- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07339319
Léčba a výsledky pacientů s lehkým poraněním hlavy (BTER23)
Léčba a výsledky pacientů s lehkým poraněním hlavy: retrospektivní multicentrická studie v Emilia Romagna
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Traumatická poranění hlavy jsou jedním z hlavních důvodů návštěv na pohotovosti a hospitalizace. Celosvětově se odhaduje přibližně 50 milionů případů traumatického poranění hlavy ročně. Ve Spojeném království je to hlavní příčina úmrtí a invalidity u pacientů mladších 40 let. V Itálii podle údajů SINCH je každoročně hospitalizováno přibližně 250 pacientů na 100 000 obyvatel pro traumatické poranění hlavy, s úmrtností 17 případů na 100 000 obyvatel ročně.
Ačkoli bylo vypracováno mnoho doporučených postupů pro péči o pacienty s traumatickým poraněním hlavy, nedostatek kvalitních studií omezuje účinnost těchto doporučení, což vede k heterogennímu přístupu z diagnostického a terapeutického hlediska.
Hlavním cílem této multicentrické retrospektivní kohortové studie je posoudit výskyt komplikací u pacientů s traumatickým poraněním hlavy, kteří navštíví pohotovostní oddělení regionu Emilia-Romagna. Mezi uvažované komplikace patří nitrolební krvácení jakéhokoli charakteru a neurologické deficity, které mohou vyžadovat chirurgický zákrok a/nebo vést k úmrtí. Studie si také klade za cíl porovnat a ověřit prognostickou přesnost Kanadského pravidla pro CT hlavy a NEXUS Head CT Instrument při predikci posttraumatických komplikací, jak je zjištěno počítačovou tomografií (CT) mozku provedenou na pohotovosti.
Dále studie porovnává různé přijaté strategie péče a posuzuje přítomnost dalších prediktivních faktorů pro vznik metatraumatických komplikací, které nejsou pokryty použitými prognostickými nástroji.
Pro dosažení těchto cílů studie plánuje zahrnout dospělé pacienty (věk ≥18 let) schopné poskytnout informovaný souhlas, kteří byli vyšetřeni na pohotovosti s diagnózou izolovaného traumatického poranění hlavy a následně propuštěni domů nebo převedeni na OBI (krátkodobou intenzivní péči), urgentní medicínu nebo jiná nemocniční oddělení. Pacienti museli podstoupit CT vyšetření mozku během své diagnosticko-terapeutické cesty a dorazit na pohotovost do 24 hodin po úrazu. Studie bude zaznamenávat data týkající se anamnézy (nedávné a vzdálené), farmakologické péče (s důrazem na užívání antiagregační nebo antikoagulační léčby), kritérií pro výpočet skóre Kanadského pravidla pro CT hlavy (validovaný nástroj, který pomáhá spolehlivě vyloučit přítomnost nitrolebních lézí vyžadujících neurochirurgický zákrok bez nutnosti CT vyšetření) a NEXUS Head CT Instrument (nástroj používaný k predikci potřeby CT mozku u pacientů s uzavřeným poraněním hlavy). Budou rovněž zaznamenány vitální funkce, instrumentální a laboratorní vyšetření, podávané léky (s dávkováním a způsobem podání) a případné nežádoucí příhody.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie
- Aktivní, ne nábor
- Ospedale Maggiore di Bologna
-
Bologna, Itálie
- Aktivní, ne nábor
- Ospedale Sant'Orsola di Bologna
-
Modena, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale di Ferrara
-
Kontakt:
- Michele Domenico Spampinato, MD
- E-mail: spmmhl@unife.it
-
Reggio Emilia, Itálie
- Nábor
- AziendaUSL IRCCS Reggio Emilia
-
Kontakt:
- Maria Giulia Galli, MD
- E-mail: mariagiulia.galli@ausl.re.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve věku 18 let nebo starší, schopní samostatného rozhodování
- pacienti vyšetřeni na pohotovosti s konečnou diagnózou izolovaného úrazu hlavy, následně propuštěni domů nebo převezeni na OBI, urgentní medicínu a/nebo případně přijati na jiná oddělení, kteří podstoupili alespoň jedno CT vyšetření mozku během jejich diagnosticko-terapeutické cesty
- GCS 13-15
- prezentace <24 hodin po úrazu
Kritéria pro vyloučení:
- pacienti ve věku < 18 let
- pacienti s mnohočetnými zlomeninami mimo lebku
- pacienti s úrazem hlavy, kteří nepodstoupili CT vyšetření mozku
- GCS <13
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt komplikací po těžkém poranění hlavy
Časové okno: 12 měsíců
|
Posoudit výskyt komplikací, jako jsou nitrolební krvácení a neurologické deficity, u pacientů s poraněním hlavy, kteří vyžadují chirurgický zákrok a/nebo jsou ohroženi úmrtím.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání strategií řízení na urgentním příjmu
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnejte strategie řízení přijaté na pohotovosti pro těžké poranění hlavy a identifikujte prediktivní faktory, které prognostické nástroje nezohledňují.
|
12 měsíců
|
|
Prognostická přesnost Kanadského pravidla CT hlavy a nástroje NEXUS Head CT v predikci posttraumatických komplikací
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnoťte prognostickou přesnost Kanadského pravidla CT hlavy a instrumentu NEXUS CT hlavy v predikci posttraumatických komplikací s kladnou prediktivní hodnotou (PPV): pravděpodobnost, že pacienti označení jako "vysoce rizikoví" vyvinou komplikace.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1/2024/OSS/AUSLRE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění hlavy Trauma
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Zatím nenabírámeHead & amp; Karcinom krku skvamózních buněk
-
SWOG Cancer Research NetworkJanssen Medical Affairs; SWOG Clinical Trials Partnerships, LLCZápis na pozvánkuHead & amp; Rakovina krku | Head & amp; Karcinom krku skvamózních buněkSpojené státy
-
Christina Milad LobosNáborDoplněk z rýžových otrub pro radiačně indukovanou orální mukozitidu u nádorů hlavy a krku (RICE-MUC)Head & amp; Rakovina krku | Head & amp; Karcinom krku skvamózních buněk | Radiačně indukovaná orální mukozitidaEgypt
-
West China HospitalZatím nenabírámeRakovina hlavy a krku | Maligní novotvar | Pokročilý karcinom hlavy a krku | Head & amp; Rakovina krku
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaNáborHead & amp; Rakovina krku | Dysfagie spojená s radiacíAustrálie
-
Anna Arthur, PhDFresenius KabiZatím nenabírámeHead & amp; amp; Karcinom krku skvamózních buněk
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalDokončenoCovid19 | Aerosolová nemoc | EGD | Head BoxThajsko
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborFibróza | Lymfedém | Syndrom fibrózy | Head & amp; Rakovina krkuSpojené státy
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...NáborSpinocelulární karcinom hrtanu | Rakovina dutiny ústní, spinocelulární karcinom dutiny ústní, rakovina dutiny ústní | Head & amp; amp; Karcinom krku skvamózních buněkKanada
-
UNICANCERNational Cancer Institute, France; Jazz PharmaceuticalsNáborSarkom | Nemalobuněčný karcinom plic | Kolorektální karcinom | Endometriální | Head & amp; Rakovina krkuFrancie