- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07339319
Behandling och utfall för patienter med lätt huvudskada (BTER23)
Behandling och utfall för patienter med lätt skallskada: en retrospektiv multicentersstudie i Emilia-Romagna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Huvudtrauma är en av de främsta orsakerna till besök på akutmottagningen och sjukhusinläggning. Globalt uppskattas det att det finns cirka 50 miljoner fall av huvudtrauma varje år. I Storbritannien är det den främsta dödsorsaken och orsaken till funktionsnedsättning hos patienter under 40 år. I Italien, enligt SINCH-data, hospitaliseras cirka 250 patienter per 100 000 invånare för huvudtrauma varje år, med en dödlighet på 17 fall per 100 000 invånare per år.
Trots att många riktlinjer har upprättats för hantering av patienter med huvudtrauma begränsar bristen på högkvalitativa studier effektiviteten av rekommendationerna, vilket leder till heterogen hantering ur ett diagnostiskt och terapeutiskt perspektiv.
Huvudsyftet med denna multicentriska, retrospektiva kohortstudie är att bedöma incidensen av komplikationer hos patienter med huvudtrauma som söker på akutmottagningarna i Emilia-Romagna-regionen. De komplikationer som beaktas inkluderar intrakraniella blödningar av alla slag och neurologiska brister som kan kräva kirurgi och/eller leda till döden. Studien syftar också till att jämföra och validera den prognostiska noggrannheten hos Canadian CT Head Rule och NEXUS Head CT Instrument för att förutsäga posttraumatiska komplikationer, enligt vad som påvisats av hjärncomputertomografi (CT) utförd på akutmottagningen.
Dessutom jämför studien de olika hanteringsstrategier som använts och bedömer förekomsten av ytterligare prediktiva faktorer för uppkomst av metatraumatiska komplikationer, som inte täcks av de använda prognosverktygen.
För att uppnå dessa mål planerar studien att inkludera vuxna patienter (ålder ≥18 år) som kan ge informerat samtycke, som har bedömts på akutmottagningen med diagnosen isolerat huvudtrauma och därefter skrivits ut hem eller överförts till OBI (korttidsintensivvård), akutmedicin eller andra sjukhusavdelningar. Patienterna måste ha genomgått en hjärn-CT under sin diagnostisk-terapeutiska väg och ha anlänt till akutmottagningen inom 24 timmar efter traumats inträffande. Studien kommer att registrera data relaterade till medicinsk historia (senaste och tidigare), farmakologisk hantering (med särskild uppmärksamhet på användning av antiplatelet eller antikoagulantterapi), kriterier för beräkning av Canadian CT Head Rule-poäng (ett validerat verktyg som hjälper till att pålitligt utesluta förekomst av intrakraniella skador som kräver neurokirurgisk intervention utan att tillgripa CT) och NEXUS Head CT Instrument (ett verktyg som används för att förutsäga behovet av hjärn-CT hos patienter med slutet huvudtrauma). Vitalparametrar, instrumentella och laboratorietester, administrerade läkemedel (med dosering och administrationsmetod) samt eventuella biverkningar kommer också att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien
- Aktiv, inte rekryterande
- Ospedale Maggiore di Bologna
-
Bologna, Italien
- Aktiv, inte rekryterande
- Ospedale Sant'Orsola di Bologna
-
Modena, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale di Ferrara
-
Kontakt:
- Michele Domenico Spampinato, MD
- E-post: spmmhl@unife.it
-
Reggio Emilia, Italien
- Rekrytering
- AziendaUSL IRCCS Reggio Emilia
-
Kontakt:
- Maria Giulia Galli, MD
- E-post: mariagiulia.galli@ausl.re.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter 18 år eller äldre som är kapabla till självbestämmande
- patienter bedömda på akutmottagningen med en slutdiagnos av isolerad huvudtrauma, som därefter skrivs ut hem eller överförs till OBI, Akutmedicin och/eller eventuellt vårdas på andra avdelningar, som har genomgått minst en hjärn-CT-skanning under sin diagnostisk-terapeutiska väg
- GCS 13-15
- presentation <24 timmar efter trauma
Exklusionskriterier:
- patienter < 18 år
- patienter med multipla frakturer utanför kraniet
- patienter med huvudtrauma som inte har genomgått en hjärn-CT-skanning
- GCS <13
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av komplikationer efter svår huvudskada
Tidsram: 12 månader
|
För att bedöma förekomsten av komplikationer, såsom intrakraniella blödningar och neurologiska bortfall, hos patienter med huvudtrauma som kräver kirurgi och/eller löper risk för död.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av hanteringsstrategier på akutmottagningen
Tidsram: 12 månader
|
Jämför de hanteringsstrategier som används på akutmottagningen för svårt huvudtrauma och identifiera prediktiva faktorer som inte beaktas av prognosverktyg.
|
12 månader
|
|
Prognostisk noggrannhet hos Canadian CT Head Rule och NEXUS Head CT Instrument för att förutsäga posttraumatiska komplikationer
Tidsram: 12 månader
|
Utvärdera den prognostiska noggrannheten hos Canadian CT Head Rule och NEXUS Head CT Instrument för att förutsäga posttraumatiska komplikationer med Positivt Prediktivt Värde (PPV): Sannolikheten att patienter som identifieras som "hög risk" kommer att utveckla komplikationer.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1/2024/OSS/AUSLRE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .