna
-
Modena, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedale di Ferrara
-
Contact:
- Michele Domenico Spampinato, MD
- E-mail: spmmhl@unife.it
-
Reggio Emilia, Italië
- Werving
- AziendaUSL IRCCS Reggio Emilia
-
Contact:
- Maria Giulia Galli, MD
- E-mail: mariagiulia.galli@ausl.re.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 18 jaar of ouder die in staat zijn tot zelfbeschikking
- patiënten beoordeeld op de spoedeisende hulp met een uiteindelijke diagnose van geïsoleerd hoofdletsel, vervolgens ontslagen naar huis of overgebracht naar de OBI, spoedeisende geneeskunde en/of mogelijk opgenomen op andere afdelingen, die ten minste één hersen-CT-scan hebben ondergaan tijdens hun diagnostisch-therapeutisch traject
- GCS 13-15
- presentatie <24 uur na trauma
Exclusiecriteria:
- patiënten jonger dan 18 jaar
- patiënten met meerdere fracturen buiten de schedel
- patiënten met hoofdletsel die geen hersen-CT-scan hebben ondergaan
- GCS <13
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van complicaties na ernstig hoofdletsel
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de incidentie van complicaties, zoals intracraniële bloedingen en neurologische uitval, te beoordelen bij patiënten met hoofdletsel die een operatie nodig hebben en/of risico lopen op overlijden.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van managementstrategieën op de Spoedeisende Hulp
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijk de behandelstrategieën die op de spoedeisende hulp worden toegepast bij ernstig hoofdletsel en identificeer voorspellende factoren die niet door prognostische hulpmiddelen worden overwogen.
|
12 maanden
|
|
Prognostische nauwkeurigheid van de Canadian CT Head Rule en het NEXUS Head CT Instrument bij het voorspellen van posttraumatische complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evalueer de prognostische nauwkeurigheid van de Canadian CT Head Rule en de NEXUS Head CT Instrument bij het voorspellen van posttraumatische complicaties met Positief Voorspellende Waarde (PPV): Waarschijnlijkheid dat patiënten die als "hoog risico" worden geïdentificeerd complicaties zullen ontwikkelen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1/2024/OSS/AUSLRE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .