Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling och utfall för patienter med lätt huvudskada (BTER23)

15 januari 2026 uppdaterad av: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Behandling och utfall för patienter med lätt skallskada: en retrospektiv multicentersstudie i Emilia-Romagna

Studien syftar till att bedöma förekomsten av komplikationer, såsom intrakraniella blödningar och neurologiska brister, hos patienter med huvudtrauma som behandlas på akutmottagningarna i Emilia-Romagna-regionen och att jämföra den prognostiska noggrannheten hos Canadian CT Head Rule och NEXUS Head CT Instrument för att förutsäga posttraumatiska komplikationer. Detta är en retrospektiv multikenterkohortstudie som inkluderar patienter i åldern 18 år eller äldre med isolerat huvudtrauma som genomgått hjärn-CT inom 24 timmar efter trauman. Data, som hämtats från sjukhusdatabaser, kommer att inkludera medicinsk historik, prognostiska poäng, instrumentella undersökningar, farmakoterapi och biverkningar. Det primära målet är att fastställa förekomsten av komplikationer hos patienter som kräver kirurgi eller som avlider, medan de sekundära målen syftar till att jämföra de två instrumentens prognostiska effektivitet för att förutsäga komplikationer. Dessutom kommer studien att undersöka de hanteringsstrategier som använts och försöka identifiera eventuella prediktorer för komplikationer som inte ingår i nuvarande prognostiska modeller. Resultaten kommer att bidra till att förbättra hanteringen av huvudtrauma på akutmottagningar och optimera användningen av tillgängliga prognostiska verktyg.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Huvudtrauma är en av de främsta orsakerna till besök på akutmottagningen och sjukhusinläggning. Globalt uppskattas det att det finns cirka 50 miljoner fall av huvudtrauma varje år. I Storbritannien är det den främsta dödsorsaken och orsaken till funktionsnedsättning hos patienter under 40 år. I Italien, enligt SINCH-data, hospitaliseras cirka 250 patienter per 100 000 invånare för huvudtrauma varje år, med en dödlighet på 17 fall per 100 000 invånare per år.

Trots att många riktlinjer har upprättats för hantering av patienter med huvudtrauma begränsar bristen på högkvalitativa studier effektiviteten av rekommendationerna, vilket leder till heterogen hantering ur ett diagnostiskt och terapeutiskt perspektiv.

Huvudsyftet med denna multicentriska, retrospektiva kohortstudie är att bedöma incidensen av komplikationer hos patienter med huvudtrauma som söker på akutmottagningarna i Emilia-Romagna-regionen. De komplikationer som beaktas inkluderar intrakraniella blödningar av alla slag och neurologiska brister som kan kräva kirurgi och/eller leda till döden. Studien syftar också till att jämföra och validera den prognostiska noggrannheten hos Canadian CT Head Rule och NEXUS Head CT Instrument för att förutsäga posttraumatiska komplikationer, enligt vad som påvisats av hjärncomputertomografi (CT) utförd på akutmottagningen.

Dessutom jämför studien de olika hanteringsstrategier som använts och bedömer förekomsten av ytterligare prediktiva faktorer för uppkomst av metatraumatiska komplikationer, som inte täcks av de använda prognosverktygen.

För att uppnå dessa mål planerar studien att inkludera vuxna patienter (ålder ≥18 år) som kan ge informerat samtycke, som har bedömts på akutmottagningen med diagnosen isolerat huvudtrauma och därefter skrivits ut hem eller överförts till OBI (korttidsintensivvård), akutmedicin eller andra sjukhusavdelningar. Patienterna måste ha genomgått en hjärn-CT under sin diagnostisk-terapeutiska väg och ha anlänt till akutmottagningen inom 24 timmar efter traumats inträffande. Studien kommer att registrera data relaterade till medicinsk historia (senaste och tidigare), farmakologisk hantering (med särskild uppmärksamhet på användning av antiplatelet eller antikoagulantterapi), kriterier för beräkning av Canadian CT Head Rule-poäng (ett validerat verktyg som hjälper till att pålitligt utesluta förekomst av intrakraniella skador som kräver neurokirurgisk intervention utan att tillgripa CT) och NEXUS Head CT Instrument (ett verktyg som används för att förutsäga behovet av hjärn-CT hos patienter med slutet huvudtrauma). Vitalparametrar, instrumentella och laboratorietester, administrerade läkemedel (med dosering och administrationsmetod) samt eventuella biverkningar kommer också att registreras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

4500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bologna, Italien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Ospedale Maggiore di Bologna
      • Bologna, Italien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Ospedale Sant'Orsola di Bologna
      • Modena, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ospedale di Ferrara
        • Kontakt:
      • Reggio Emilia, Italien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i åldern ≥18 år, bedömda på akutmottagningen med diagnosen isolerad huvudtrauma, som har genomgått en hjärn-CT-scan inom 24 timmar efter traumats inträffande.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter 18 år eller äldre som är kapabla till självbestämmande
  • patienter bedömda på akutmottagningen med en slutdiagnos av isolerad huvudtrauma, som därefter skrivs ut hem eller överförs till OBI, Akutmedicin och/eller eventuellt vårdas på andra avdelningar, som har genomgått minst en hjärn-CT-skanning under sin diagnostisk-terapeutiska väg
  • GCS 13-15
  • presentation <24 timmar efter trauma

Exklusionskriterier:

  • patienter < 18 år
  • patienter med multipla frakturer utanför kraniet
  • patienter med huvudtrauma som inte har genomgått en hjärn-CT-skanning
  • GCS <13

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av komplikationer efter svår huvudskada
Tidsram: 12 månader
För att bedöma förekomsten av komplikationer, såsom intrakraniella blödningar och neurologiska bortfall, hos patienter med huvudtrauma som kräver kirurgi och/eller löper risk för död.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av hanteringsstrategier på akutmottagningen
Tidsram: 12 månader
Jämför de hanteringsstrategier som används på akutmottagningen för svårt huvudtrauma och identifiera prediktiva faktorer som inte beaktas av prognosverktyg.
12 månader
Prognostisk noggrannhet hos Canadian CT Head Rule och NEXUS Head CT Instrument för att förutsäga posttraumatiska komplikationer
Tidsram: 12 månader
Utvärdera den prognostiska noggrannheten hos Canadian CT Head Rule och NEXUS Head CT Instrument för att förutsäga posttraumatiska komplikationer med Positivt Prediktivt Värde (PPV): Sannolikheten att patienter som identifieras som "hög risk" kommer att utveckla komplikationer.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2026

Första postat (Beräknad)

14 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1/2024/OSS/AUSLRE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera