Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento e Desfecho de Doentes com Traumatismo Craniano Leve (BTER23)

15 de janeiro de 2026 atualizado por: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Tratamento e Desfecho de Doentes com Traumatismo Craniano Leve: um Estudo Multicêntrico Retrospetivo na Emília-Romanha

O estudo tem como objetivo avaliar a incidência de complicações, como hemorragias intracranianas e défices neurológicos, em doentes com traumatismo craniano tratados nos serviços de urgência da Região da Emilia-Romagna e comparar a precisão prognóstica da Canadian CT Head Rule e do NEXUS Head CT Instrument na previsão de complicações pós-traumáticas. Este é um estudo de coorte multicêntrico retrospetivo que inclui doentes com 18 anos ou mais com traumatismo craniano isolado que realizaram uma TC cerebral nas 24 horas após o traumatismo. Os dados, provenientes de bases de dados hospitalares, incluirão historial médico, escores prognósticos, exames instrumentais, farmacoterapia e eventos adversos. O objetivo primário é determinar a incidência de complicações em doentes que necessitam de cirurgia ou que falecem, enquanto os objetivos secundários visam comparar a eficácia prognóstica dos dois instrumentos na previsão de complicações. Além disso, o estudo irá examinar as estratégias de gestão adotadas e procurar identificar quaisquer preditores de complicações não incluídos nos modelos prognósticos atuais. Os resultados contribuirão para melhorar a gestão do traumatismo craniano nos serviços de urgência e otimizar a utilização das ferramentas prognósticas disponíveis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

O traumatismo craniano é uma das principais causas de visitas às urgências e de hospitalização. Globalmente, estima-se que existam aproximadamente 50 milhões de casos de traumatismo craniano por ano. No Reino Unido, é a principal causa de morte e incapacidade em doentes com menos de 40 anos. Em Itália, de acordo com os dados da SINCH, aproximadamente 250 doentes por 100.000 habitantes são hospitalizados por traumatismo craniano por ano, com uma taxa de mortalidade de 17 casos por 100.000 habitantes por ano.

Apesar de terem sido elaboradas inúmeras diretrizes para a gestão de doentes com traumatismo craniano, a falta de estudos de alta qualidade limita a eficácia das recomendações, levando a uma gestão heterogénea do ponto de vista diagnóstico e terapêutico.

O principal objetivo deste estudo de coorte multicêntrico e retrospetivo é avaliar a incidência de complicações em doentes com traumatismo craniano que recorrem aos serviços de urgência da Região da Emília-Romanha. As complicações consideradas incluem hemorragias intracranianas de qualquer natureza e défices neurológicos que possam requerer cirurgia e/ou levar à morte. O estudo também visa comparar e validar a precisão prognóstica da Canadian CT Head Rule e do NEXUS Head CT Instrument na previsão de complicações pós-traumáticas, conforme detetadas por tomografia computadorizada (TC) cerebral realizada no serviço de urgência.

Além disso, o estudo compara as diferentes estratégias de gestão adotadas e avalia a presença de fatores preditivos adicionais para o aparecimento de complicações meta-traumáticas, não abrangidos pelas ferramentas prognósticas utilizadas.

Para atingir estes objetivos, o estudo planeia incluir doentes adultos (idade ≥18 anos) capazes de dar consentimento informado, que tenham sido avaliados no Serviço de Urgência com um diagnóstico de traumatismo craniano isolado e subsequentemente tenham sido enviados para casa ou transferidos para OBI (Cuidados Intensivos de Curta Duração), Medicina de Emergência ou outras enfermarias hospitalares. Os doentes devem ter realizado uma TC cerebral durante o seu percurso diagnóstico-terapêutico e ter chegado ao Serviço de Urgência nas 24 horas seguintes ao trauma. O estudo irá registar dados relativos ao historial médico (recente e remoto), gestão farmacológica (com particular atenção ao uso de terapias antiagregantes ou anticoagulantes), critérios para calcular a pontuação da Canadian CT Head Rule (uma ferramenta validada que ajuda a excluir de forma fiável a presença de lesões intracranianas que requerem intervenção neurocirúrgica sem recorrer a uma TC) e do NEXUS Head CT Instrument (uma ferramenta utilizada para prever a necessidade de TC cerebral em doentes com traumatismo craniano fechado). Também serão registados os sinais vitais, exames instrumentais e laboratoriais, medicamentos administrados (com dosagem e método de administração) e quaisquer eventos adversos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

4500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bologna, Itália
        • Ativo, não recrutando
        • Ospedale Maggiore di Bologna
      • Bologna, Itália
        • Ativo, não recrutando
        • Ospedale Sant'Orsola di Bologna
      • Modena, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale di Ferrara
        • Contato:
      • Reggio Emilia, Itália

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com idade ≥18 anos, avaliados no Serviço de Urgência com diagnóstico de traumatismo craniano isolado, que realizaram uma TAC cerebral nas 24 horas após o traumatismo.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • pacientes com 18 anos ou mais, capazes de autodeterminação
  • pacientes avaliados no serviço de urgência com um diagnóstico final de traumatismo craniano isolado, subsequentemente dispensados para casa ou transferidos para o OBI, Medicina de Emergência e/ou eventualmente internados noutras enfermarias, que realizaram pelo menos uma TAC cerebral durante o seu percurso diagnóstico-terapêutico
  • GCS 13-15
  • apresentação <24 horas após o traumatismo

Critérios de Exclusão:

  • pacientes com < 18 anos
  • pacientes com múltiplas fraturas fora do crânio
  • pacientes com traumatismo craniano que não realizaram uma TAC cerebral
  • GCS <13

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de complicações após traumatismo craniano grave
Prazo: 12 meses
Para avaliar a incidência de complicações, como hemorragias intracranianas e défices neurológicos, em doentes com traumatismo craniano que necessitam de cirurgia e/ou estão em risco de morte.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de estratégias de gestão no Serviço de Urgência
Prazo: 12 meses
Compare as estratégias de gestão adotadas no Serviço de Urgência para traumatismo craniano grave e identifique os fatores preditivos não considerados pelas ferramentas de prognóstico.
12 meses
Precisão Prognóstica da Regra Canadiana da TC Craniana e do Instrumento NEXUS de TC Craniana na Previsão de Complicações Pós-Traumáticas
Prazo: 12 meses
Avaliar a precisão prognóstica da Regra Canadiana de Tomografia Computadorizada Craniana e do Instrumento NEXUS de Tomografia Computadorizada Craniana na previsão de complicações pós-traumáticas com Valor Preditivo Positivo (VPP): Probabilidade de que os doentes identificados como "de alto risco" desenvolvam complicações.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Estimado)

14 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1/2024/OSS/AUSLRE

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever