Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba a výsledky pacientů s lehkým poraněním hlavy (BTER23)

15. ledna 2026 aktualizováno: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Léčba a výsledky pacientů s lehkým poraněním hlavy: retrospektivní multicentrická studie v Emilia Romagna

Studie si klade za cíl posoudit výskyt komplikací, jako jsou intrakraniální krvácení a neurologické deficity, u pacientů s poraněním hlavy léčených na pohotovostních odděleních v regionu Emilia-Romagna, a porovnat prognostickou přesnost Kanadského pravidla CT hlavy a NEXUS Head CT Instrument při předpovídání posttraumatických komplikací. Jedná se o retrospektivní multicentrickou kohortovou studii, která zahrnuje pacienty ve věku 18 let a starší s izolovaným poraněním hlavy, kteří podstoupili CT mozku do 24 hodin po úrazu. Data získaná z nemocničních databází budou zahrnovat anamnézu, prognostické skóre, instrumentální vyšetření, farmakoterapii a nežádoucí události. Primárním cílem je určit výskyt komplikací u pacientů, kteří vyžadují chirurgický zákrok nebo kteří zemřou, zatímco sekundární cíle mají za cíl porovnat prognostickou účinnost obou nástrojů při předpovídání komplikací. Kromě toho studie prozkoumá přijaté strategie řízení a pokusí se identifikovat případné prediktory komplikací, které nejsou zahrnuty v současných prognostických modelech. Výsledky přispějí ke zlepšení péče o pacienty s poraněním hlavy na pohotovostních odděleních a k optimalizaci využití dostupných prognostických nástrojů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Traumatická poranění hlavy jsou jedním z hlavních důvodů návštěv na pohotovosti a hospitalizace. Celosvětově se odhaduje přibližně 50 milionů případů traumatického poranění hlavy ročně. Ve Spojeném království je to hlavní příčina úmrtí a invalidity u pacientů mladších 40 let. V Itálii podle údajů SINCH je každoročně hospitalizováno přibližně 250 pacientů na 100 000 obyvatel pro traumatické poranění hlavy, s úmrtností 17 případů na 100 000 obyvatel ročně.

Ačkoli bylo vypracováno mnoho doporučených postupů pro péči o pacienty s traumatickým poraněním hlavy, nedostatek kvalitních studií omezuje účinnost těchto doporučení, což vede k heterogennímu přístupu z diagnostického a terapeutického hlediska.

Hlavním cílem této multicentrické retrospektivní kohortové studie je posoudit výskyt komplikací u pacientů s traumatickým poraněním hlavy, kteří navštíví pohotovostní oddělení regionu Emilia-Romagna. Mezi uvažované komplikace patří nitrolební krvácení jakéhokoli charakteru a neurologické deficity, které mohou vyžadovat chirurgický zákrok a/nebo vést k úmrtí. Studie si také klade za cíl porovnat a ověřit prognostickou přesnost Kanadského pravidla pro CT hlavy a NEXUS Head CT Instrument při predikci posttraumatických komplikací, jak je zjištěno počítačovou tomografií (CT) mozku provedenou na pohotovosti.

Dále studie porovnává různé přijaté strategie péče a posuzuje přítomnost dalších prediktivních faktorů pro vznik metatraumatických komplikací, které nejsou pokryty použitými prognostickými nástroji.

Pro dosažení těchto cílů studie plánuje zahrnout dospělé pacienty (věk ≥18 let) schopné poskytnout informovaný souhlas, kteří byli vyšetřeni na pohotovosti s diagnózou izolovaného traumatického poranění hlavy a následně propuštěni domů nebo převedeni na OBI (krátkodobou intenzivní péči), urgentní medicínu nebo jiná nemocniční oddělení. Pacienti museli podstoupit CT vyšetření mozku během své diagnosticko-terapeutické cesty a dorazit na pohotovost do 24 hodin po úrazu. Studie bude zaznamenávat data týkající se anamnézy (nedávné a vzdálené), farmakologické péče (s důrazem na užívání antiagregační nebo antikoagulační léčby), kritérií pro výpočet skóre Kanadského pravidla pro CT hlavy (validovaný nástroj, který pomáhá spolehlivě vyloučit přítomnost nitrolebních lézí vyžadujících neurochirurgický zákrok bez nutnosti CT vyšetření) a NEXUS Head CT Instrument (nástroj používaný k predikci potřeby CT mozku u pacientů s uzavřeným poraněním hlavy). Budou rovněž zaznamenány vitální funkce, instrumentální a laboratorní vyšetření, podávané léky (s dávkováním a způsobem podání) a případné nežádoucí příhody.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

4500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bologna, Itálie
        • Aktivní, ne nábor
        • Ospedale Maggiore di Bologna
      • Bologna, Itálie
        • Aktivní, ne nábor
        • Ospedale Sant'Orsola di Bologna
      • Modena, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale di Ferrara
        • Kontakt:
      • Reggio Emilia, Itálie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku ≥18 let, vyšetření na urgentním příjmu s diagnózou izolovaného poranění hlavy, kteří podstoupili CT vyšetření mozku do 24 hodin od poranění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti ve věku 18 let nebo starší, schopní samostatného rozhodování
  • pacienti vyšetřeni na pohotovosti s konečnou diagnózou izolovaného úrazu hlavy, následně propuštěni domů nebo převezeni na OBI, urgentní medicínu a/nebo případně přijati na jiná oddělení, kteří podstoupili alespoň jedno CT vyšetření mozku během jejich diagnosticko-terapeutické cesty
  • GCS 13-15
  • prezentace <24 hodin po úrazu

Kritéria pro vyloučení:

  • pacienti ve věku < 18 let
  • pacienti s mnohočetnými zlomeninami mimo lebku
  • pacienti s úrazem hlavy, kteří nepodstoupili CT vyšetření mozku
  • GCS <13

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt komplikací po těžkém poranění hlavy
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit výskyt komplikací, jako jsou nitrolební krvácení a neurologické deficity, u pacientů s poraněním hlavy, kteří vyžadují chirurgický zákrok a/nebo jsou ohroženi úmrtím.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání strategií řízení na urgentním příjmu
Časové okno: 12 měsíců
Porovnejte strategie řízení přijaté na pohotovosti pro těžké poranění hlavy a identifikujte prediktivní faktory, které prognostické nástroje nezohledňují.
12 měsíců
Prognostická přesnost Kanadského pravidla CT hlavy a nástroje NEXUS Head CT v predikci posttraumatických komplikací
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte prognostickou přesnost Kanadského pravidla CT hlavy a instrumentu NEXUS CT hlavy v predikci posttraumatických komplikací s kladnou prediktivní hodnotou (PPV): pravděpodobnost, že pacienti označení jako "vysoce rizikoví" vyvinou komplikace.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1/2024/OSS/AUSLRE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění hlavy Trauma

Předplatit