- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07339319
Tratamento e Desfecho de Doentes com Traumatismo Craniano Leve (BTER23)
Tratamento e Desfecho de Doentes com Traumatismo Craniano Leve: um Estudo Multicêntrico Retrospetivo na Emília-Romanha
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O traumatismo craniano é uma das principais causas de visitas às urgências e de hospitalização. Globalmente, estima-se que existam aproximadamente 50 milhões de casos de traumatismo craniano por ano. No Reino Unido, é a principal causa de morte e incapacidade em doentes com menos de 40 anos. Em Itália, de acordo com os dados da SINCH, aproximadamente 250 doentes por 100.000 habitantes são hospitalizados por traumatismo craniano por ano, com uma taxa de mortalidade de 17 casos por 100.000 habitantes por ano.
Apesar de terem sido elaboradas inúmeras diretrizes para a gestão de doentes com traumatismo craniano, a falta de estudos de alta qualidade limita a eficácia das recomendações, levando a uma gestão heterogénea do ponto de vista diagnóstico e terapêutico.
O principal objetivo deste estudo de coorte multicêntrico e retrospetivo é avaliar a incidência de complicações em doentes com traumatismo craniano que recorrem aos serviços de urgência da Região da Emília-Romanha. As complicações consideradas incluem hemorragias intracranianas de qualquer natureza e défices neurológicos que possam requerer cirurgia e/ou levar à morte. O estudo também visa comparar e validar a precisão prognóstica da Canadian CT Head Rule e do NEXUS Head CT Instrument na previsão de complicações pós-traumáticas, conforme detetadas por tomografia computadorizada (TC) cerebral realizada no serviço de urgência.
Além disso, o estudo compara as diferentes estratégias de gestão adotadas e avalia a presença de fatores preditivos adicionais para o aparecimento de complicações meta-traumáticas, não abrangidos pelas ferramentas prognósticas utilizadas.
Para atingir estes objetivos, o estudo planeia incluir doentes adultos (idade ≥18 anos) capazes de dar consentimento informado, que tenham sido avaliados no Serviço de Urgência com um diagnóstico de traumatismo craniano isolado e subsequentemente tenham sido enviados para casa ou transferidos para OBI (Cuidados Intensivos de Curta Duração), Medicina de Emergência ou outras enfermarias hospitalares. Os doentes devem ter realizado uma TC cerebral durante o seu percurso diagnóstico-terapêutico e ter chegado ao Serviço de Urgência nas 24 horas seguintes ao trauma. O estudo irá registar dados relativos ao historial médico (recente e remoto), gestão farmacológica (com particular atenção ao uso de terapias antiagregantes ou anticoagulantes), critérios para calcular a pontuação da Canadian CT Head Rule (uma ferramenta validada que ajuda a excluir de forma fiável a presença de lesões intracranianas que requerem intervenção neurocirúrgica sem recorrer a uma TC) e do NEXUS Head CT Instrument (uma ferramenta utilizada para prever a necessidade de TC cerebral em doentes com traumatismo craniano fechado). Também serão registados os sinais vitais, exames instrumentais e laboratoriais, medicamentos administrados (com dosagem e método de administração) e quaisquer eventos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bologna, Itália
- Ativo, não recrutando
- Ospedale Maggiore di Bologna
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Bologna, Itália
- Ativo, não recrutando
- Ospedale Sant'Orsola di Bologna
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Modena, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale di Ferrara
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Contato:
- Michele Domenico Spampinato, MD
- E-mail: spmmhl@unife.it
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Reggio Emilia, Itália
- Recrutamento
- AziendaUSL IRCCS Reggio Emilia
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Contato:
- Maria Giulia Galli, MD
- E-mail: mariagiulia.galli@ausl.re.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- pacientes com 18 anos ou mais, capazes de autodeterminação
- pacientes avaliados no serviço de urgência com um diagnóstico final de traumatismo craniano isolado, subsequentemente dispensados para casa ou transferidos para o OBI, Medicina de Emergência e/ou eventualmente internados noutras enfermarias, que realizaram pelo menos uma TAC cerebral durante o seu percurso diagnóstico-terapêutico
- GCS 13-15
- apresentação <24 horas após o traumatismo
Critérios de Exclusão:
- pacientes com < 18 anos
- pacientes com múltiplas fraturas fora do crânio
- pacientes com traumatismo craniano que não realizaram uma TAC cerebral
- GCS <13
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de complicações após traumatismo craniano grave
Prazo: 12 meses
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Para avaliar a incidência de complicações, como hemorragias intracranianas e défices neurológicos, em doentes com traumatismo craniano que necessitam de cirurgia e/ou estão em risco de morte.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de estratégias de gestão no Serviço de Urgência
Prazo: 12 meses
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Compare as estratégias de gestão adotadas no Serviço de Urgência para traumatismo craniano grave e identifique os fatores preditivos não considerados pelas ferramentas de prognóstico.
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12 meses
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Precisão Prognóstica da Regra Canadiana da TC Craniana e do Instrumento NEXUS de TC Craniana na Previsão de Complicações Pós-Traumáticas
Prazo: 12 meses
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Avaliar a precisão prognóstica da Regra Canadiana de Tomografia Computadorizada Craniana e do Instrumento NEXUS de Tomografia Computadorizada Craniana na previsão de complicações pós-traumáticas com Valor Preditivo Positivo (VPP): Probabilidade de que os doentes identificados como "de alto risco" desenvolvam complicações.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1/2024/OSS/AUSLRE
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